Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen ultraääntenotomia vs. verihiutalerikas plasma pakarajänteen jännepatiaan

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation

Tulevaisuuden satunnaistettu vertailututkimus perkutaanisen ultraäänitenotomian vaikutuksista leukosyyttejä sisältävään verihiutalepitoiseen plasmaan refraktaariseen pakarajänteen jännepatiaan

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sekä yksittäisen perkutaanisen ultraäänitenotomian että yhden LR-PRP-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta pakaralihaksen tendinopatiassa. Tehokkuus osoitetaan paremmuustutkimuksessa vertaamalla kivun ja toiminnan paranemista yhden perkutaanisen ultraäänitenotomian jälkeen yksittäiseen LR-PRP-injektioon refraktaarisessa pakarajänteen jännepatiassa, joka ei ole onnistunut konservatiivisessa hoidossa. Tutkijat olettavat, että molemmat toimenpiteet osoittavat kivun ja toiminnan paranemista lähtötasosta 24 viikkoon ja paraneminen säilyy 48 viikon seurannassa. Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista useilla satunnaistetuilla gluteaalisen tendinopatian tapauksilla, joita hoidetaan yhdellä ehdotetuista hoitohaaroista, ja arvioida määrätyin väliajoin validoiduilla kliinisillä tulosmittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

Yksittäisen perkutaanisen ultraäänitenotomiatoimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen verrattuna autologisen leukosyyttirikkaan verihiutalerikkaan plasman (LR-PRP) kertainjektioon potilailla, joilla on oireinen pakarajänteen tendinopatia, joka ei ole kestänyt konservatiivista hoitoa.

Tutkimuksen hypoteesi:

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että henkilöillä, joilla on oireinen gluteaalinen tendinopatia (määritelty

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sekä yksittäisen perkutaanisen ultraäänitenotomian että yhden LR-PRP-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta pakaralihaksen tendinopatiassa. Tehokkuus osoitetaan paremmuustutkimuksessa vertaamalla kivun ja toiminnan paranemista yhden perkutaanisen ultraäänitenotomian jälkeen yksittäiseen LR-PRP-injektioon refraktaarisessa pakarajänteen jännepatiassa, joka ei ole onnistunut konservatiivisessa hoidossa.

Satunnaistaminen:

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yksittäiseen perkutaaniseen ultraäänitenotomiatoimenpiteeseen tai LR-PRP-käsivarsien yhteen injektioon suhteessa 1:1.

Ilmoittautuminen:

Andrews Instituten tarjoajat rekisteröivät aiheita tutkimukseen. Mukaan otetaan 60 koehenkilöä, jotka on jaettu kahteen satunnaistushaaraan: yksi perkutaaninen ultraäänitenotomiahoitohaara ja yksi LR-PRP-injektiohaara.

Opintojen kesto:

Arvioitu koehenkilön ilmoittautumisaika: 36 viikkoa Hoito- ja seurantajakso koehenkilöä kohden: 48 viikkoa

Seurantaaikataulu:

Seurantakäynnit tehdään 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Vierailuihin sisältyy fyysisiä tutkimuksia, potilaiden raportoimia tuloskyselyitä, lääkkeiden käyttöä, haittatapahtumien seurantaa ja magneettikuvauksia. Seurantapuhelut tehdään 24 ja 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Puhelut sisältävät potilaiden raportoimia tuloskyselyitä, lääkkeiden käyttöä ja haittatapahtumien seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-70 vuotta (mukaan lukien)
  • Kliiniset oireet vähintään kolme kuukautta
  • Koehenkilöiden peruskipupistemäärä on > 3
  • Osittainen paksu pakarajänteen repeämä (gluteus medius tai gluteus minimus), joka määritellään

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 70
  • Kortikosteroidi-injektio pakaralihakseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden (1) aikaisemman kortikosteroidi-injektion tai perkutaanisen tenotomiatoimenpiteen tai minkä tahansa biologisen hoidon gluteal bursae -alueella milloin tahansa aiemmin.
  • Reisi-asetabulaarisen nivelen vaikea niveltulehdus
  • Korkealaatuinen pakarajänteen repeämä (>50 % paksuudeltaan osittainen repeämä)
  • Aiempi lonkkaleikkaus sairastuneella puolella
  • Aiempi tai nykyinen labra-patologia sairastuneella puolella
  • Lanneradikulopatia, joka vaikuttaa lonkkaan
  • Systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  • Pahanlaatuinen tai paikallinen kasvain viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa paikallinen kasvain antokohdassa (sairaavalla puolella)
  • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  • Aktiivinen kemoterapia- tai sädehoitohoito
  • Allergia natriumsitraatille tai mille tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuuduttimelle
  • Raskaus
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt. (Ei-interventiotutkimukset eivät ole poissulkevia.)
  • Aktiivityöntekijän korvausmenettely käynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leukosyyttirikas verihiutale-rikas plasma (LR-PRP)
LR-PRP annetaan tavallisen protokollan mukaisesti laskimoveren otolla ja konsentraatiolla sentrifugoimalla. LR-PRP injektoidaan ultraääniohjauksella gluteus minimus- ja gluteus medius -jänteisiin, enthesis- ja ympäröiviin bursoihin.
Lääke: Leukosyyttirikas verihiutalerikas plasma
LR-PRP on PRP:n konsentraatio, johon on lisätty leukosyyttejä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että LR-PRP on tehokkaampi hoidettaessa jännepatiaa kuin leukosyyttipuutteinen verihiutalerikas plasma.
Muut nimet:
  • PRP
  • LR-PRP
Active Comparator: Perkutaaninen ultraääni tenotomia
Perkutaaninen ultraäänitenotomia annetaan tavallisen protokollan mukaisesti avohoidossa tai toimistossa. Potilas nukutetaan paikallispuudutuksella ja a
Menettely: Perkutaaninen ultraääni tenotomia
Käsitelty perkutaanisen ultraääni tenotomiavarren osiossa
Muut nimet:
  • TENEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen, 48 viikkoa hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
Kivun arviointiasteikko, jonka vähimmäispistemäärä on 0 (ei kipua) ja maksimipistemäärä 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen, 48 viikkoa hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Victorian Institute for Sport Assessment for Gluteal tendinopathy Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen, 48 viikkoa hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen, 48 viikkoa hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen, 48 viikkoa hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0-100. 0 ilmaisee pahimpia mahdollisia lonkkaoireita ja 100 ilmaisee, ettei lonkkaoireita.
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen, 48 viikkoa hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
Muutos pakaralihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen, 48 viikkoa hoidon jälkeen
Manuaalinen lihasvoima arvioidaan tutkijan toimesta. Käytetty asteikko on 0-5. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän voimaa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen, 48 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa menettelyn tyydyttämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa hoidon jälkeen, 48 viikkoa hoidon jälkeen
VAS on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Alussa ja lopussa on kaksi kuvaajaa, jotka edustavat tyytyväisyyden äärimmäisyyksiä (esim. ei tyytyväisyyttä ja äärimmäinen tyytyväisyys). Potilas tekee pystysuoran merkin 100 mm:n viivalla. Mittaus millimetreissä muunnetaan samaksi määräksi pisteitä välillä 0 - 100 pistettä.
Lähtötilanne, 24 viikkoa hoidon jälkeen, 48 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrews Research & Education Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

HPI:tä ei kerrota kenellekään, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen valmistuttua ja ne ovat julkisesti saatavilla kulutukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Kliiniset tutkimukset Leukosyyttirikas verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa