Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután ultrahangos tenotómia versus vérlemezkében gazdag plazma gluteális tendinopátia esetén

2022. augusztus 9. frissítette: Andrews Research & Education Foundation

Prospektív randomizált összehasonlító tanulmány a perkután ultrahangos tenotómia és a leukocitákban gazdag vérlemezkékben gazdag plazma hatásairól refrakter gluteális tendinopátiára

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy perkután ultrahangos tenotómia vagy egyetlen LR-PRP injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gluteális tendinopathiában. A hatékonyságot egy felsőbbrendűségi vizsgálati tervben mutatják be, amely összehasonlítja a fájdalom és a funkció javulását egyetlen perkután ultrahangos tenotómia után egyetlen LR-PRP injekcióval a refrakter gluteális tendinopathiában, amely konzervatív kezelésre sikertelen volt. A kutatók azt feltételezik, hogy mindkét eljárás fájdalom- és funkciójavulást mutat a kiindulási állapottól 24 hétig, és a javulás a 48 hetes követés után is megmarad. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék ezt a hipotézist a gluteális tendinopathia randomizált eseteivel, amelyeket a javasolt kezelési karok egyikével kezeltek, és meghatározott időközönként értékeljék validált klinikai kimenetel mérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja:

Egyetlen perkután ultrahangos tenotómiás eljárás biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az autológ leukocitákban gazdag thrombocytában gazdag plazma (LR-PRP) egyszeri injekciójával szemben olyan betegeknél, akiknek tüneti glutealis tendinopathiája van, és ez nem volt ellenálló a konzervatív kezelésre.

A tanulmány hipotézise:

A tanulmány hipotézise az, hogy a tünetekkel járó glutealis tendinopathiában szenvedő alanyok (definíciója:

Elsődleges feladat:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy perkután ultrahangos tenotómia vagy egyetlen LR-PRP injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gluteális tendinopathiában. A hatékonyságot egy felsőbbrendűségi vizsgálati tervben mutatják be, amely összehasonlítja a fájdalom és a funkció javulását egyetlen perkután ultrahangos tenotómia után egyetlen LR-PRP injekcióval a refrakter gluteális tendinopathiában, amely konzervatív kezelésre sikertelen volt.

Randomizálás:

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az egyszeri perkután ultrahangos tenotómiás eljárásba vagy az LR-PRP karok egyszeri injekciójába 1:1 arányban.

Jelentkezés:

Az Andrews Institute szolgáltatói tantárgyakat vesznek fel a vizsgálatba. 60 alanyt két randomizációs karba sorolnak be: egyetlen perkután ultrahangos tenotómiás eljárási karba és egyetlen LR-PRP injekciós karba.

A tanulmány időtartama:

Az alany becsült beiratkozási ideje: 36 hét Kezelési és követési időszak alanyonként: 48 hét

Nyomon követési ütemterv:

