Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan ultralyd tenotomi versus blodplaterik plasma for gluteal tendinopati

9. august 2022 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation

En prospektiv randomisert sammenligningsstudie på effekten av perkutan ultralydtenotomi versus leukocyttrik blodplaterik plasma for refraktær gluteal tendinopati

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effektivitet av både en enkelt perkutan ultralyd tenotomi eller en enkelt injeksjon av LR-PRP i gluteal tendinopati. Effektivitet vil bli demonstrert i et overlegent studiedesign ved å sammenligne forbedring i smerte og funksjon etter en enkelt perkutan ultralydstenotomi versus en enkelt injeksjon av LR-PRP ved refraktær gluteal tendinopati som har mislyktes med konservativ behandling. Etterforskerne antar at begge prosedyrene vil vise forbedring av smerte og funksjon fra baseline til 24 uker, og forbedring vil forbli ved 48 ukers oppfølging. Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen med en serie randomiserte tilfeller av gluteal tendinopati behandlet med en av de foreslåtte behandlingsarmene og evaluere med spesifiserte intervaller med validerte kliniske resultatmål.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien:

For å undersøke sikkerheten og effektiviteten til en enkelt perkutan ultralyd tenotomiprosedyre versus en enkelt injeksjon av autologt leukocyttrikt blodplaterikt plasma (LR-PRP) hos personer med symptomatisk gluteal tendinopati som har vært motstandsdyktig mot konservativ behandling

Studiens hypotese:

Hypotesen for denne studien er at personer med symptomatisk gluteal tendinopati (definert som

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effektivitet av både en enkelt perkutan ultralyd tenotomi eller en enkelt injeksjon av LR-PRP i gluteal tendinopati. Effektivitet vil bli demonstrert i et overlegent studiedesign ved å sammenligne forbedring i smerte og funksjon etter en enkelt perkutan ultralydstenotomi versus en enkelt injeksjon av LR-PRP ved refraktær gluteal tendinopati som har mislyktes med konservativ behandling.

Randomisering:

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt den enkelt perkutane ultralyd-tenotomiprosedyren eller enkeltinjeksjonen av LR-PRP-armer i forholdet 1:1.

Registrering:

Tilbyderne fra Andrews Institute vil melde emner inn i studiet. 60 forsøkspersoner tildelt to randomiseringsarmer vil bli registrert: en enkelt perkutan ultrasonisk tenotomiprosedyrearm og en enkelt LR-PRP-injeksjonsarm.

Studievarighet:

Estimert emneregistreringsperiode: 36 uker Behandlings- og oppfølgingsperiode per emne: 48 uker

Oppfølgingsplan:

Oppfølgingsbesøk vil finne sted 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker etter prosedyren. Besøk vil omfatte fysiske undersøkelser, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, medisinbruk, bivirkningsovervåking og MR. Oppfølgingstelefonsamtaler vil skje 24 og 48 uker etter prosedyren. Telefonsamtaler vil inkludere pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, medisinbruk og overvåking av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 - 70 år (inkludert)
  • Kliniske symptomer i minimum tre måneder
  • Forsøkspersoner har en baseline smertescore på > 3
  • Delvis tykkelse gluteal sene rive (gluteus medius eller gluteus minimus) definert som

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 70
  • Kortikosteroidinjeksjon i index gluteal bursae i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer som har mottatt mer enn én (1) tidligere kortikosteroidinjeksjoner eller perkutan tenotomiprosedyre eller en hvilken som helst biologisk behandling i index gluteal bursae på noe tidspunkt tidligere.
  • Alvorlig artrose av lår-acetabulære ledd
  • En avrivning av høykvalitets gluteal sene (>50 % rive med delvis tykkelse)
  • Tidligere hofteoperasjon på den berørte siden
  • Tidligere eller nåværende historie med labral patologi på den berørte siden
  • Lumbal radikulopati som påvirker indekshoften
  • Anamnese med systemiske maligne neoplasmer i løpet av de siste 5 årene
  • Ondartet eller lokal neoplasma i løpet av de siste 6 månedene eller noen historie med lokal neoplasma på administrasjonsstedet (på den berørte siden)
  • Mottar immunsuppressiv terapi
  • Aktivt regime med kjemoterapi eller strålebasert behandling
  • Allergi mot natriumsitrat eller en hvilken som helst "caine" type lokalbedøvelse
  • Svangerskap
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt. (Ikke-intervensjonelle observasjonsstudier er ikke ekskluderende.)
  • Aktiv arbeidererstatningssak pågår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Leukocytt-rik blodplate-rik plasma (LR-PRP)
LR-PRP vil bli administrert via vanlig protokoll med venøs bloduttak og konsentrasjon via sentrifugering. LR-PRP vil bli injisert under ultralydveiledning i gluteus minimus og gluteus medius sener, enthesis og omkringliggende bursae.
Legemiddel: Leukocytt-rik blodplate-rik plasma
LR-PRP vil være en konsentrasjon av PRP med tillegg av leukocytter. Studier har vist at LR-PRP er mer effektivt i behandling av tendinopati enn leukocyttfattig blodplaterikt plasma.
Andre navn:
  • PRP
  • LR-PRP
Aktiv komparator: Perkutan ultralydstenotomi
Perkutan ultralydtenotomi vil bli administrert via vanlig protokoll innenfor en poliklinisk kirurgisk setting eller prosedyre på kontoret. Pasienten vil bli bedøvet med lokalbedøvelse og a
Fremgangsmåte: Perkutan ultralydstenotomi
Diskutert i Perkutan Ultrasonisk Tenotomi Arm-seksjon
Andre navn:
  • TENEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling, 48 uker etter behandling, 1 år etter behandling
Smertevurderingsskala med en minimumsscore på 0 (Ingen smerte) og en maksimal score på 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline, 12 uker etter behandling, 48 uker etter behandling, 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Victorian Institute for Sport Assessment for Gluteal Tendinopathy Score
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling, 48 uker etter behandling, 1 år etter behandling
Score varierer fra 0-100. Høyere skår indikerer mindre smerte og bedre funksjon.
Baseline, 12 uker etter behandling, 48 uker etter behandling, 1 år etter behandling
Endring i utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling, 48 uker etter behandling, 1 år etter behandling
Score varierer fra 0-100. 0 indikerer de verst mulige hoftesymptomene og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
Baseline, 12 uker etter behandling, 48 uker etter behandling, 1 år etter behandling
Endring i gluteal muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling, 48 uker etter behandling
Manuell muskelstyrke vil bli vurdert av en etterforsker. Skalaen som brukes vil variere fra 0-5. Lavere score indikerer mindre styrke.
Baseline, 12 uker etter behandling, 48 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala for prosedyretilfredshet
Tidsramme: Baseline, 24 uker etter behandling, 48 uker etter behandling
En VAS for tilfredsstillelse er en horisontal linje på 100 mm lang. I begynnelsen og på slutten er det to beskrivelser som representerer ytterpunkter av tilfredshet (dvs. ingen tilfredshet og ekstrem tilfredshet). Pasienten vil lage et vertikalt merke på 100 mm-linjen. Målingen i millimeter vil bli konvertert til samme antall punkter fra 0 til 100 punkter.
Baseline, 24 uker etter behandling, 48 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen HPI vil bli avslørt til noen som ikke er involvert i studien. Dataene vil bli publisert når studien er fullført og vil være offentlig tilgjengelig for forbruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på Leukocytt-rik blodplate-rik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere