Чрескожная ультразвуковая тенотомия в сравнении с богатой тромбоцитами плазмой при тендинопатии ягодичной мышцы
9 августа 2022 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование эффектов чрескожной ультразвуковой тенотомии по сравнению с богатой лейкоцитами плазмой, богатой тромбоцитами, при рефрактерной ягодичной тендинопатии
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность как однократной чрескожной ультразвуковой тенотомии, так и однократной инъекции LR-PRP при ягодичной тендинопатии.
Эффективность будет продемонстрирована в дизайне исследования превосходства путем сравнения уменьшения боли и улучшения функции после однократной чрескожной ультразвуковой тенотомии с однократной инъекцией LR-PRP при рефрактерной тендинопатии ягодичных мышц, не поддавшейся консервативному лечению.
Исследователи предполагают, что обе процедуры покажут улучшение боли и улучшение функции по сравнению с исходным уровнем до 24 недель, и улучшение сохранится через 48 недель наблюдения.
Исследователи предлагают проверить эту гипотезу на серии рандомизированных случаев тендинопатии ягодичных мышц, которые лечили одной из предложенных групп лечения, и оценивать через определенные промежутки времени с помощью подтвержденных показателей клинического исхода.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Цель исследования:
Изучить безопасность и эффективность однократной процедуры чрескожной ультразвуковой тенотомии по сравнению с однократной инъекцией аутологичной богатой лейкоцитами плазмы, обогащенной тромбоцитами (LR-PRP), у пациентов с симптоматической ягодичной тендинопатией, рефрактерной к консервативному лечению.
Гипотеза исследования:
Гипотеза этого исследования заключается в том, что субъекты с симптоматической ягодичной тендинопатией (определяемой как
Основная цель:
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность как однократной чрескожной ультразвуковой тенотомии, так и однократной инъекции LR-PRP при ягодичной тендинопатии. Эффективность будет продемонстрирована в дизайне исследования превосходства путем сравнения уменьшения боли и улучшения функции после однократной чрескожной ультразвуковой тенотомии с однократной инъекцией LR-PRP при рефрактерной тендинопатии ягодичных мышц, не поддавшейся консервативному лечению.
Рандомизация:
Субъектам будет случайным образом назначена однократная процедура чрескожной ультразвуковой тенотомии или однократная инъекция рук LR-PRP в соотношении 1:1.
Регистрация:
Поставщики из Института Эндрюса будут зачислять субъектов в исследование. Будут включены 60 субъектов, распределенных по двум рандомизированным группам: одна группа чрескожной ультразвуковой тенотомии и одна группа инъекций LR-PRP.
Продолжительность исследования:
Предполагаемый период регистрации субъектов: 36 недель Период лечения и последующего наблюдения для каждого субъекта: 48 недель
График последующего наблюдения:
Последующие визиты будут проходить через 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель после процедуры. Визиты будут включать физические осмотры, опросы пациентов по результатам, использование лекарств, мониторинг нежелательных явлений и МРТ. Последующие телефонные звонки будут происходить через 24 и 48 недель после процедуры. Телефонные звонки будут включать анкеты результатов, о которых сообщают пациенты, использование лекарств и мониторинг нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 70 лет (включительно)
- Клинические симптомы в течение как минимум трех месяцев
- Субъекты имеют базовую оценку боли > 3
- Разрыв сухожилия ягодичной мышцы частичной толщины (средней или малой ягодичной мышцы), определяемый как
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 70
- Инъекция кортикостероидов в указательную ягодичную сумку в течение последних 3 месяцев
- Субъекты, получившие более одной (1) предыдущей инъекции кортикостероидов или процедуры чрескожной тенотомии или любого биологического лечения в указательной ягодичной сумке в любой момент в прошлом.
- Тяжелый артроз бедренно-вертлужного сустава
- Разрыв ягодичного сухожилия высокой степени (> 50% неполного разрыва)
- Предшествующая операция на бедре на пораженной стороне
- Предыдущая или текущая история патологии губ на стороне поражения
- Поясничная радикулопатия с поражением указательного бедра
- История системных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Злокачественное или местное новообразование в течение последних 6 месяцев или любое локальное новообразование в месте введения (на стороне поражения) в анамнезе.
