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Perkutane Ultraschall-Tenotomie versus plättchenreiches Plasma bei glutealer Tendinopathie

9. August 2022 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie zu den Auswirkungen der perkutanen Ultraschall-Tenotomie im Vergleich zu leukozytenreichem plättchenreichem Plasma bei refraktärer Gluteal-Tendinopathie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit sowohl einer einzelnen perkutanen Ultraschall-Tenotomie als auch einer einzelnen Injektion von LR-PRP bei Gluteal-Tendinopathie. Die Wirksamkeit wird in einem überlegenen Studiendesign nachgewiesen, indem die Verbesserung von Schmerz und Funktion nach einer einzelnen perkutanen Ultraschall-Tenotomie mit einer einzelnen Injektion von LR-PRP bei refraktärer Gluteal-Tendinopathie verglichen wird, bei der die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass beide Verfahren eine Verbesserung der Schmerzen und der Funktion von der Grundlinie bis zur 24. Woche zeigen und die Verbesserung nach 48 Wochen Nachbeobachtung bestehen bleibt. Die Prüfärzte schlagen vor, diese Hypothese mit einer Reihe randomisierter Fälle von Gluteal-Tendinopathie zu testen, die mit einem der vorgeschlagenen Behandlungsarme behandelt wurden, und in bestimmten Intervallen mit validierten klinischen Ergebnismessungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie:

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen perkutanen Ultraschall-Tenotomieverfahrens im Vergleich zu einer einzelnen Injektion von autologem leukozytenreichem plättchenreichem Plasma (LR-PRP) bei Patienten mit symptomatischer Gluteal-Tendinopathie untersucht werden, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen

Hypothese der Studie:

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten mit symptomatischer Gluteal-Tendinopathie (definiert als

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit sowohl einer einzelnen perkutanen Ultraschall-Tenotomie als auch einer einzelnen Injektion von LR-PRP bei Gluteal-Tendinopathie. Die Wirksamkeit wird in einem überlegenen Studiendesign nachgewiesen, indem die Verbesserung von Schmerz und Funktion nach einer einzelnen perkutanen Ultraschall-Tenotomie mit einer einzelnen Injektion von LR-PRP bei refraktärer Gluteal-Tendinopathie verglichen wird, bei der die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist.

Randomisierung:

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem einzelnen perkutanen Ultraschall-Tenotomieverfahren oder der einzelnen Injektion von LR-PRP-Armen im Verhältnis 1: 1 zugewiesen.

Einschreibung:

Die Anbieter des Andrews Institute werden Probanden in die Studie einschreiben. 60 Probanden, die zwei Randomisierungsarmen zugeordnet sind, werden aufgenommen: ein Arm mit einem einzelnen perkutanen Ultraschall-Tenotomieverfahren und ein Arm mit einer LR-PRP-Injektion.

Studiendauer:

Geschätzter Aufnahmezeitraum für Probanden: 36 Wochen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum pro Proband: 48 Wochen

Nachsorgeplan:

Nachuntersuchungen finden 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem Eingriff statt. Die Besuche umfassen körperliche Untersuchungen, von Patienten gemeldete Ergebnisfragebögen, Medikamenteneinnahme, Überwachung unerwünschter Ereignisse und MRTs. Follow-up-Telefonate werden 24 und 48 Wochen nach dem Eingriff stattfinden. Telefonanrufe umfassen Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen, die Einnahme von Medikamenten und die Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)
  • Klinische Symptome seit mindestens drei Monaten
  • Die Probanden haben einen Ausgangsschmerz-Score von > 3
  • Gesäßmuskelsehnenriss teilweiser Dicke (gluteus medius oder gluteus minimus) definiert als

