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臀部腱障害に対する経皮的超音波腱切開術と多血小板血漿の比較

2022年8月9日 更新者：Andrews Research & Education Foundation

難治性臀部腱障害に対する経皮的超音波腱切開術と白血球が豊富な血小板が豊富な血漿の効果に関する前向きランダム化比較研究

この研究の主な目的は、臀部腱障害における単一の経皮的超音波腱切開術またはLR-PRPの単回注射の両方の安全性と有効性を評価することです。 有効性は、保存的管理に失敗した難治性臀部腱障害における単一の経皮的超音波腱切開術とLR-PRPの単回注射後の痛みと機能の改善を比較することにより、優越性試験デザインで実証されます。 研究者らは、両方の処置がベースラインから 24 週まで痛みと機能の改善を示し、改善は 48 週のフォローアップでも維持されるという仮説を立てています。 研究者らは、提案された治療群の1つで治療された臀部腱障害の一連の無作為化された症例でこの仮説をテストし、検証された臨床転帰測定値で指定された間隔で評価することを提案しています.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的:

保存的治療に難治性である症候性臀部腱障害を有する被験者において、単回の経皮的超音波腱切開術と自家多血小板多血小板血漿（LR-PRP）の単回注射の安全性と有効性を調査する

研究の仮説:

この研究の仮説は、症候性臀部腱障害（以下のように定義される）を有する被験者が

第一目的：

この研究の主な目的は、臀部腱障害における単一の経皮的超音波腱切開術またはLR-PRPの単回注射の両方の安全性と有効性を評価することです。 有効性は、保存的管理に失敗した難治性臀部腱障害における単一の経皮的超音波腱切開術とLR-PRPの単回注射後の痛みと機能の改善を比較することにより、優越性試験デザインで実証されます。

ランダム化:

被験者はランダムに1回の経皮的超音波腱切開術またはLR-PRPアームの1回の注射に1：1の比率で割り当てられます。

登録:

Andrews Institute のプロバイダーが被験者を研究に登録します。 2 つの無作為化アームに割り当てられた 60 人の被験者が登録されます。

学習期間:

推定被験者登録期間: 36 週間 被験者あたりの治療およびフォローアップ期間: 48 週間

フォローアップのスケジュール:

フォローアップ訪問は、処置後2週間、6週間、12週間、24週間、および48週間で行われます。 訪問には、身体検査、患者報告の転帰アンケート、投薬、有害事象のモニタリング、および MRI が含まれます。 フォローアップの電話は、処置後 24 週および 48 週に行われます。 電話には、患者から報告された転帰に関する質問票、投薬の使用状況、および有害事象のモニタリングが含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男女
  • 最低3か月の臨床症状
  • -被験者はベースラインの痛みスコアが3を超えています
  • 部分的な厚さの臀部腱断裂 (中殿筋または小殿筋) として定義されます。

除外基準:

  • 18 歳未満または 70 歳以上
  • -過去3か月以内の股関節滑液包へのコルチコステロイド注射
  • -以前に複数回のコルチコステロイド注射または経皮的腱切開術を受けた被験者 過去の任意の時点でのインデックス臀部滑液包での生物学的治療。
  • 大腿骨寛骨臼関節の重度の関節症
  • 高グレードの殿筋断裂 (> 50% の部分的な厚さの断裂)
  • -患側の以前の股関節手術
  • -患側の唇病変の以前または現在の病歴
  • インデックスヒップに影響を与える腰神経根障害
  • -過去5年以内の全身性悪性新生物の病歴
  • -過去6か月以内の悪性または局所新生物、または投与部位（罹患側）での局所新生物の病歴
  • 免疫抑制療法を受けている
  • 化学療法または放射線ベースの治療の積極的なレジメン
  • クエン酸ナトリウムまたは「カイン」タイプの局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 妊娠
  • -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。 (非介入観察研究は排他的ではありません。)
  • 現役労災訴訟進行中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：白血球が豊富な血小板が豊富な血漿 (LR-PRP)
LR-PRP は通常のプロトコルで投与され、静脈血が採取され、遠心分離によって濃縮されます。 LR-PRP は、超音波ガイド下で、小臀筋と中殿筋の腱、付着部、および周囲の滑液包に注入されます。
薬：白血球が豊富な血小板が豊富な血漿
LR-PRPはPRPに白血球を加えた濃度になります。 研究により、LR-PRP は白血球が少ない血小板が豊富な血漿よりも腱障害の治療に効果的であることが示されています。
他の名前：
  • PRP
  • LR-PRP
アクティブコンパレータ：経皮的超音波腱切開術
経皮的超音波腱切開術は、外来手術環境または院内処置内の通常のプロトコルを介して投与されます。 患者は局所麻酔薬で麻酔され、
手順：経皮的超音波腱切開術
経皮的超音波テノトミー アーム セクションで説明
他の名前：
  • テネックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間、治療後 48 週間、治療後 1 年
最小スコア 0 (痛みなし) と最大スコア 10 (想像できる最悪の痛み) の痛みの評価スケール。
ベースライン、治療後 12 週間、治療後 48 週間、治療後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臀部腱障害スコアのビクトリア朝スポーツ評価研究所の変化
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間、治療後 48 週間、治療後 1 年
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、痛みが少なく、機能が優れていることを示します。
ベースライン、治療後 12 週間、治療後 48 週間、治療後 1 年
股関節障害と変形性関節症の転帰スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間、治療後 48 週間、治療後 1 年
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 0 は考えられる最悪の股関節症状を示し、100 は股関節症状がないことを示します。
ベースライン、治療後 12 週間、治療後 48 週間、治療後 1 年
臀筋力の変化
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間、治療後 48 週間
手筋力は、研究者によって評価されます。 使用されるスケールは 0 ～ 5 の範囲です。 スコアが低いほど強度が低いことを示します。
ベースライン、治療後 12 週間、治療後 48 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順満足度のビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：ベースライン、治療後 24 週間、治療後 48 週間
満足のための VAS は、長さ 100 mm の水平線です。 最初と最後に、極端な満足度を表す 2 つの記述子があります (つまり、 満足なしと極度の満足）。 患者は 100 mm の線に垂直の印を付けます。 ミリメートル単位の測定値は、0 ～ 100 ポイントの範囲の同じポイント数に変換されます。
ベースライン、治療後 24 週間、治療後 48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Andrews Research & Education Foundation

捜査官

  • スタディチェア：James Andrews, MD、Andrews Research & Education Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月20日

一次修了 (実際)

2020年5月26日

研究の完了 (実際)

2020年5月26日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

HPI は、研究に関与していない人には開示されません。 データは研究の完了時に公開され、一般に利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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