円形脱毛症患者における局所クリサボロール

包含基準:

1. -被験者が研究のすべての側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
2. -被験者は、予定された訪問、治療計画、治験薬の投与、およびその他の治験手順を喜んで順守することができます。
3. -直径1cmの病変が少なくとも1つあり、頭皮の総表面積の20％以下の円形脱毛症の臨床診断。
4. 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を使用することに同意するか、研究中および割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも4週間欠席することに同意します。
5. -何らかの理由で併用薬を服用している場合は、安定したレジメンであり、安定したレジメンを継続する意思がある必要があります。

6. 円形脱毛症のすべての治療は、研究の過程で禁止されています。 被験者が以下のいずれかの治療を受けた場合、最低限の基準が守られます。

   • ベースライン前に少なくとも12週間中止する必要があります：

     o 円形脱毛症の治験的または実験的治療または処置;

   • 例外：治験用生物製剤については、必要な中止期間を確認するために治験依頼者と話し合う必要があります。 ベースライン前に少なくとも8週間中止する必要があります：

     o レーザーまたは光による円形脱毛症治療

   • ベースラインの少なくとも 4 週間前から中止する必要があります。

     • -免疫調節または免疫抑制経口薬（コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリンなど） 研究中にこれらの薬を必要とする被験者（例： 慢性閉塞性肺疾患の悪化のためのコルチコステロイドの使用）は、研究から終了します。
     • 円形脱毛症部位へのステロイド注射
     • 接触感作治療
     • 経口ミノキシジル
     • 脱毛に加えて、または脱毛以外の状態（良性前立腺肥大症、ホルモン抑制など）を治療するために少なくとも3か月間フィネステリドをすでに服用している患者は、研究を通して用量が安定している限り、この投薬を続けることができます.

   • ベースラインの少なくとも 2 週間前から中止する必要があります。

     • 円形脱毛症に影響を与える可能性のある局所治療、例えば、コルチコステロイド、局所タクロリムス/ピメクロリムス、レチノイド。 非 AA 条件のための非 AA 領域でのこれらの薬物の使用は許可されます。
     • ミノキシジル配合の育毛剤
   • -上にリストされていない以前の併用療法の使用は、PIの意見では、研究の目的を妨げる可能性があり、スクリーニング訪問の60日前まで禁止されています

除外基準:

1. -PIの意見では、円形脱毛症の評価を妨げるその他の皮膚の状態。 状態には、円盤状狼瘡、毛孔性扁平苔癬、前頭葉線維化性脱毛症、瘢痕性脱毛症、および抜毛症 (髪を引っ張る) など、他のタイプの脱毛が含まれる場合があります。
2. 妊娠中または授乳中の女性、または非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠の検査で陰性でなければならず、最後の薬の投与後少なくとも4週間は避妊をしなければなりません.
3. -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態の現在または最近の病歴。主任研究者の判断により、研究への参加または薬物投与に関連するリスクが増加する可能性があります。 例には、最近の感染症または頭皮の損傷が含まれますが、これらに限定されません。
4. -ベースライン前の2週間以内に、非経口または経口または局所抗菌療法を必要とする感染歴があります。
5. -ベースライン訪問前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内に禁止されている併用薬を受け取りました。
6. アレルギー反応を起こしたことのある被験者（例： 蕁麻疹、アナフィラキシー）からクリサボロールは除外されます。
7. 局所または経口 JAK 阻害剤の試験に参加しました。 JAK阻害剤は円形脱毛症を改善すると考えられており、治療終了後もJAK阻害剤の効果が長く続くことがあります。 これらの薬剤による過去の治療は、脱毛症に対するクリサボロールの有効性の結果を混乱させる可能性があります.
8. -現在、経口PDE4阻害剤または経口JAK阻害剤を使用しています。 PDE4 阻害剤と JAK 阻害剤は、脱毛症を改善するために理論化されています。 これらの薬剤による治療は、円形脱毛症に対するクリサボロールの有効性に関する結果を混乱させる可能性があります.
9. -ベースライン前の治験薬の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬の他の調査研究に参加した。 被験者は、この研究への参加中はいつでも、他の治験的または実験的治療または手順の研究に参加することはできません。
10. 治験施設のスタッフメンバーである被験者、または治験の実施に直接関与する治験依頼者の従業員である治験施設のスタッフメンバーまたは被験者の親戚。
11. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者はこの研究への参加に不適切であるか、または研究手順およびライフスタイルガイドラインに従うことを望まない/従うことができません。