Ténotomie ultrasonique percutanée versus plasma riche en plaquettes pour la tendinopathie fessière
9 août 2022 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation
Une étude comparative prospective randomisée sur les effets de la ténotomie ultrasonique percutanée par rapport au plasma riche en plaquettes riche en leucocytes pour la tendinopathie fessière réfractaire
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une seule ténotomie ultrasonique percutanée ou d'une seule injection de LR-PRP dans la tendinopathie fessière.
L'efficacité sera démontrée dans une conception d'essai de supériorité en comparant l'amélioration de la douleur et de la fonction après une seule ténotomie ultrasonique percutanée par rapport à une seule injection de LR-PRP dans la tendinopathie fessière réfractaire qui a échoué à la prise en charge conservatrice.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux procédures montreront une amélioration de la douleur et de la fonction de la ligne de base à 24 semaines et que l'amélioration restera à 48 semaines de suivi.
Les chercheurs proposent de tester cette hypothèse avec une série de cas randomisés de tendinopathie fessière traités avec l'un des bras de traitement proposés et d'évaluer à des intervalles spécifiés avec des mesures de résultats cliniques validées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude:
Étudier l'innocuité et l'efficacité d'une seule procédure de ténotomie percutanée par ultrasons par rapport à une seule injection de plasma autologue riche en plaquettes et riche en leucocytes (LR-PRP) chez des sujets atteints de tendinopathie fessière symptomatique qui a été réfractaire au traitement conservateur
Hypothèse de l'étude :
L'hypothèse de cette étude est que les sujets présentant une tendinopathie fessière symptomatique (définie comme
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une seule ténotomie ultrasonique percutanée ou d'une seule injection de LR-PRP dans la tendinopathie fessière. L'efficacité sera démontrée dans une conception d'essai de supériorité en comparant l'amélioration de la douleur et de la fonction après une seule ténotomie ultrasonique percutanée par rapport à une seule injection de LR-PRP dans la tendinopathie fessière réfractaire qui a échoué à la prise en charge conservatrice.
Randomisation:
Les sujets seront assignés au hasard à la procédure de ténotomie ultrasonique percutanée unique ou à l'injection unique de bras LR-PRP dans un rapport de 1: 1.
Inscription:
Les fournisseurs de l'Institut Andrews inscriront des sujets à l'étude. 60 sujets affectés à deux bras de randomisation seront recrutés : un seul bras de procédure de ténotomie ultrasonique percutanée et un seul bras d'injection de LR-PRP.
Durée de l'étude :
Période estimée d'inscription des sujets : 36 semaines Période de traitement et de suivi par sujet : 48 semaines
Calendrier de suivi :
Les visites de suivi auront lieu 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après la procédure. Les visites comprendront des examens physiques, des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients, l'utilisation des médicaments, la surveillance des événements indésirables et des IRM. Des appels téléphoniques de suivi auront lieu 24 et 48 semaines après la procédure. Les appels téléphoniques comprendront des questionnaires sur les résultats signalés par les patients, l'utilisation des médicaments et la surveillance des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans (inclus)
- Symptômes cliniques depuis au moins trois mois
- Les sujets ont un score de douleur de base > 3
- Déchirure du tendon fessier d'épaisseur partielle (gluteus medius ou gluteus minimus) définie comme
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 70
- Injection de corticostéroïdes dans la bourse fessière index au cours des 3 derniers mois
- Sujets qui ont déjà reçu plus d'une (1) injection de corticostéroïdes ou procédure de ténotomie percutanée ou tout traitement biologique dans la bourse fessière index à tout moment dans le passé.
- Arthrose sévère de l'articulation fémoro-acétabulaire
- Une déchirure du tendon fessier de haut grade (> 50 % de déchirure d'épaisseur partielle)
- Chirurgie antérieure de la hanche du côté affecté
- Antécédents antérieurs ou actuels de pathologie du labrum du côté affecté
- Radiculopathie lombaire impactant la hanche index
- Antécédents de néoplasmes malins systémiques au cours des 5 dernières années
- Tumeur maligne ou locale au cours des 6 derniers mois ou tout antécédent de tumeur locale au site d'administration (du côté affecté)
- Recevoir un traitement immunosuppresseur
- Régime actif de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Allergie au citrate de sodium ou à tout type d'anesthésique local "caïne"
- Grossesse
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal. (Les études observationnelles non interventionnelles ne sont pas exclusives.)
