Местное применение кризаборола у пациентов с очаговой алопецией

Критерии включения:

1. Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех аспектах исследования.
2. Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, введение исследуемого препарата и другие процедуры исследования.
3. Клинический диагноз очаговой алопеции при не менее чем одном поражении диаметром 1 см и не более 20% общей площади поверхности кожи головы.
4. Женщины детородного возраста соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью или не участвуют в исследовании в течение как минимум 4 недель после последней дозы назначенного лечения.
5. Если по какой-либо причине вы принимаете сопутствующие лекарства, вы должны соблюдать стабильный режим и быть готовы продолжать стабильный режим.

6. Все виды лечения очаговой алопеции запрещены в ходе исследования. Если субъекты получали какое-либо из следующих видов лечения, соблюдаются минимальные критерии:

   • Должен быть прекращен как минимум за 12 недель до исходного уровня:

     o Любая исследовательская или экспериментальная терапия или процедура очаговой алопеции;

   • Исключение: Исследовательские биологические препараты следует обсудить со Спонсором, чтобы подтвердить требуемый период прекращения. Должен быть прекращен как минимум за 8 недель до исходного уровня:

     o Лазерное или световое лечение очаговой алопеции

   • Должен быть прекращен как минимум за 4 недели до исходного уровня:

     • Иммуномодулирующие или иммунодепрессивные пероральные препараты (кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин и т. д.) Субъекты, которым требуются эти препараты во время исследования (например, применение кортикостероидов при обострении хронической обструктивной болезни легких) будет исключен из исследования.
     • Инъекции стероидов в области очаговой алопеции
     • Лечение контактной сенсибилизации
     • Оральный миноксидил
     • Пациенты, уже принимающие финестерид в течение не менее 3 месяцев для лечения заболеваний, помимо или помимо выпадения волос (доброкачественная гипертрофия предстательной железы, гормональная супрессия и т. д.), могут продолжать прием этого препарата, пока доза остается стабильной на протяжении всего исследования.

   • Должен быть прекращен как минимум за 2 недели до исходного уровня:

     • Местные методы лечения, которые могут повлиять на очаговую алопецию, например, кортикостероиды, местный такролимус/пимекролимус, ретиноиды. Использование этих препаратов в областях, не относящихся к АА, для состояний, не относящихся к АА, разрешено.
     • Средства для восстановления волос, содержащие миноксидил
   • Использование любой предшествующей и сопутствующей терапии, не указанной выше, которая, по мнению ИП, может помешать достижению цели исследования, в течение 60 дней до скринингового визита запрещено.

Критерий исключения:

1. Другие состояния кожи, которые, по мнению ИП, могут помешать оценке очаговой алопеции. Условия могут включать другие типы выпадения волос, в том числе дискоидную волчанку, красный плоский лишай, фронтальную фиброзирующую алопецию, рубцовую алопецию и трихотилломанию (выдергивание волос).
2. Беременные/кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать противозачаточные средства в течение как минимум четырех недель после последней дозы препарата.
3. Текущая или недавняя история клинически значимого медицинского или психического состояния, которое, по мнению главного исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом лекарств. Примеры включают, помимо прочего, недавние инфекции или травмы кожи головы.
4. Наличие в анамнезе инфекций, требующих парентеральной, пероральной или местной противомикробной терапии в течение 2 недель до исходного уровня.
5. Принимал запрещенное сопутствующее лекарство в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита.
6. Субъекты, у которых была аллергическая реакция (например, уртикарная, анафилактическая) к крисаборолу будут исключены.
7. Участвовал в испытании местного или перорального ингибитора JAK. Считается, что ингибиторы JAK облегчают очаговую алопецию, и иногда эффекты ингибиторов JAK могут сохраняться долгое время после завершения лечения. Предшествующее лечение этими агентами могло исказить результаты эффективности кризаборола при алопеции.
8. В настоящее время принимает пероральный ингибитор ФДЭ4 или пероральный ингибитор JAK. Предполагается, что ингибиторы PDE4 и ингибиторы JAK улучшают алопецию. Лечение этими агентами может исказить наши результаты по эффективности кризаборола при очаговой алопеции.
9. Участвовали в других исследованиях исследуемых продуктов в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) исследуемого продукта до исходного уровня. Субъекты не могут участвовать в исследованиях других исследовательских или экспериментальных методов лечения или процедур в любое время во время их участия в этом исследовании.
10. Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра или родственниками этих сотрудников исследовательского центра, или испытуемые, являющиеся сотрудниками Спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования.
11. По мнению исследователя или спонсора, субъект не подходит для участия в этом исследовании или не желает/не может соблюдать процедуры исследования и рекомендации по образу жизни.