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 70
  • Kortikosteroid-Injektion in die Index-Gluteal-Bursae innerhalb der letzten 3 Monate
  • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit mehr als eine (1) vorherige Kortikosteroid-Injektion oder perkutane Tenotomie oder eine biologische Behandlung der Index-Gluteal-Bursae erhalten haben.
  • Schwere Arthrose des Femur-Acetabulum-Gelenks
  • Ein hochgradiger Glutealsehnenriss (> 50% Teildickenriss)
  • Frühere Hüftoperation auf der betroffenen Seite
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Labrumpathologie auf der betroffenen Seite
  • Lumbale Radikulopathie mit Auswirkungen auf die Indexhüfte
  • Vorgeschichte von systemischen malignen Neoplasien innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bösartige oder lokale Neubildungen innerhalb der letzten 6 Monate oder lokale Neubildungen in der Anamnese an der Verabreichungsstelle (auf der betroffenen Seite)
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie
  • Aktive Chemotherapie oder strahlenbasierte Behandlung
  • Allergie gegen Natriumcitrat oder ein Lokalanästhetikum vom Typ „Kain“.
  • Schwangerschaft
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist. (Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien sind nicht ausschließend.)
  • Aktives Arbeitsunfallverfahren läuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leukozytenreiches plättchenreiches Plasma (LR-PRP)
LR-PRP wird nach dem üblichen Protokoll mit venöser Blutabnahme und Konzentration durch Zentrifugation verabreicht. Das LR-PRP wird unter Ultraschallkontrolle in die Gluteus-minimus- und Gluteus-medius-Sehne, die Enthese und die umgebenden Schleimbeutel injiziert.
Arzneimittel: Leukozytenreiches, plättchenreiches Plasma
LR-PRP ist eine Konzentration von PRP mit dem Zusatz von Leukozyten. Studien haben gezeigt, dass LR-PRP bei der Behandlung von Tendinopathien wirksamer ist als leukozytenarmes plättchenreiches Plasma.
Andere Namen:
  • PRP
  • LR-PRP
Aktiver Komparator: Perkutane Ultraschall-Tenotomie
Die perkutane Ultraschall-Tenotomie wird nach dem üblichen Protokoll innerhalb eines ambulanten chirurgischen Umfelds oder eines Eingriffs in der Praxis durchgeführt. Der Patient wird mit einem Lokalanästhetikum betäubt und a
Verfahren: Perkutane Ultraschall-Tenotomie
Besprochen im Abschnitt perkutaner Ultraschall-Tenotomiearm
Andere Namen:
  • TENEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung, 48 Wochen nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Schmerzbewertungsskala mit einer Mindestpunktzahl von 0 (kein Schmerz) und einer Höchstpunktzahl von 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung, 48 Wochen nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Victorian Institute for Sport Assessment für Gluteal Tendinopathy Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung, 48 Wochen nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0-100. Höhere Werte weisen auf weniger Schmerzen und eine bessere Funktion hin.
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung, 48 Wochen nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Veränderung des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung, 48 Wochen nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0-100. 0 bedeutet die schlimmsten möglichen Hüftsymptome und 100 bedeutet keine Hüftsymptome.
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung, 48 Wochen nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Veränderung der Gesäßmuskelstärke
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung, 48 Wochen nach der Behandlung
Die manuelle Muskelkraft wird von einem Prüfarzt beurteilt. Die verwendete Skala reicht von 0-5. Niedrigere Werte zeigen weniger Stärke an.
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung, 48 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für die Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen nach der Behandlung, 48 Wochen nach der Behandlung
Ein VAS für Zufriedenheit ist eine horizontale Linie von 100 mm Länge. Am Anfang und am Ende gibt es zwei Deskriptoren, die Extreme der Zufriedenheit darstellen (d. h. keine Zufriedenheit und extreme Zufriedenheit). Der Patient macht eine vertikale Markierung auf der 100-mm-Linie. Die Messung in Millimetern wird in die gleiche Anzahl von Punkten im Bereich von 0 bis 100 Punkten umgewandelt.
Baseline, 24 Wochen nach der Behandlung, 48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein HPI wird an Personen weitergegeben, die nicht an der Studie beteiligt sind. Die Daten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht und stehen der Öffentlichkeit zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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