- Получает иммуносупрессивную терапию
- Активный режим химиотерапии или лучевой терапии
- Аллергия на цитрат натрия или любой местный анестетик «каинового» типа.
- Беременность
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена. (Неинтервенционные наблюдательные исследования не являются исключением.)
- Дело о компенсации активному рабочему находится в стадии рассмотрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обогащенная лейкоцитами и обогащенная тромбоцитами плазма (LR-PRP)
LR-PRP будет вводиться по обычному протоколу с забором венозной крови и концентрацией посредством центрифугирования.
LR-PRP будет вводиться под ультразвуковым контролем в сухожилия малой и средней ягодичных мышц, энтезис и окружающие сумки.
|
LR-PRP будет представлять собой концентрацию PRP с добавлением лейкоцитов.
Исследования показали, что LR-PRP более эффективен при лечении тендинопатии, чем бедная лейкоцитами богатая тромбоцитами плазма.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Чрескожная ультразвуковая тенотомия
Чрескожная ультразвуковая тенотомия будет проводиться по обычному протоколу в амбулаторных хирургических условиях или в кабинете.
Пациенту сделают местную анестезию и
|
Обсуждается в разделе «Рука для чрескожной ультразвуковой тенотомии»
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после лечения, через 48 недель после лечения, через 1 год после лечения
|
Шкала оценки боли с минимальным баллом 0 (отсутствие боли) и максимальным баллом 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Исходный уровень, через 12 недель после лечения, через 48 недель после лечения, через 1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки ягодичной тендинопатии в Викторианском институте спортивной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после лечения, через 48 недель после лечения, через 1 год после лечения
|
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на меньшую боль и лучшую функцию.
|
Исходный уровень, через 12 недель после лечения, через 48 недель после лечения, через 1 год после лечения
|
|
Изменение оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после лечения, через 48 недель после лечения, через 1 год после лечения
|
Оценки варьируются от 0 до 100.
0 указывает на наихудшие из возможных симптомов со стороны тазобедренного сустава, а 100 указывает на отсутствие симптомов со стороны тазобедренного сустава.
|
Исходный уровень, через 12 недель после лечения, через 48 недель после лечения, через 1 год после лечения
|
|
Изменение силы ягодичных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после лечения, через 48 недель после лечения
|
Сила мышц рук будет оцениваться исследователем.
Используемая шкала будет варьироваться от 0 до 5.
Более низкие баллы указывают на меньшую силу.
|
Исходный уровень, через 12 недель после лечения, через 48 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы для удовлетворения процедур
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 недели после лечения, через 48 недель после лечения
|
ВАШ для удовлетворения представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм.
В начале и в конце есть два дескриптора, представляющих крайние степени удовлетворенности (т.
отсутствие удовлетворения и крайнее удовлетворение).
Пациент сделает вертикальную отметку на линии 100 мм.
Измерение в миллиметрах будет преобразовано в такое же количество точек в диапазоне от 0 до 100 точек.
|
Исходный уровень, через 24 недели после лечения, через 48 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Borg-Stein J, Osoria HL, Hayano T. Regenerative Sports Medicine: Past, Present, and Future (Adapted From the PASSOR Legacy Award Presentation; AAPMR; October 2016). PM R. 2018 Oct;10(10):1083-1105. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.07.003. Epub 2018 Jul 19.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Lee JJ, Harrison JR, Boachie-Adjei K, Vargas E, Moley PJ. Platelet-Rich Plasma Injections With Needle Tenotomy for Gluteus Medius Tendinopathy: A Registry Study With Prospective Follow-up. Orthop J Sports Med. 2016 Nov 9;4(11):2325967116671692. doi: 10.1177/2325967116671692. eCollection 2016 Nov.
- Neph A, Onishi K, Wang JH. Myths and Facts of In-Office Regenerative Procedures for Tendinopathy. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jun;98(6):500-511. doi: 10.1097/PHM.0000000000001097.
- Morrey, Bernard F.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Ни один HPI не будет раскрыт никому, не связанному с исследованием.
Данные будут опубликованы по завершении исследования и будут общедоступны для использования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Богатая лейкоцитами Богатая тромбоцитами плазма
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг