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Tenotomia ultrasonica percutanea contro plasma ricco di piastrine per tendinopatia glutea

9 agosto 2022 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Uno studio comparativo prospettico randomizzato sugli effetti della tenotomia ultrasonica percutanea rispetto al plasma ricco di piastrine ricco di leucociti per la tendinopatia glutea refrattaria

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia sia di una singola tenotomia ultrasonica percutanea che di una singola iniezione di LR-PRP nella tendinopatia glutea. L'efficacia sarà dimostrata in un disegno di prova di superiorità confrontando il miglioramento del dolore e della funzione dopo una singola tenotomia ultrasonica percutanea rispetto a una singola iniezione di LR-PRP nella tendinopatia glutea refrattaria che ha fallito la gestione conservativa. I ricercatori ipotizzano che entrambe le procedure mostreranno un miglioramento del dolore e della funzione dal basale a 24 settimane e il miglioramento rimarrà a 48 settimane di follow-up. I ricercatori propongono di testare questa ipotesi con una serie di casi randomizzati di tendinopatia glutea trattati con uno dei bracci di trattamento proposti e valutare a intervalli specificati con misure di esito clinico convalidate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

Studiare la sicurezza e l'efficacia di una singola procedura di tenotomia ultrasonica percutanea rispetto a una singola iniezione di plasma ricco di piastrine ricco di leucociti autologo (LR-PRP) in soggetti con tendinopatia glutea sintomatica che è stata refrattaria al trattamento conservativo

Ipotesi dello studio:

L'ipotesi di questo studio è che i soggetti con tendinopatia glutea sintomatica (definita come

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia sia di una singola tenotomia ultrasonica percutanea che di una singola iniezione di LR-PRP nella tendinopatia glutea. L'efficacia sarà dimostrata in un disegno di prova di superiorità confrontando il miglioramento del dolore e della funzione dopo una singola tenotomia ultrasonica percutanea rispetto a una singola iniezione di LR-PRP nella tendinopatia glutea refrattaria che ha fallito la gestione conservativa.

Randomizzazione:

I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla singola procedura di tenotomia ultrasonica percutanea o singola iniezione di braccia LR-PRP in un rapporto 1: 1.

Iscrizione:

I fornitori dell'Andrews Institute iscriveranno i soggetti allo studio. Saranno arruolati 60 soggetti assegnati a due bracci di randomizzazione: un singolo braccio di procedura di tenotomia ultrasonica percutanea e un singolo braccio di iniezione di LR-PRP.

Durata dello studio:

Periodo di iscrizione stimato del soggetto: 36 settimane Periodo di trattamento e follow-up per soggetto: 48 settimane

Programma di follow-up:

Le visite di follow-up avverranno a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la procedura. Le visite includeranno esami fisici, questionari sugli esiti riportati dal paziente, uso di farmaci, monitoraggio degli eventi avversi e risonanza magnetica. Le telefonate di follow-up avverranno a 24 e 48 settimane dopo la procedura. Le telefonate includeranno questionari sugli esiti riportati dal paziente, uso di farmaci e monitoraggio degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine 18 - 70 anni (inclusi)
  • Sintomi clinici per un minimo di tre mesi
  • I soggetti hanno un punteggio del dolore al basale > 3
  • Lesione del tendine del gluteo a spessore parziale (gluteus medius o gluteus minimus) definita come

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 70
  • Iniezione di corticosteroidi nella borsa glutea indice negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno ricevuto più di una (1) precedente iniezioni di corticosteroidi o procedura di tenotomia percutanea o qualsiasi trattamento biologico nella borsa glutea indice in qualsiasi momento in passato.
  • Grave artrosi dell'articolazione femoro-acetabolare
  • Una lesione del tendine del gluteo di alto grado (>50% di lesione a spessore parziale)
  • Precedente intervento chirurgico all'anca sul lato interessato
  • Storia precedente o attuale di patologia labrale sul lato interessato
  • Radicolopatia lombare che colpisce l'anca indice
  • Storia di neoplasie maligne sistemiche negli ultimi 5 anni
  • Neoplasia maligna o locale negli ultimi 6 mesi o qualsiasi storia di neoplasia locale nel sito di somministrazione (sul lato interessato)
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva
  • Regime attivo di chemioterapia o trattamento a base di radiazioni
  • Allergia al citrato di sodio o qualsiasi tipo di anestetico locale "caino".
  • Gravidanza
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario. (Gli studi osservazionali non interventistici non sono esclusivi).
  • Causa di risarcimento del lavoro attiva in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine ricco di leucociti (LR-PRP)
LR-PRP verrà somministrato tramite il normale protocollo con prelievo di sangue venoso e concentrazione tramite centrifugazione. Il LR-PRP verrà iniettato sotto guida ecografica nei tendini del piccolo gluteo e del gluteo medio, nell'entesi e nelle borse circostanti.
Droga: Plasma ricco di piastrine ricco di leucociti
LR-PRP sarà una concentrazione di PRP con l'aggiunta di leucociti. Gli studi hanno dimostrato che LR-PRP è più efficace nel trattamento della tendinopatia rispetto al plasma ricco di piastrine povero di leucociti.
Altri nomi:
  • PRP
  • LR-PRP
Comparatore attivo: Tenotomia ultrasonica percutanea
La tenotomia ultrasonica percutanea verrà somministrata tramite il protocollo abituale all'interno di un ambiente chirurgico ambulatoriale o procedura in ufficio. Il paziente sarà anestetizzato con anestetico locale e a
Procedura: Tenotomia ultrasonica percutanea
Discusso nella sezione Braccio per tenotomia ultrasonica percutanea
Altri nomi:
  • TENEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento, 48 settimane dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Scala di valutazione del dolore con un punteggio minimo di 0 (nessun dolore) e un punteggio massimo di 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale, 12 settimane dopo il trattamento, 48 settimane dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del Victorian Institute for Sport Assessment per la tendinopatia glutea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento, 48 settimane dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano meno dolore e una migliore funzionalità.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento, 48 settimane dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento, 48 settimane dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
I punteggi vanno da 0 a 100. 0 indica i peggiori sintomi possibili dell'anca e 100 indica nessun sintomo dell'anca.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento, 48 settimane dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Cambiamento nella forza muscolare glutea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento, 48 settimane dopo il trattamento
La forza muscolare manuale sarà valutata da un investigatore. La scala utilizzata va da 0 a 5. I punteggi più bassi indicano meno forza.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento, 48 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva per la soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane dopo il trattamento, 48 settimane dopo il trattamento
Un VAS per la soddisfazione è una linea orizzontale lunga 100 mm. All'inizio e alla fine ci sono due descrittori che rappresentano gli estremi di soddisfazione (es. nessuna soddisfazione ed estrema soddisfazione). Il paziente traccerà un segno verticale sulla linea dei 100 mm. La misura in millimetri verrà convertita nello stesso numero di punti che vanno da 0 a 100 punti.
Basale, 24 settimane dopo il trattamento, 48 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun HPI sarà divulgato a chiunque non sia coinvolto nello studio. I dati saranno pubblicati al termine dello studio e saranno disponibili al pubblico per il consumo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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