Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan ultralydstenotomi versus blodpladerigt plasma til gluteal tendinopati

9. august 2022 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

En prospektiv randomiseret sammenligningsundersøgelse af virkningerne af perkutan ultralydstenotomi versus leukocytrig blodpladerigt plasma for refraktær gluteal tendinopati

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​både en enkelt perkutan ultralydstenotomi eller en enkelt injektion af LR-PRP i gluteal tendinopati. Effektivitet vil blive demonstreret i et overlegent forsøgsdesign ved at sammenligne forbedring i smerte og funktion efter en enkelt perkutan ultralydstenotomi versus en enkelt injektion af LR-PRP ved refraktær gluteal tendinopati, der har fejlet konservativ behandling. Efterforskerne antager, at begge procedurer vil vise forbedring af smerte og funktion fra baseline til 24 uger, og forbedring vil forblive ved 48 ugers opfølgning. Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese med en række randomiserede tilfælde af gluteal tendinopati behandlet med en af ​​de foreslåede behandlingsarme og evaluere med specificerede intervaller med validerede kliniske resultatmål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt perkutan ultralydstenotomiprocedure versus en enkelt injektion af autologt leukocytrigt blodpladerigt plasma (LR-PRP) hos forsøgspersoner med symptomatisk gluteal tendinopati, som har været refraktær over for konservativ behandling

Hypotese for undersøgelsen:

Hypotesen for denne undersøgelse er, at forsøgspersoner med symptomatisk gluteal tendinopati (defineret som

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​både en enkelt perkutan ultralydstenotomi eller en enkelt injektion af LR-PRP i gluteal tendinopati. Effektivitet vil blive demonstreret i et overlegent forsøgsdesign ved at sammenligne forbedring i smerte og funktion efter en enkelt perkutan ultralydstenotomi versus en enkelt injektion af LR-PRP ved refraktær gluteal tendinopati, der har fejlet konservativ behandling.

Randomisering:

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til den enkelte perkutane ultralydstenotomiprocedure eller enkeltinjektion af LR-PRP-arme i et 1:1-forhold.

Tilmelding:

Udbyderne fra Andrews Institute vil tilmelde emner til undersøgelsen. 60 forsøgspersoner tildelt to randomiseringsarme vil blive tilmeldt: en enkelt perkutan ultralyds-tenotomiprocedurearm og en enkelt LR-PRP-injektionsarm.

Studievarighed:

Estimeret emnetilmeldingsperiode: 36 uger Behandlings- og opfølgningsperiode pr. emne: 48 uger

Opfølgningsplan:

Opfølgningsbesøg vil finde sted 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger efter proceduren. Besøg vil omfatte fysiske undersøgelser, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, medicinforbrug, overvågning af bivirkninger og MRI'er. Opfølgende telefonopkald vil finde sted 24 og 48 uger efter proceduren. Telefonopkald vil omfatte patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, medicinforbrug og overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 - 70 år (inklusive)
  • Kliniske symptomer i minimum tre måneder
  • Forsøgspersoner har en baseline smertescore på > 3
  • Delvis tykkelse gluteal sene rive (gluteus medius eller gluteus minimus) defineret som

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 70
  • Kortikosteroidinjektion i index gluteal bursae inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der har modtaget mere end én (1) tidligere kortikosteroidinjektioner eller perkutan tenotomiprocedure eller en hvilken som helst biologisk behandling i index gluteal bursae på noget tidligere tidspunkt.
  • Alvorlig artrose af lårbens-acetabulære led
  • En afrivning af gluteal sene af høj kvalitet (>50 % rive i delvis tykkelse)
  • Tidligere hofteoperation på den berørte side
  • Tidligere eller nuværende historie med labral patologi på den berørte side
  • Lumbal radikulopati påvirker indekshoften
  • Anamnese med systemiske maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år
  • Ondartet eller lokal neoplasma inden for de sidste 6 måneder eller enhver historie med lokal neoplasma på administrationsstedet (på den berørte side)
  • Modtager immunsuppressiv behandling
  • Aktivt regime med kemoterapi eller strålebaseret behandling
  • Allergi over for natriumcitrat eller enhver "caine" type lokalbedøvelse
  • Graviditet
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt. (Ikke-interventionelle observationsstudier er ikke ekskluderende.)
  • Aktiv arbejdsskadesag i gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leukocyt-rig blodplade-rig plasma (LR-PRP)
LR-PRP vil blive administreret via sædvanlig protokol med venøs blodudtagning og koncentration via centrifugering. LR-PRP vil blive injiceret under ultralydsvejledning i gluteus minimus og gluteus medius sener, enthesis og omgivende bursae.
Medicin: Leukocyt-rig blodplade-rig plasma
LR-PRP vil være en koncentration af PRP med tilsætning af leukocytter. Undersøgelser har vist, at LR-PRP er mere effektiv til behandling af tendinopati end leukocytfattigt blodpladerigt plasma.
Andre navne:
  • PRP
  • LR-PRP
Aktiv komparator: Perkutan ultralydstenotomi
Perkutan ultralydstenotomi vil blive administreret via sædvanlig protokol inden for en ambulant kirurgisk indstilling eller på kontoret. Patienten vil blive bedøvet med lokalbedøvelse og en
Procedure: Perkutan ultralydstenotomi
Diskuteret i Perkutan Ultrasonic Tenotomi Arm sektion
Andre navne:
  • TENEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling, 48 uger efter behandling, 1 år efter behandling
Smertevurderingsskala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (værst tænkelige smerte).
Baseline, 12 uger efter behandling, 48 uger efter behandling, 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Victorian Institute for Sport Assessment for Gluteal Tendinopathy Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling, 48 uger efter behandling, 1 år efter behandling
Score varierer fra 0-100. Højere score indikerer mindre smerte og bedre funktion.
Baseline, 12 uger efter behandling, 48 uger efter behandling, 1 år efter behandling
Ændring i resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling, 48 uger efter behandling, 1 år efter behandling
Score varierer fra 0-100. 0 indikerer de værst tænkelige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
Baseline, 12 uger efter behandling, 48 uger efter behandling, 1 år efter behandling
Ændring i gluteal muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling, 48 uger efter behandling
Manuel muskelstyrke vil blive vurderet af en efterforsker. Den anvendte skala vil variere fra 0-5. Lavere score indikerer mindre styrke.
Baseline, 12 uger efter behandling, 48 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala for proceduretilfredshed
Tidsramme: Baseline, 24 uger efter behandling, 48 uger efter behandling
En VAS for tilfredsstillelse er en vandret linje på 100 mm lang. I begyndelsen og slutningen er der to deskriptorer, der repræsenterer ekstremer af tilfredshed (dvs. ingen tilfredshed og ekstrem tilfredshed). Patienten vil lave et lodret mærke på 100 mm-linjen. Målingen i millimeter vil blive konverteret til det samme antal punkter fra 0 til 100 punkter.
Baseline, 24 uger efter behandling, 48 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen HPI vil blive videregivet til nogen, der ikke er involveret i undersøgelsen. Dataene vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen og vil være offentligt tilgængelige til forbrug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukocyt-rig blodplade-rig plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner