Miejscowy Crisaborole u pacjentów z łysieniem plackowatym

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania.
2. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, podawania badanego leku i innych procedur badawczych.
3. Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego z co najmniej jedną zmianą o średnicy 1 cm i nie więcej niż 20% całkowitej powierzchni skóry głowy.
4. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub pozostają nieobecne podczas badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia.
5. W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków z jakiegokolwiek powodu musi być na stabilnym schemacie i chcieć pozostać na stabilnym schemacie.

6. Wszelkie zabiegi na łysienie plackowate są zabronione w trakcie trwania badania. Jeśli badani otrzymali którąkolwiek z poniższych terapii, przestrzegane są minimalne kryteria:

   • Należy przerwać na co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym:

     o Jakakolwiek eksperymentalna terapia lub procedura dotycząca łysienia plackowatego;

   • Wyjątek: badane leki biologiczne należy omówić ze sponsorem w celu potwierdzenia wymaganego okresu odstawienia. Należy odstawić na co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym:

     o Laserowe lub oparte na świetle zabiegi na łysienie plackowate

   • Należy odstawić na co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym:

     • Doustne leki immunomodulujące lub immunosupresyjne (kortykosteroidy, metotreksat, cyklosporyna itp.) Pacjenci, którzy wymagają tych leków podczas badania (np. stosowanie kortykosteroidów w przypadku zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) zostaną wycofane z badania.
     • Iniekcje sterydów w okolice łysienia plackowatego
     • Leczenie uczulenia kontaktowego
     • Minoksydyl doustny
     • Pacjenci już przyjmujący finesteryd przez co najmniej 3 miesiące w celu leczenia stanów dodatkowych lub innych niż utrata włosów (łagodny przerost gruczołu krokowego, supresja hormonalna itp.) mogą kontynuować przyjmowanie tego leku, o ile dawka pozostaje stabilna w trakcie badania.

   • Należy odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym:

     • Leki miejscowe, które mogą wpływać na łysienie plackowate, np. kortykosteroidy, takrolimus/pimekrolimus do stosowania miejscowego, retinoidy. Stosowanie tych leków na obszarach innych niż AA jest dozwolone w warunkach innych niż AA.
     • Produkty na porost włosów zawierające minoksydyl
   • Zabronione jest stosowanie jakiejkolwiek wcześniejszej i towarzyszącej terapii niewymienionej powyżej, która w opinii PI może kolidować z celem badania, w okresie 60 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną

Kryteria wyłączenia:

1. Inne schorzenia skóry, które zdaniem PI mogłyby zakłócić ocenę łysienia plackowatego. Stany mogą obejmować inne rodzaje wypadania włosów, w tym toczeń krążkowy, liszaj płaski mieszkowy, łysienie czołowe włókniejące, łysienie bliznowaciejące i trichotillomanię (wyrywanie włosów).
2. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować antykoncepcję przez co najmniej cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku.
3. Aktualna lub niedawno przebyta klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie głównego badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku. Przykłady obejmują między innymi niedawne infekcje lub urazy skóry głowy.
4. Mieć historię infekcji wymagających pozajelitowego, doustnego lub miejscowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
5. Otrzymał zakazany lek towarzyszący w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową.
6. Osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna (np. pokrzywkowa, anafilaktyczna) na kryzaborol zostaną wykluczone.
7. Uczestniczył w badaniu dotyczącym miejscowego lub doustnego inhibitora JAK. Uważa się, że inhibitory JAK poprawiają łysienie plackowate, a czasami działanie inhibitorów JAK może utrzymywać się długo po zakończeniu leczenia. Wcześniejsze leczenie tymi środkami może zniekształcić wyniki skuteczności crisaborolu w leczeniu łysienia.
8. Obecnie przyjmuje doustny inhibitor PDE4 lub doustny inhibitor JAK. Teoretyzowano, że inhibitory PDE4 i inhibitory JAK poprawiają łysienie. Leczenie tymi środkami może zakłócić nasze wyniki dotyczące skuteczności crisaborolu w przypadku łysienia plackowatego.
9. Uczestniczyli w innych badaniach badawczych produktów badanych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) produktu badanego przed punktem wyjściowym. Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w badaniach nad innymi eksperymentalnymi lub eksperymentalnymi terapiami lub procedurami w dowolnym momencie podczas ich udziału w tym badaniu.
10. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub krewnymi tych członków personelu ośrodka lub osoby będące pracownikami Sponsora bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
11. W opinii badacza lub sponsora uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu lub nie chce/nie może zastosować się do procedur badania i wytycznych dotyczących stylu życia.