Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane ultrasone tenotomie versus bloedplaatjesrijk plasma voor gluteale tendinopathie

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation

Een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar de effecten van percutane ultrasone tenotomie versus leukocytrijk bloedplaatjesrijk plasma voor refractaire gluteale tendinopathie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van zowel een enkele percutane ultrasone tenotomie als een enkele injectie van LR-PRP bij gluteale tendinopathie. De effectiviteit zal worden aangetoond in een opzet van een superioriteitsonderzoek door verbetering van pijn en functie na een enkele percutane ultrasone tenotomie te vergelijken met een enkele injectie van LR-PRP bij refractaire gluteale tendinopathie die conservatief management heeft gefaald. De onderzoekers veronderstellen dat beide procedures verbetering van pijn en functie zullen laten zien vanaf de basislijn tot 24 weken en verbetering zal blijven na 48 weken follow-up. De onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen met een reeks gerandomiseerde gevallen van gluteale tendinopathie behandeld met een van de voorgestelde behandelingsarmen en op gespecificeerde intervallen te evalueren met gevalideerde klinische uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

Om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een enkele percutane ultrasone tenotomieprocedure versus een enkele injectie van autoloog leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma (LR-PRP) bij proefpersonen met symptomatische gluteale tendinopathie die ongevoelig is voor conservatieve behandeling

Hypothese van de studie:

De hypothese van deze studie is dat proefpersonen met symptomatische gluteale tendinopathie (gedefinieerd als

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van zowel een enkele percutane ultrasone tenotomie als een enkele injectie van LR-PRP bij gluteale tendinopathie. De effectiviteit zal worden aangetoond in een opzet van een superioriteitsonderzoek door verbetering van pijn en functie na een enkele percutane ultrasone tenotomie te vergelijken met een enkele injectie van LR-PRP bij refractaire gluteale tendinopathie die conservatief management heeft gefaald.

Randomisatie:

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de enkelvoudige percutane ultrasone tenotomieprocedure of enkelvoudige injectie van LR-PRP-armen in een verhouding van 1:1.

Inschrijving:

De aanbieders van het Andrews Institute zullen proefpersonen inschrijven voor het onderzoek. Er zullen 60 proefpersonen worden ingeschreven die zijn toegewezen aan twee randomisatie-armen: een enkele percutane ultrasone tenotomieprocedure-arm en een enkele LR-PRP-injectie-arm.

Studieduur:

Geschatte inschrijvingsperiode proefpersoon: 36 weken Behandelings- en follow-upperiode per proefpersoon: 48 weken

Vervolgschema:

Vervolgbezoeken vinden plaats op 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken na de procedure. Bezoeken omvatten lichamelijk onderzoek, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, medicatiegebruik, monitoring van ongewenste voorvallen en MRI's. Vervolgtelefoontjes vinden plaats 24 en 48 weken na de procedure. Telefoongesprekken omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, medicatiegebruik en monitoring van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 - 70 jaar (inclusief)
  • Klinische symptomen gedurende minimaal drie maanden
  • Proefpersonen hebben een baseline pijnscore van > 3
  • Gedeeltelijke scheur in de gluteale pees (gluteus medius of gluteus minimus) gedefinieerd als

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of > 70
  • Corticosteroïd-injectie in de index gluteale bursae in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die op enig moment in het verleden meer dan één (1) eerdere injectie met corticosteroïden of een percutane tenotomieprocedure of een biologische behandeling in de index gluteale bursae hebben gekregen.
  • Ernstige artrose van het femoraal-acetabulaire gewricht
  • Een hoogwaardige gluteale peesscheur (> 50% gedeeltelijke scheur)
  • Eerdere heupoperatie aan de aangedane zijde
  • Vorige of huidige geschiedenis van labrale pathologie aan de aangedane zijde
  • Lumbale radiculopathie die invloed heeft op de wijsvinger
  • Geschiedenis van systemische maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar
  • Kwaadaardig of lokaal neoplasma in de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van lokaal neoplasma op de plaats van toediening (aan de aangedane zijde)
  • Immunosuppressieve therapie krijgen
  • Actief regime van chemotherapie of op bestraling gebaseerde behandeling
  • Allergie voor natriumcitraat of een lokaal anestheticum van het "caine" -type
  • Zwangerschap
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt. (Niet-interventionele observationele onderzoeken sluiten niet uit.)
  • Compensatiezaak actieve werkman in behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma (LR-PRP)
LR-PRP wordt toegediend via het gebruikelijke protocol met veneuze bloedafname en concentratie via centrifugatie. De LR-PRP wordt onder echogeleide geïnjecteerd in de gluteus minimus en gluteus medius pezen, enthesis en omliggende bursae.
Geneesmiddel: Leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma
LR-PRP zal een concentratie van PRP zijn met toevoeging van leukocyten. Studies hebben aangetoond dat LR-PRP effectiever is bij de behandeling van tendinopathie dan leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma.
Andere namen:
  • PRP
  • LR-PRP
Actieve vergelijker: Percutane ultrasone tenotomie
Percutane ultrasone tenotomie wordt toegediend via het gebruikelijke protocol binnen een poliklinische chirurgische setting of in-office procedure. De patiënt wordt verdoofd met plaatselijke verdoving en a
Procedure: Percutane ultrasone tenotomie
Besproken in de sectie Percutane ultrasone tenotomiearm
Andere namen:
  • TENEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na de behandeling, 48 weken na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
Pijnbeoordelingsschaal met een minimale score van 0 (geen pijn) en een maximale score van 10 (ergst denkbare pijn).
Baseline, 12 weken na de behandeling, 48 weken na de behandeling, 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Victorian Institute for Sport Assessment voor gluteale tendinopathiescore
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na de behandeling, 48 weken na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
Scores variëren van 0-100. Hogere scores duiden op minder pijn en een betere functie.
Baseline, 12 weken na de behandeling, 48 weken na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
Verandering in heupbeperking en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na de behandeling, 48 weken na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
Scores variëren van 0-100. 0 staat voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen heupklachten.
Baseline, 12 weken na de behandeling, 48 weken na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
Verandering in gluteale spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de behandeling, 48 weken na de behandeling
Handmatige spierkracht wordt beoordeeld door een onderzoeker. De gebruikte schaal zal variëren van 0-5. Lagere scores duiden op minder kracht.
Basislijn, 12 weken na de behandeling, 48 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal voor tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken na de behandeling, 48 weken na de behandeling
Een VAS voor tevredenheid is een horizontale lijn van 100 mm lang. Aan het begin en aan het einde zijn er twee descriptoren die uitersten van tevredenheid vertegenwoordigen (d.w.z. geen tevredenheid en extreme tevredenheid). De patiënt maakt een verticale markering op de lijn van 100 mm. De meting in millimeters wordt geconverteerd naar hetzelfde aantal punten, variërend van 0 tot 100 punten.
Baseline, 24 weken na de behandeling, 48 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen HPI bekendgemaakt aan iemand die niet bij het onderzoek betrokken is. De gegevens zullen worden gepubliceerd na voltooiing van het onderzoek en zullen openbaar beschikbaar zijn voor consumptie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren