Tenotomia ultrassônica percutânea versus plasma rico em plaquetas para tendinopatia glútea
9 de agosto de 2022 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Um estudo de comparação prospectivo randomizado sobre os efeitos da tenotomia ultrassônica percutânea versus plasma rico em plaquetas rico em leucócitos para tendinopatia glútea refratária
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma única tenotomia ultrassônica percutânea ou de uma única injeção de LR-PRP na tendinopatia glútea.
A eficácia será demonstrada em um projeto de estudo de superioridade comparando a melhora na dor e função após uma única tenotomia ultrassônica percutânea versus uma única injeção de LR-PRP na tendinopatia glútea refratária que falhou no tratamento conservador.
Os investigadores levantam a hipótese de que ambos os procedimentos mostrarão melhora da dor e função desde o início até 24 semanas e a melhora permanecerá em 48 semanas de acompanhamento.
Os investigadores propõem testar esta hipótese com uma série de casos randomizados de tendinopatia glútea tratados com um dos braços de tratamento propostos e avaliar em intervalos específicos com medidas de resultados clínicos validados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Investigar a segurança e a eficácia de um único procedimento de tenotomia ultrassônica percutânea versus uma única injeção de plasma rico em plaquetas rico em leucócitos (LR-PRP) autólogo em indivíduos com tendinopatia glútea sintomática refratária ao tratamento conservador
Hipótese do Estudo:
A hipótese deste estudo é que indivíduos com tendinopatia glútea sintomática (definida como
Objetivo primário:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma única tenotomia ultrassônica percutânea ou de uma única injeção de LR-PRP na tendinopatia glútea. A eficácia será demonstrada em um projeto de estudo de superioridade comparando a melhora na dor e função após uma única tenotomia ultrassônica percutânea versus uma única injeção de LR-PRP na tendinopatia glútea refratária que falhou no tratamento conservador.
Randomization:
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o procedimento único de tenotomia ultrassônica percutânea ou injeção única de braços LR-PRP em uma proporção de 1:1.
Inscrição:
Os provedores do Andrews Institute inscreverão os participantes no estudo. Serão inscritos 60 indivíduos designados para dois braços de randomização: um único braço de procedimento de tenotomia ultrassônica percutânea e um único braço de injeção de LR-PRP.
Duração do estudo:
Período estimado de inscrição do sujeito: 36 semanas Período de tratamento e acompanhamento por sujeito: 48 semanas
Agenda de Acompanhamento:
As visitas de acompanhamento ocorrerão em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o procedimento. As visitas incluirão exames físicos, questionários de resultados relatados pelo paciente, uso de medicamentos, monitoramento de eventos adversos e ressonâncias magnéticas. Telefonemas de acompanhamento ocorrerão em 24 e 48 semanas após o procedimento. As ligações telefônicas incluirão questionários de resultados relatados pelo paciente, uso de medicamentos e monitoramento de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos (inclusive)
- Sintomas clínicos por um período mínimo de três meses
- Os indivíduos têm uma pontuação de dor basal de > 3
- Ruptura parcial do tendão glúteo (glúteo médio ou glúteo mínimo) definida como
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 70
- Injeção de corticosteróide na bolsa glútea índice nos últimos 3 meses
- Indivíduos que receberam mais de uma (1) injeções anteriores de corticosteróides ou procedimento de tenotomia percutânea ou qualquer tratamento biológico na bolsa glútea índice em qualquer ponto no passado.
- Artrose grave da articulação femoral-acetabular
- Uma ruptura do tendão glúteo de alto grau (> 50% de ruptura de espessura parcial)
- Cirurgia de quadril anterior no lado afetado
- História anterior ou atual de patologia labral no lado afetado
- Radiculopatia lombar impactando o quadril indicador
- História de neoplasias malignas sistêmicas nos últimos 5 anos
- Neoplasia maligna ou local nos últimos 6 meses ou qualquer história de neoplasia local no local da administração (no lado afetado)
- Recebendo terapia imunossupressora
- Regime ativo de quimioterapia ou tratamento baseado em radiação
- Alergia ao citrato de sódio ou qualquer tipo de anestésico local "caína"
- Gravidez
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário. (Estudos observacionais não intervencionais não são excludentes.)
- Ação trabalhista ativa em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas e leucócitos (LR-PRP)
O LR-PRP será administrado via protocolo usual com coleta de sangue venoso e concentração via centrifugação.
O LR-PRP será injetado sob orientação de ultrassom nos tendões do glúteo mínimo e glúteo médio, entese e bursas circundantes.
|
LR-PRP será uma concentração de PRP com a adição de leucócitos.
Estudos demonstraram que o LR-PRP é mais eficaz no tratamento de tendinopatia do que o plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tenotomia Ultrassônica Percutânea
A tenotomia ultrassônica percutânea será administrada por meio do protocolo usual em um ambiente cirúrgico ambulatorial ou procedimento no consultório.
O paciente será anestesiado com anestésico local e um
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Discutido na seção Braço de Tenotomia Ultrassônica Percutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento, 48 semanas após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Escala de avaliação da dor com pontuação mínima de 0 (sem dor) e máxima de 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento, 48 semanas após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Victorian Institute for Sport Assessment para pontuação de tendinopatia glútea
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento, 48 semanas após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam menos dor e melhor função.
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento, 48 semanas após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Mudança na pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento, 48 semanas após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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As pontuações variam de 0 a 100.
0 indicando os piores sintomas de quadril possíveis e 100 indicando nenhum sintoma de quadril.
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento, 48 semanas após o tratamento, 1 ano após o tratamento
|
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Mudança na força muscular glútea
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento, 48 semanas após o tratamento
|
A força muscular manual será avaliada por um investigador.
A escala utilizada irá variar de 0-5.
Pontuações mais baixas indicam menos força.
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento, 48 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Analógica Visual para Satisfação do Procedimento
Prazo: Linha de base, 24 semanas após o tratamento, 48 semanas após o tratamento
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Uma VAS para satisfação é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento.
No início e no final, existem dois descritores que representam extremos de satisfação (i.e.
nenhuma satisfação e extrema satisfação).
O paciente fará uma marca vertical na linha de 100 mm.
A medida em milímetros será convertida para o mesmo número de pontos variando de 0 a 100 pontos.
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Linha de base, 24 semanas após o tratamento, 48 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Borg-Stein J, Osoria HL, Hayano T. Regenerative Sports Medicine: Past, Present, and Future (Adapted From the PASSOR Legacy Award Presentation; AAPMR; October 2016). PM R. 2018 Oct;10(10):1083-1105. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.07.003. Epub 2018 Jul 19.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Lee JJ, Harrison JR, Boachie-Adjei K, Vargas E, Moley PJ. Platelet-Rich Plasma Injections With Needle Tenotomy for Gluteus Medius Tendinopathy: A Registry Study With Prospective Follow-up. Orthop J Sports Med. 2016 Nov 9;4(11):2325967116671692. doi: 10.1177/2325967116671692. eCollection 2016 Nov.
- Neph A, Onishi K, Wang JH. Myths and Facts of In-Office Regenerative Procedures for Tendinopathy. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jun;98(6):500-511. doi: 10.1097/PHM.0000000000001097.
- Morrey, Bernard F.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum HPI será divulgado a qualquer pessoa não envolvida com o estudo.
Os dados serão publicados após a conclusão do estudo e estarão disponíveis publicamente para consumo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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