Az utóellenőrző látogatásokra a beavatkozás utáni 2, 6, 12, 24 és 48 hét elteltével kerül sor. A látogatások magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, a betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket, a gyógyszerhasználatot, a nemkívánatos események megfigyelését és az MRI-t. Az utólagos telefonhívásokra az eljárást követő 24. és 48. hétben kerül sor. A telefonhívások magukban foglalják a betegek által bejelentett eredménykérdőíveket, a gyógyszerhasználatot és a nemkívánatos események megfigyelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-70 éves korig (beleértve)
  • Klinikai tünetek legalább három hónapig
  • Az alanyok kiindulási fájdalompontszáma > 3
  • Részleges vastagságú gluteus ínszakadás (gluteus medius vagy gluteus minimus)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 70 év feletti
  • Kortikoszteroid injekció a gluteális bursae indexébe az elmúlt 3 hónapban
  • Azok az alanyok, akik a múltban egynél több kortikoszteroid injekciót vagy perkután tenotómiás eljárást vagy bármilyen biológiai kezelést kaptak az index gluteális bursae-ban.
  • A femoralis-acetabuláris ízület súlyos arthrosisa
  • Kiváló minőségű gluteális ínszakadás (>50% részleges vastagságú szakadás)
  • Korábbi csípőműtét az érintett oldalon
  • Korábbi vagy jelenlegi labrális patológia az érintett oldalon
  • Az index csípőt érintő lumbális radiculopathia
  • Szisztémás rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben
  • Rosszindulatú vagy helyi daganat az elmúlt 6 hónapban, vagy bármely anamnézisben szereplő helyi daganat az alkalmazás helyén (az érintett oldalon)
  • Immunszuppresszív terápia fogadása
  • Aktív kemoterápia vagy sugárkezelés
  • Allergia nátrium-citrátra vagy bármely "kain" típusú helyi érzéstelenítőre
  • Terhesség
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be. (A nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatok nem kizáróak.)
  • Aktív munkás kompenzációs ügye folyamatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Leukocitákban gazdag vérlemezkékben gazdag plazma (LR-PRP)
Az LR-PRP-t a szokásos protokoll szerint adjuk be vénás vérvétellel és centrifugálással. Az LR-PRP-t ultrahang irányítása mellett fecskendezik be a gluteus minimus és a gluteus medius inakba, az enthesisbe és a környező bursába.
Drog: Leukocitákban gazdag vérlemezkékben gazdag plazma
Az LR-PRP a PRP koncentrációja leukociták hozzáadásával. Tanulmányok kimutatták, hogy az LR-PRP hatékonyabb a tendinopathia kezelésében, mint a leukocitákban szegény, vérlemezkékben gazdag plazma.
Más nevek:
  • PRP
  • LR-PRP
Aktív összehasonlító: Perkután ultrahangos tenotómia
A perkután ultrahangos tenotómiát a szokásos protokoll szerint adják be ambuláns sebészeti környezetben vagy rendelőben. A beteget helyi érzéstelenítővel érzéstelenítik és a
Eljárás: Perkután ultrahangos tenotómia
A perkután ultrahangos tenotómiás kar szakaszban tárgyaljuk
Más nevek:
  • TENEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után, 48 héttel a kezelés után, 1 évvel a kezelés után
Fájdalomértékelési skála, amelynek minimális pontszáma 0 (nincs fájdalom) és maximum 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után, 48 héttel a kezelés után, 1 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Victorian Institute for Sport Assessment for Glutealis tendinopathy pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után, 48 héttel a kezelés után, 1 évvel a kezelés után
A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után, 48 héttel a kezelés után, 1 évvel a kezelés után
A csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis kimenetelének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után, 48 héttel a kezelés után, 1 évvel a kezelés után
A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A 0 a lehető legrosszabb csípőtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek csípőtünetek.
Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után, 48 héttel a kezelés után, 1 évvel a kezelés után
A farizom erősségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után, 48 héttel a kezelés után
A kézi izomerőt egy vizsgáló fogja felmérni. A használt skála 0-tól 5-ig terjed. Az alacsonyabb pontszámok kisebb erőt jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után, 48 héttel a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg léptékben az eljárás elégedettsége érdekében
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 héttel a kezelés után, 48 héttel a kezelés után
A VAS az elégedettség érdekében egy 100 mm hosszú vízszintes vonal. Az elején és a végén két leíró található, amelyek az elégedettség szélsőségeit képviselik (pl. nincs elégedettség és rendkívüli elégedettség). A páciens függőleges jelölést fog tenni a 100 mm-es vonalon. A milliméterben megadott mérést ugyanannyi, 0 és 100 pont közötti pontra konvertáljuk.
Kiindulási állapot, 24 héttel a kezelés után, 48 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrews Research & Education Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Semmilyen HPI-t nem közölnek senkivel, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Az adatokat a tanulmány elkészültekor tesszük közzé, és nyilvánosan fogyasztás céljából hozzáférhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukocitákban gazdag vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel