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둔부 건병증에 대한 경피적 초음파 건절술 대 혈소판 풍부 혈장

2022년 8월 9일 업데이트: Andrews Research & Education Foundation

난치성 둔부 건병증에 대한 경피적 초음파 건 ​​절개술과 백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장의 효과에 대한 전향적 무작위 비교 연구

이 연구의 주요 목적은 둔부 건병증에서 단일 경피적 초음파 건절개술 또는 LR-PRP 단일 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 보존적 관리에 실패한 불응성 둔부 건병증에서 단일 경피적 초음파 건절술과 LR-PRP 단일 주사 후 통증 및 기능의 개선을 비교하여 우월성 시험 설계에서 유효성이 입증될 것입니다. 연구자들은 두 절차 모두 기준선에서 24주까지 통증과 기능이 개선되고 48주 추적 관찰 시 개선이 유지될 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 제안된 치료군 중 하나로 치료된 둔근 건병증의 일련의 무작위 사례로 이 가설을 테스트하고 검증된 임상 결과 측정으로 지정된 간격으로 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

보존적 치료에 반응하지 않는 증상이 있는 둔부 건병증이 있는 피험자에서 자가 백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장(LR-PRP) 단일 주사에 비해 단일 경피적 초음파 건절술 절차의 안전성과 효과를 조사합니다.

연구의 가설:

이 연구의 가설은 증상이 있는 둔근 건병증(

주요 목표:

이 연구의 주요 목적은 둔부 건병증에서 단일 경피적 초음파 건절개술 또는 LR-PRP 단일 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 보존적 관리에 실패한 불응성 둔부 건병증에서 단일 경피적 초음파 건절술과 LR-PRP 단일 주사 후 통증 및 기능의 개선을 비교하여 우월성 시험 설계에서 유효성이 입증될 것입니다.

무작위화:

대상자는 1:1 비율로 단일 경피적 초음파 건 ​​절개술 절차 또는 LR-PRP 팔 단일 주사에 무작위로 배정됩니다.

등록:

Andrews Institute의 제공자는 피험자를 연구에 등록할 것입니다. 60명의 피험자가 2개의 무작위화 팔(경피적 초음파 건 ​​절개술 시술 팔 1개 및 LR-PRP 주사 팔 1개)에 등록됩니다.

연구 기간:

예상 피험자 등록 기간: 36주 피험자별 치료 및 추적 기간: 48주

후속 일정:

후속 방문은 시술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 48주에 이루어집니다. 방문에는 신체 검사, 환자가 보고한 결과 설문지, 약물 사용, 부작용 모니터링 및 MRI가 포함됩니다. 후속 전화 통화는 시술 후 24주 및 48주에 이루어집니다. 전화 통화에는 환자가 보고한 결과 설문지, 약물 사용 및 부작용 모니터링이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~70세 남녀(포함)
  • 최소 3개월 동안 임상 증상
  • 피험자는 > 3의 기준선 통증 점수를 가집니다.
  • 부분 두께 둔근 힘줄 파열(중둔근 또는 소둔근)은 다음과 같이 정의됩니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18 또는 > 70
  • 지난 3개월 이내에 색인 둔부 점액낭에 코르티코스테로이드 주사
  • 1회 이상의 이전 코르티코스테로이드 주사 또는 경피적 건절술 절차 또는 과거 어느 시점에서 색인 둔부 점액낭에 생물학적 치료를 받은 피험자.
  • 대퇴 비구 관절의 심한 관절증
  • 고급 둔부 힘줄 파열(>50% 부분 두께 파열)
  • 영향을 받은 쪽의 이전 고관절 수술
  • 영향을 받은 쪽의 관절순 병리학의 이전 또는 현재 병력
  • 색인 고관절에 영향을 미치는 요추 신경근병증
  • 지난 5년 이내 전신 악성 신생물의 병력
  • 지난 6개월 이내의 악성 또는 국소 신생물 또는 투여 부위(환측)의 국소 신생물 병력
  • 면역억제 요법을 받고 있다
  • 화학 요법 또는 방사선 기반 치료의 능동적 요법
  • 구연산 나트륨 또는 "카인" 유형의 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. (비중재적 관찰 연구는 배타적이지 않습니다.)
  • 현역근로자 보상 사건 진행 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장(LR-PRP)
LR-PRP는 정맥 채혈 및 원심분리를 통한 농축과 함께 일반적인 프로토콜을 통해 투여됩니다. LR-PRP는 초음파 안내 하에 소둔근 및 중둔근 힘줄, 부착부 및 주변 윤활낭에 주입됩니다.
의약품: 백혈구가 풍부한 혈소판이 풍부한 혈장
LR-PRP는 백혈구가 추가된 PRP 농도입니다. 연구에 따르면 LR-PRP는 백혈구 부족 혈소판 풍부 혈장보다 건병증 치료에 더 효과적입니다.
다른 이름들:
  • PRP
  • LR-PRP
활성 비교기: 경피적 초음파 건 ​​절개술
경피적 초음파 건 ​​절개술은 외래 환자 수술 환경 또는 사무실 내 절차 내에서 일반적인 프로토콜을 통해 시행됩니다. 환자는 국소마취제와
절차: 경피적 초음파 건 ​​절개술
경피적 초음파 힘줄 절단술 팔 섹션에서 논의됨
다른 이름들:
  • 테넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 치료 후 12주, 치료 후 48주, 치료 후 1년
최소 점수가 0(통증 없음)이고 최대 점수가 10(상상할 수 있는 최악의 통증)인 통증 등급 척도.
기준선, 치료 후 12주, 치료 후 48주, 치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
둔근 건병증 점수에 대한 빅토리아주 스포츠 평가 연구소의 변화
기간: 기준선, 치료 후 12주, 치료 후 48주, 치료 후 1년
점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 통증이 적고 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 12주, 치료 후 48주, 치료 후 1년
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 12주, 치료 후 48주, 치료 후 1년
점수 범위는 0-100입니다. 0은 가능한 최악의 고관절 증상을 나타내고 100은 고관절 증상이 없음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 12주, 치료 후 48주, 치료 후 1년
둔근 근력의 변화
기간: 기준선, 치료 후 12주, 치료 후 48주
도수 근력은 조사관에 의해 평가될 것입니다. 사용되는 척도의 범위는 0-5입니다. 점수가 낮을수록 힘이 약함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 12주, 치료 후 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 만족도를 위한 Visual Analog Scale의 변화
기간: 기준선, 치료 후 24주, 치료 후 48주
만족을 위한 VAS는 100mm 길이의 수평선입니다. 처음과 끝에는 만족의 극단을 나타내는 두 개의 설명자가 있습니다(즉, 만족 없음과 극도의 만족). 환자는 100mm 선에 세로 표시를 합니다. 밀리미터 단위의 측정값은 0에서 100포인트 범위의 동일한 포인트 수로 변환됩니다.
기준선, 치료 후 24주, 치료 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrews Research & Education Foundation

수사관

  • 연구 의자: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구에 참여하지 않은 사람에게는 HPI가 공개되지 않습니다. 데이터는 연구 완료 시 게시되며 공개적으로 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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