Aktuális Crisaborole Alopecia Areata betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozásáról.
2. Az alany hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a vizsgálati gyógyszer beadásának és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
3. Az alopecia areata klinikai diagnózisa legalább egy 1 cm átmérőjű és a teljes fejbőr felületének legfeljebb 20%-át kitevő elváltozással.
4. A fogamzóképes nők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy távol maradnak a vizsgálat alatt és legalább 4 hétig a kijelölt kezelés utolsó adagját követően.
5. Ha bármilyen okból egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesül, stabil kezelést kell alkalmaznia, és hajlandó maradni a stabil kezelési rend mellett.

6. Az alopecia areata minden kezelése tilos a vizsgálat ideje alatt. Ha az alanyok az alábbi kezelések valamelyikében részesültek, a minimális kritériumokat be kell tartani:

   • A kiindulási állapot előtt legalább 12 héttel abba kell hagyni:

     o Alopecia areata bármely vizsgálati vagy kísérleti terápiája vagy eljárása;

   • Kivétel: A vizsgálati biológiai gyógyszereket meg kell beszélni a szponzorral, hogy megbizonyosodjon arról, hogy szükséges-e a kezelés abbahagyása. A kiindulási állapot előtt legalább 8 héttel abba kell hagyni:

     o Lézeres vagy fény alapú alopecia areata kezelések

   • A kiindulási állapot előtt legalább 4 héttel abba kell hagyni:

     • Immunmoduláló vagy immunszuppresszív orális gyógyszerek (kortikoszteroidok, metotrexát, ciklosporin stb.) Azok az alanyok, akiknek szüksége van ezekre a gyógyszerekre a vizsgálat során (pl. kortikoszteroidok alkalmazása krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja miatt) a vizsgálatból ki kell zárni.
     • Szteroid injekciók az alopecia areata területére
     • Kontakt szenzibilizációs kezelés
     • Orális minoxidil
     • Azok a betegek, akik már legalább 3 hónapja fineszteridet szednek a hajhullás mellett vagy attól eltérő állapotok (jóindulatú prosztata hipertrófia, hormonális szuppresszió stb.) kezelésére, mindaddig folytathatják ezt a gyógyszert, amíg az adag stabil marad a vizsgálat során.

   • Az alaphelyzet előtt legalább 2 héttel abba kell hagyni:

     • Helyi kezelések, amelyek befolyásolhatják az alopecia areata-t, például kortikoszteroidok, helyi takrolimusz/pimekrolimusz, retinoidok. Ezeknek a gyógyszereknek a használata nem AA területeken, nem AA állapotok esetén megengedett.
     • Minoxidilt tartalmazó hajnövesztő termékek
   • A szűrővizit előtt 60 napon belül tilos bármely olyan, a fent felsorolt ​​korábbi és egyidejű terápia alkalmazása, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat célját.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb bőrbetegségek, amelyek a PI véleménye szerint zavarják az alopecia areata értékelését. A feltételek között szerepelhet más típusú hajhullás is, beleértve a korongos lupust, a lichen planus pilarist, a frontális fibrózisos alopeciát, a cicatricial alopeciát és a trichotillomániát (hajhúzás).
2. Terhes/szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az utolsó gyógyszeradag után legalább négy hétig.
3. Jelenlegi vagy közelmúltbeli klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot. Példák, de nem kizárólagosan, a fejbőr közelmúltbeli fertőzései vagy sérülései.
4. Ha a kórelőzményében olyan fertőzés szerepel, amely parenterális vagy orális vagy helyi antimikrobiális kezelést igényel a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
5. Tiltott egyidejű gyógyszert kapott 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a kiindulási vizit előtt.
6. Olyan személyek, akiknek allergiás reakciója volt (pl. csalánkiütés, anafilaxiás) a krisaborolig kizárásra kerül.
7. Részt vett egy helyi vagy orális JAK-gátló vizsgálatában. Úgy gondolják, hogy a JAK-gátlók javítják az alopecia areata-t, és néha a JAK-gátlók hatása a kezelés befejezése után is sokáig tart. Az ezekkel a szerekkel végzett korábbi kezelés megzavarhatja a crisaborole alopecia elleni hatékonyságának eredményeit.
8. Jelenleg orális PDE4-gátlót vagy orális JAK-gátlót szed. A PDE4-gátlók és a JAK-gátlók elméletileg javítják az alopeciát. Az ezekkel a szerekkel végzett kezelés megzavarhatja a crisaborol alopecia areata elleni hatékonyságára vonatkozó eredményeinket.
9. Részt vettek a vizsgálati készítmény egyéb kutatásaiban a vizsgálati készítmény kiindulási állapotát megelőző 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb). Az alanyok a jelen vizsgálatban való részvételük során bármikor nem vehetnek részt más vizsgálati vagy kísérleti terápiák vagy eljárások vizsgálatában.
10. Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai vagy rokonai a helyszíni alkalmazottak vagy alanyok, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő szponzorok.
11. A vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint az alany nem alkalmas ebbe a vizsgálatba, vagy nem hajlandó/nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és életmód irányelveknek.