Topische crisaborole bij patiënten met alopecia areata

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle aspecten van het onderzoek.
2. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en andere onderzoeksprocedures.
3. Klinische diagnose van alopecia areata met ten minste één laesie met een diameter van 1 cm en niet meer dan 20% van het totale hoofdhuidoppervlak.
4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of blijven afwezig tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van de toegewezen behandeling.
5. Als u om welke reden dan ook gelijktijdig medicijnen krijgt, moet u een stabiel regime volgen en bereid zijn om op een stabiel regime te blijven.

6. Alle behandelingen voor alopecia areata zijn tijdens de studie verboden. Als proefpersonen een van de volgende behandelingen hebben ondergaan, worden de minimumcriteria in acht genomen:

   • Moet ten minste 12 weken voorafgaand aan de baseline worden stopgezet:

     o Elke experimentele of experimentele therapie of procedure voor alopecia areata;

   • Uitzondering: Biologics voor onderzoek moeten met de sponsor worden besproken om te bevestigen dat de periode van stopzetting vereist is. Moet ten minste 8 weken voorafgaand aan de baseline worden stopgezet:

     o Alopecia areata-behandelingen op basis van laser of licht

   • Moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline worden stopgezet:

     • Immunomodulerende of immunosuppressieve orale medicatie (corticosteroïden, methotrexaat, cyclosporine, enz.) Proefpersonen die deze medicatie nodig hebben tijdens het onderzoek (bijv. gebruik van corticosteroïden voor een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte) uit het onderzoek worden gestaakt.
     • Injecties met steroïden in gebieden met alopecia areata
     • Contactsensibiliseringsbehandeling
     • Orale minoxidil
     • Patiënten die al minstens 3 maanden finesteride gebruiken om naast of andere aandoeningen dan haarverlies (goedaardige prostaathypertrofie, hormonale onderdrukking, enz.) te behandelen, kunnen dit medicijn blijven gebruiken zolang de dosis tijdens het onderzoek stabiel blijft.

   • Moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de baseline worden stopgezet:

     • Topische behandelingen die alopecia areata kunnen beïnvloeden, bijv. corticosteroïden, topische tacrolimus/pimecrolimus, retinoïden. Gebruik van deze medicijnen in niet-AA-gebieden, voor niet-AA-aandoeningen is toegestaan.
     • Haargroeiproducten die minoxidil bevatten
   • Het is verboden om binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek enige voorafgaande en gelijktijdige therapie te gebruiken die hierboven niet is vermeld en die naar de mening van de PI het doel van het onderzoek kan verstoren.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere huidaandoeningen die naar de mening van de PI de beoordeling van alopecia areata zouden verstoren. Aandoeningen kunnen andere soorten haarverlies zijn, waaronder discoïde lupus, lichen planus pilaris, frontale fibroserende alopecia, cicatriciale alopecia en trichotillomanie (haartrekken).
2. Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op zwangerschap en anticonceptie gebruiken gedurende ten minste vier weken na de laatste dosis van het geneesmiddel.
3. Huidige of recente voorgeschiedenis van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het geneesmiddel. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, recente infecties of verwondingen van de hoofdhuid.
4. Een voorgeschiedenis van infectie hebben die parenterale of orale of lokale antimicrobiële therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
5. Binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het baselinebezoek een verboden gelijktijdige medicatie gekregen.
6. Proefpersonen die een allergische reactie hebben gehad (bijv. urticarieel, anafylactisch) tot crisaborole worden uitgesloten.
7. Deelgenomen aan een proef voor een actuele of orale JAK-remmer. Van JAK-remmers wordt gedacht dat ze alopecia areata verbeteren, en soms kunnen de effecten van JAK-remmers lang nadat de behandeling is voltooid aanhouden. Eerdere behandelingen met deze middelen kunnen de resultaten van de doeltreffendheid van crisaborole voor alopecia verwarren.
8. Gebruikt momenteel een orale PDE4-remmer of orale JAK-remmer. PDE4-remmers en JAK-remmers zijn getheoretiseerd om alopecia te verbeteren. Behandeling met deze middelen zou onze resultaten over de effectiviteit van crisaborole voor alopecia areata kunnen verwarren.
9. Hebben deelgenomen aan andere onderzoeksstudies van onderzoeksproducten binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van het onderzoeksproduct voorafgaand aan baseline. Proefpersonen kunnen tijdens hun deelname aan dit onderzoek op geen enkel moment deelnemen aan studies van andere experimentele of experimentele therapieën of procedures.
10. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van die stafleden van de locatie of proefpersonen die medewerkers van de sponsor zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
11. Naar de mening van de onderzoeker of sponsor is de proefpersoon ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek, of niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en richtlijnen voor levensstijl.