- Dossier d'indemnisation des accidents du travail actif en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma riche en leucocytes et riche en plaquettes (LR-PRP)
Le LR-PRP sera administré selon le protocole habituel avec prélèvement sanguin veineux et concentration par centrifugation.
Le LR-PRP sera injecté sous contrôle échographique dans les tendons du petit fessier et du moyen fessier, l'enthèse et les bourses environnantes.
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Le LR-PRP sera une concentration de PRP avec l'ajout de leucocytes.
Des études ont montré que le LR-PRP est plus efficace dans le traitement de la tendinopathie que le plasma pauvre en leucocytes et riche en plaquettes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ténotomie ultrasonique percutanée
La ténotomie ultrasonique percutanée sera administrée selon le protocole habituel dans un cadre chirurgical ambulatoire ou une procédure en cabinet.
Le patient sera anesthésié avec un anesthésique local et un
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Abordé dans la section Bras de ténotomie ultrasonique percutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement, 48 semaines après le traitement, 1 an après le traitement
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Échelle d'évaluation de la douleur avec un score minimum de 0 (pas de douleur) et un score maximum de 10 (pire douleur imaginable).
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Au départ, 12 semaines après le traitement, 48 semaines après le traitement, 1 an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation du Victorian Institute for Sport pour le score de tendinopathie fessière
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement, 48 semaines après le traitement, 1 an après le traitement
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Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent moins de douleur et une meilleure fonction.
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Au départ, 12 semaines après le traitement, 48 semaines après le traitement, 1 an après le traitement
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Modification du score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement, 48 semaines après le traitement, 1 an après le traitement
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Les scores vont de 0 à 100.
0 indiquant les pires symptômes possibles de la hanche et 100 indiquant l'absence de symptômes de la hanche.
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Au départ, 12 semaines après le traitement, 48 semaines après le traitement, 1 an après le traitement
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Changement de la force musculaire fessière
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement, 48 semaines après le traitement
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La force musculaire manuelle sera évaluée par un investigateur.
L'échelle utilisée ira de 0 à 5.
Des scores inférieurs indiquent moins de force.
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Au départ, 12 semaines après le traitement, 48 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique pour la satisfaction de la procédure
Délai: Au départ, 24 semaines après le traitement, 48 semaines après le traitement
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Un SAV de satisfaction est une ligne horizontale de 100 mm de long.
Au début et à la fin, il y a deux descripteurs représentant les extrêmes de satisfaction (i.e.
pas de satisfaction et satisfaction extrême).
Le patient fera une marque verticale sur la ligne de 100 mm.
La mesure en millimètres sera convertie au même nombre de points allant de 0 à 100 points.
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Au départ, 24 semaines après le traitement, 48 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Borg-Stein J, Osoria HL, Hayano T. Regenerative Sports Medicine: Past, Present, and Future (Adapted From the PASSOR Legacy Award Presentation; AAPMR; October 2016). PM R. 2018 Oct;10(10):1083-1105. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.07.003. Epub 2018 Jul 19.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Lee JJ, Harrison JR, Boachie-Adjei K, Vargas E, Moley PJ. Platelet-Rich Plasma Injections With Needle Tenotomy for Gluteus Medius Tendinopathy: A Registry Study With Prospective Follow-up. Orthop J Sports Med. 2016 Nov 9;4(11):2325967116671692. doi: 10.1177/2325967116671692. eCollection 2016 Nov.
- Neph A, Onishi K, Wang JH. Myths and Facts of In-Office Regenerative Procedures for Tendinopathy. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jun;98(6):500-511. doi: 10.1097/PHM.0000000000001097.
- Morrey, Bernard F.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
Description du régime IPD
Aucun HPI ne sera divulgué à quiconque n'est pas impliqué dans l'étude.
Les données seront publiées à la fin de l'étude et seront accessibles au public pour consommation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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