Topisches Crisaborol bei Patienten mit Alopecia Areata

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Behandlungsplan, die Verabreichung des Studienmedikaments und andere Studienverfahren einzuhalten.
3. Klinische Diagnose einer Alopecia areata mit mindestens einer Läsion von 1 cm Durchmesser und nicht mehr als 20 % der gesamten Kopfhautoberfläche.
4. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung abwesend zu bleiben.
5. Wenn Sie aus irgendeinem Grund gleichzeitig Medikamente erhalten, müssen Sie ein stabiles Regime einnehmen und bereit sein, ein stabiles Regime beizubehalten.

6. Alle Behandlungen der Alopecia areata sind im Studienverlauf verboten. Wenn die Probanden eine der folgenden Behandlungen erhalten haben, werden die Mindestkriterien eingehalten:

   • Muss mindestens 12 Wochen vor Baseline abgesetzt werden:

     o Jegliche Untersuchungs- oder experimentelle Therapie oder Verfahren für Alopecia areata;

   • Ausnahme: Prüfbiologika sollten mit dem Sponsor besprochen werden, um die erforderliche Unterbrechungsdauer zu bestätigen. Muss mindestens 8 Wochen vor Baseline abgesetzt werden:

     o Laser- oder lichtbasierte Alopecia-areata-Behandlungen

   • Muss mindestens 4 Wochen vor Baseline abgesetzt werden:

     • Immunmodulierende oder immunsuppressive orale Medikamente (Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin usw.) Probanden, die diese Medikamente während der Studie benötigen (z. Anwendung von Kortikosteroiden bei Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung) werden aus der Studie ausgeschlossen.
     • Injektionen von Steroiden in Alopecia-areata-Bereiche
     • Kontaktsensibilisierungsbehandlung
     • Orales Minoxidil
     • Patienten, die Finesterid bereits seit mindestens 3 Monaten einnehmen, um Erkrankungen zusätzlich zu oder anders als Haarausfall (gutartige Prostatahypertrophie, Hormonsuppression usw.) zu behandeln, können dieses Medikament weiter einnehmen, solange die Dosis während der gesamten Studie stabil bleibt.

   • Muss mindestens 2 Wochen vor Baseline abgesetzt werden:

     • Topische Behandlungen, die Alopecia areata beeinflussen können, z. B. Kortikosteroide, topisches Tacrolimus/Pimecrolimus, Retinoide. Die Verwendung dieser Medikamente in Nicht-AA-Bereichen für Nicht-AA-Bedingungen ist erlaubt.
     • Haarwuchsmittel mit Minoxidil
   • Die Anwendung einer vorangehenden und begleitenden Therapie, die oben nicht aufgeführt ist und die nach Meinung des PI das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte, innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch ist verboten

Ausschlusskriterien:

1. Andere Hauterkrankungen, die nach Ansicht des PI die Bewertung von Alopecia areata beeinträchtigen würden. Zu den Erkrankungen können andere Arten von Haarausfall gehören, darunter diskoider Lupus, Lichen planus pilaris, frontale fibrosierende Alopezie, Narbenalopezie und Trichotillomanie (Haarausreißen).
2. Schwangere/stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für mindestens vier Wochen nach der letzten Dosis des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und Verhütungsmittel anwenden.
3. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Arzneimittelverabreichung verbundene Risiko erhöhen kann. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf kürzliche Infektionen oder Verletzungen der Kopfhaut.
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Infektionen, die eine parenterale oder orale oder topische antimikrobielle Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert erfordern.
5. Erhalten einer verbotenen Begleitmedikation innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Basisbesuch.
6. Personen, die eine allergische Reaktion hatten (z. urtikariell, anaphylaktisch) gegen Crisaborol ausgeschlossen.
7. Teilnahme an einer Studie für einen topischen oder oralen JAK-Inhibitor. Es wird angenommen, dass JAK-Inhibitoren Alopecia areata verbessern, und manchmal können die Wirkungen von JAK-Inhibitoren lange nach Abschluss der Behandlung anhalten. Frühere Behandlungen mit diesen Wirkstoffen könnten die Ergebnisse der Wirksamkeit von Crisaborol bei Alopezie verfälschen.
8. Nimmt derzeit einen oralen PDE4-Hemmer oder oralen JAK-Hemmer ein. PDE4-Inhibitoren und JAK-Inhibitoren wurden theoretisiert, um Alopezie zu verbessern. Die Behandlung mit diesen Wirkstoffen könnte unsere Ergebnisse zur Wirksamkeit von Crisaborol bei Alopecia areata verfälschen.
9. Haben an anderen Forschungsstudien mit Prüfprodukten innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Prüfprodukts vor dem Ausgangswert teilgenommen. Die Probanden können zu keinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an dieser Studie an Studien zu anderen Prüf- oder experimentellen Therapien oder Verfahren teilnehmen.
10. Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandte dieser Mitarbeiter des Zentrums sind, oder Probanden, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiter des Sponsors sind.
11. Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors ist der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet oder nicht willens/nicht in der Lage, die Studienverfahren und Lebensstilrichtlinien einzuhalten.