Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna tenotomia ultradźwiękowa w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu tendinopatii pośladkowej

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze dotyczące wpływu przezskórnej tenotomii ultradźwiękowej w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym bogatopłytkowym w przypadku opornej na leczenie tendinopatii pośladkowej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zarówno pojedynczej przezskórnej tenotomii ultradźwiękowej, jak i pojedynczego wstrzyknięcia LR-PRP w tendinopatii pośladkowej. Skuteczność zostanie wykazana w projekcie badania wyższości, porównując poprawę w zakresie bólu i funkcji po pojedynczej przezskórnej tenotomii ultradźwiękowej z pojedynczym wstrzyknięciem LR-PRP w opornej na leczenie tendinopatii pośladkowej, której leczenie zachowawcze zawiodło. Badacze stawiają hipotezę, że obie procedury wykażą poprawę w zakresie bólu i funkcji od wartości początkowej do 24 tygodni, a poprawa utrzyma się po 48 tygodniach obserwacji. Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy za pomocą serii randomizowanych przypadków tendinopatii pośladkowej leczonych jedną z proponowanych grup leczenia i ocenę w określonych odstępach czasu za pomocą zwalidowanych miar wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej procedury przezskórnej tenotomii ultradźwiękowej w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem autologicznego bogatopłytkowego osocza bogatopłytkowego (LR-PRP) u pacjentów z objawową tendinopatią pośladkową oporną na leczenie zachowawcze

Hipoteza badania:

Hipotezą tego badania jest to, że osoby z objawową tendinopatią pośladkową (zdefiniowaną jako

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zarówno pojedynczej przezskórnej tenotomii ultradźwiękowej, jak i pojedynczego wstrzyknięcia LR-PRP w tendinopatii pośladkowej. Skuteczność zostanie wykazana w projekcie badania wyższości, porównując poprawę w zakresie bólu i funkcji po pojedynczej przezskórnej tenotomii ultradźwiękowej z pojedynczym wstrzyknięciem LR-PRP w opornej na leczenie tendinopatii pośladkowej, której leczenie zachowawcze zawiodło.

Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego zabiegu przezskórnej tenotomii ultradźwiękowej lub pojedynczego wstrzyknięcia ramion LR-PRP w stosunku 1:1.

Zapisy:

Dostawcy z Andrews Institute będą rejestrować pacjentów do badania. Zostanie włączonych 60 pacjentów przypisanych do dwóch ramion randomizacji: pojedynczego ramienia procedury przezskórnej tenotomii ultradźwiękowej i pojedynczego ramienia wstrzyknięcia LR-PRP.

Czas trwania nauki:

Szacowany okres rejestracji uczestników: 36 tygodni Okres leczenia i obserwacji na uczestnika: 48 tygodni

Harmonogram działań następczych:

Wizyty kontrolne odbędą się po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach po zabiegu. Wizyty będą obejmowały badania fizykalne, kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów, stosowanie leków, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i rezonans magnetyczny. Kolejne rozmowy telefoniczne będą miały miejsce po 24 i 48 tygodniach od zabiegu. Rozmowy telefoniczne będą obejmować kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów, stosowanie leków i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety 18 - 70 lat (włącznie)
  • Objawy kliniczne przez co najmniej trzy miesiące
  • Pacjenci mają wyjściową ocenę bólu > 3
  • Naderwanie ścięgna pośladkowego o częściowej grubości (gluteus medius lub gluteus minimus) zdefiniowane jako

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 70 lat
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kaletkę pośladkową wskazującą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jedno (1) wstrzyknięcie kortykosteroidu lub zabieg przezskórnej tenotomii lub jakiekolwiek leczenie biologiczne kaletki pośladkowej wskazującej w jakimkolwiek momencie w przeszłości.
  • Ciężka artroza stawu udowo-panewkowego
  • Naderwanie ścięgna pośladkowego wysokiego stopnia (>50% naderwanie częściowej grubości)
  • Przebyta operacja stawu biodrowego po stronie dotkniętej chorobą
  • Wcześniejsza lub obecna historia patologii obrąbka po stronie dotkniętej chorobą
  • Radikulopatia lędźwiowa wpływająca na staw biodrowy
  • Wywiad układowych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nowotwór złośliwy lub miejscowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek nowotwór miejscowy w miejscu podania (po stronie dotkniętej chorobą) w wywiadzie
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej
  • Aktywny schemat chemioterapii lub leczenia opartego na radioterapii
  • Alergia na cytrynian sodu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu kainowego
  • Ciąża
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego. (Nieinterwencyjne badania obserwacyjne nie wykluczają).
  • Sprawa o odszkodowanie dla aktywnych pracowników w toku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bogate w leukocyty osocze bogatopłytkowe (LR-PRP)
LR-PRP będzie podawany zgodnie ze zwykłym protokołem z pobraniem krwi żylnej i stężeniem przez wirowanie. LR-PRP zostanie wstrzyknięty pod kontrolą USG do ścięgien mięśnia pośladkowego małego i średniego, entezy i otaczających kaletek.
Lek: Bogate w leukocyty osocze bogatopłytkowe
LR-PRP będzie stężeniem PRP z dodatkiem leukocytów. Badania wykazały, że LR-PRP jest skuteczniejszy w leczeniu tendinopatii niż ubogie w leukocyty osocze bogatopłytkowe.
Inne nazwy:
  • PRP
  • LR-PRP
Aktywny komparator: Przezskórna tenotomia ultradźwiękowa
Przezskórna tenotomia ultradźwiękowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłym protokołem w warunkach chirurgii ambulatoryjnej lub w gabinecie. Pacjent zostanie znieczulony miejscowym środkiem znieczulającym i a
Procedura: Przezskórna tenotomia ultradźwiękowa
Omówiono w sekcji Ramię do przezskórnej tenotomii ultradźwiękowej
Inne nazwy:
  • TENEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 48 tygodni po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Skala oceny bólu z minimalnym wynikiem 0 (brak bólu) i maksymalnym wynikiem 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 48 tygodni po leczeniu, 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny oceny tendinopatii pośladkowej w wiktoriańskim Instytucie Sportu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 48 tygodni po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Wyniki wahają się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 48 tygodni po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Zmiana wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 48 tygodni po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Wyniki wahają się od 0-100. 0 oznacza najgorsze możliwe objawy stawu biodrowego, a 100 oznacza brak objawów stawu biodrowego.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 48 tygodni po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Zmiana siły mięśni pośladkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 48 tygodni po leczeniu
Ręczna siła mięśni zostanie oceniona przez badacza. Stosowana skala będzie się mieścić w zakresie od 0 do 5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą siłę.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 48 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej dla zadowolenia z zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie po leczeniu, 48 tygodni po leczeniu
VAS dla satysfakcji to pozioma linia o długości 100 mm. Na początku i na końcu znajdują się dwa deskryptory reprezentujące skrajne zadowolenie (tj. brak satysfakcji i skrajna satysfakcja). Pacjent wykona pionowy znak na linii 100 mm. Pomiar w milimetrach zostanie przeliczony na tę samą liczbę punktów w zakresie od 0 do 100 punktów.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie po leczeniu, 48 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żaden HPI nie zostanie ujawniony nikomu, kto nie jest zaangażowany w badanie. Dane zostaną opublikowane po zakończeniu badania i będą publicznie dostępne do użytku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bogate w leukocyty osocze bogatopłytkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj