Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní ultrazvuková tenotomie versus plazma bohatá na destičky pro gluteální tendinopatii

9. srpna 2022 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie o účincích perkutánní ultrazvukové tenotomie versus plazma bohatá na krevní destičky bohatá na leukocyty u refrakterní gluteální tendinopatie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jak jedné perkutánní ultrazvukové tenotomie, tak jedné injekce LR-PRP u gluteální tendinopatie. Účinnost bude prokázána v designu studie superiority porovnáním zlepšení bolesti a funkce po jedné perkutánní ultrazvukové tenotomii oproti jediné injekci LR-PRP u refrakterní gluteální tendinopatie, která selhala při konzervativní léčbě. Vyšetřovatelé předpokládají, že oba postupy ukáží zlepšení bolesti a funkce od výchozího stavu do 24 týdnů a zlepšení přetrvá i po 48 týdnech sledování. Výzkumníci navrhují testovat tuto hypotézu sérií randomizovaných případů gluteální tendinopatie léčených jedním z navrhovaných léčebných ramen a hodnotit ve specifikovaných intervalech s validovanými klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie:

Prozkoumat bezpečnost a účinnost jedné perkutánní ultrazvukové tenotomie oproti jedné injekci autologní plazmy bohaté na krevní destičky bohaté na leukocyty (LR-PRP) u subjektů se symptomatickou gluteální tendinopatií, která byla refrakterní na konzervativní léčbu

Hypotéza studie:

Hypotézou této studie je, že subjekty se symptomatickou gluteální tendinopatií (definovanou jako

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jak jedné perkutánní ultrazvukové tenotomie, tak jedné injekce LR-PRP u gluteální tendinopatie. Účinnost bude prokázána v designu studie superiority porovnáním zlepšení bolesti a funkce po jedné perkutánní ultrazvukové tenotomii oproti jediné injekci LR-PRP u refrakterní gluteální tendinopatie, která selhala při konzervativní léčbě.

Randomizace:

Subjekty budou náhodně přiřazeny k postupu jediné perkutánní ultrazvukové tenotomie nebo jedné injekci ramen LR-PRP v poměru 1:1.

Zápis:

Poskytovatelé z Andrews Institute zapíší subjekty do studie. Bude zařazeno 60 subjektů zařazených do dvou randomizačních ramen: jedno rameno s perkutánní ultrazvukovou tenotomií a jedno rameno s LR-PRP injekční aplikací.

Délka studia:

Odhadovaná doba registrace subjektu: 36 týdnů Doba léčby a následného sledování na subjekt: 48 týdnů

Následný plán:

Následné návštěvy proběhnou 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po výkonu. Návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, pacienty hlášené dotazníky, užívání léků, sledování nežádoucích účinků a MRI. Následné telefonáty proběhnou 24 a 48 týdnů po zákroku. Telefonické hovory budou zahrnovat dotazníky o výsledcích hlášené pacientem, užívání léků a sledování nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–70 let (včetně)
  • Klinické příznaky po dobu minimálně tří měsíců
  • Subjekty mají základní skóre bolesti > 3
  • Natržení hýžďové šlachy v částečné tloušťce (gluteus medius nebo gluteus minimus) definované jako

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 70
  • Injekce kortikosteroidů do indexové gluteální burzy během posledních 3 měsíců
  • Subjekty, které v minulosti podstoupily více než jednu (1) předchozí injekci kortikosteroidů nebo perkutánní tenotomii nebo jakoukoli biologickou léčbu indexové gluteální burzy.
  • Těžká artróza femorálně-acetabulárního kloubu
  • Vysoce kvalitní natržení hýžďové šlachy (>50% natržení částečné tloušťky)
  • Předchozí operace kyčle na postižené straně
  • Předchozí nebo současná anamnéza labrální patologie na postižené straně
  • Lumbální radikulopatie postihující index kyčle
  • Anamnéza systémových maligních novotvarů za posledních 5 let
  • Zhoubný nebo lokální novotvar během posledních 6 měsíců nebo jakákoliv anamnéza lokálního novotvaru v místě podání (na postižené straně)
  • Přijímání imunosupresivní terapie
  • Aktivní režim chemoterapie nebo radioterapie
  • Alergie na citrát sodný nebo jakýkoli "kainový" typ lokálního anestetika
  • Těhotenství
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr. (Neintervenční observační studie nejsou vylučující.)
  • Probíhá případ odškodnění aktivního pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky bohatá na leukocyty (LR-PRP)
LR-PRP bude podáván obvyklým protokolem s odběrem žilní krve a koncentrací pomocí centrifugace. LR-PRP bude pod ultrazvukovým vedením injikován do šlach m. gluteus minimus a gluteus medius, úponu a okolních burz.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky bohatá na leukocyty
LR-PRP bude koncentrace PRP s přídavkem leukocytů. Studie ukázaly, že LR-PRP je účinnější při léčbě tendinopatie než plazma bohatá na krevní destičky chudá na leukocyty.
Ostatní jména:
  • PRP
  • LR-PRP
Aktivní komparátor: Perkutánní ultrazvuková tenotomie
Perkutánní ultrazvuková tenotomie bude podávána obvyklým protokolem v rámci ambulantního chirurgického prostředí nebo ambulantního zákroku. Pacient bude anestetizován lokálním anestetikem a a
Postup: Perkutánní ultrazvuková tenotomie
Diskutováno v sekci Perkutánní ultrazvuková tenotomie paže
Ostatní jména:
  • TENEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 48 týdnů po léčbě, 1 rok po léčbě
Stupnice hodnocení bolesti s minimálním skóre 0 (žádná bolest) a maximálním skóre 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 48 týdnů po léčbě, 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve viktoriánském institutu pro hodnocení sportu pro skóre gluteální tendinopatie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 48 týdnů po léčbě, 1 rok po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená menší bolest a lepší funkci.
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 48 týdnů po léčbě, 1 rok po léčbě
Změna ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 48 týdnů po léčbě, 1 rok po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 100. 0 označuje nejhorší možné příznaky kyčle a 100 označuje žádné příznaky kyčle.
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 48 týdnů po léčbě, 1 rok po léčbě
Změna síly hýžďových svalů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 48 týdnů po léčbě
Manuální svalová síla bude hodnocena vyšetřovatelem. Použitá stupnice se bude pohybovat od 0 do 5. Nižší skóre znamená menší sílu.
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 48 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici pro spokojenost s procedurou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů po léčbě, 48 týdnů po léčbě
VAS pro spokojenost je vodorovná čára o délce 100 mm. Na začátku a na konci jsou dva deskriptory představující extrémy spokojenosti (tj. žádná spokojenost a extrémní spokojenost). Pacient udělá vertikální značku na lince 100 mm. Měření v milimetrech bude převedeno na stejný počet bodů v rozsahu od 0 do 100 bodů.
Výchozí stav, 24 týdnů po léčbě, 48 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrews Research & Education Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné HPI nebude sděleno nikomu, kdo není zapojen do studie. Údaje budou zveřejněny po dokončení studie a budou veřejně dostupné pro spotřebu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky bohatá na leukocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit