Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan ultraljudstenotomi kontra blodplättsrik plasma för gluteal tendinopati

9 augusti 2022 uppdaterad av: Andrews Research & Education Foundation

En prospektiv randomiserad jämförelsestudie om effekterna av perkutan ultraljudstenotomi kontra leukocytrik blodplättsrik plasma för refraktär gluteal tendinopati

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av både en enstaka perkutan ultraljudstenotomi eller en enda injektion av LR-PRP vid gluteal tendinopati. Effektiviteten kommer att demonstreras i en överlägsen studiedesign genom att jämföra förbättring av smärta och funktion efter en enda perkutan ultraljudstenotomi jämfört med en enda injektion av LR-PRP vid refraktär gluteal tendinopati som har misslyckats med konservativ behandling. Utredarna antar att båda procedurerna kommer att visa förbättring av smärta och funktion från baslinjen till 24 veckor och förbättringen kommer att finnas kvar efter 48 veckors uppföljning. Utredarna föreslår att testa denna hypotes med en serie randomiserade fall av gluteal tendinopati behandlade med en av de föreslagna behandlingsarmarna och utvärdera med specificerade intervall med validerade kliniska resultatmått.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien:

För att undersöka säkerheten och effektiviteten av en enda perkutan ultraljudstenotomiprocedur jämfört med en enstaka injektion av autolog leukocytrik blodplättsrik plasma (LR-PRP) hos patienter med symptomatisk gluteal tendinopati som har varit motståndskraftig mot konservativ behandling

Studiens hypotes:

Hypotesen för denna studie är att försökspersoner med symptomatisk gluteal tendinopati (definierad som

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av både en enstaka perkutan ultraljudstenotomi eller en enda injektion av LR-PRP vid gluteal tendinopati. Effektiviteten kommer att demonstreras i en överlägsen studiedesign genom att jämföra förbättring av smärta och funktion efter en enda perkutan ultraljudstenotomi jämfört med en enda injektion av LR-PRP vid refraktär gluteal tendinopati som har misslyckats med konservativ behandling.

Randomisering:

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas den enstaka perkutana ultraljudstenotomiproceduren eller enstaka injektion av LR-PRP-armar i förhållandet 1:1.

Inskrivning:

Leverantörerna från Andrews Institute kommer att registrera ämnen till studien. 60 försökspersoner som tilldelas två randomiseringsarmar kommer att inkluderas: en enkel perkutan ultraljudstenotomiprocedurarm och en enda LR-PRP-injektionsarm.

Studietid:

Beräknad anmälningsperiod för försöksperson: 36 veckor Behandlings- och uppföljningsperiod per försöksperson: 48 veckor

Uppföljningsschema:

Uppföljningsbesök kommer att ske 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter ingreppet. Besöken kommer att omfatta fysiska undersökningar, patientrapporterade resultatfrågeformulär, läkemedelsanvändning, övervakning av biverkningar och MRI. Uppföljande telefonsamtal kommer att ske 24 och 48 veckor efter ingreppet. Telefonsamtal kommer att omfatta patientrapporterade resultatfrågeformulär, läkemedelsanvändning och övervakning av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18-70 år (inklusive)
  • Kliniska symtom i minst tre månader
  • Försökspersonerna har ett smärtpoäng på > 3
  • Delvis tjocklek i sätesenarv (gluteus medius eller gluteus minimus) definieras som

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 70
  • Kortikosteroidinjektion i index gluteal bursae under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som har fått mer än en (1) tidigare kortikosteroidinjektioner eller perkutan tenotomiprocedur eller någon biologisk behandling i index gluteal bursae någon gång i det förflutna.
  • Svår artros i lårbens-acetabulärleden
  • En reva i sätesenen av hög kvalitet (>50 % rivning av partiell tjocklek)
  • Tidigare höftoperation på den drabbade sidan
  • Tidigare eller aktuell historia av labral patologi på den drabbade sidan
  • Lumbal radikulopati som påverkar indexhöften
  • Historik av systemiska maligna neoplasmer under de senaste 5 åren
  • Malign eller lokal neoplasm under de senaste 6 månaderna eller någon historia av lokal neoplasm på administreringsstället (på den drabbade sidan)
  • Får immunsuppressiv terapi
  • Aktiv regim av kemoterapi eller strålningsbaserad behandling
  • Allergi mot natriumcitrat eller någon "caine" typ av lokalbedövning
  • Graviditet
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått. (Icke-interventionella observationsstudier är inte uteslutande.)
  • Aktivt arbetarersättningsärende pågår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leukocytrik blodplättsrik plasma (LR-PRP)
LR-PRP kommer att administreras enligt vanligt protokoll med venös blodtagning och koncentration via centrifugering. LR-PRP kommer att injiceras under ultraljudsledning i gluteus minimus och gluteus medius senor, enthesis och omgivande bursae.
Läkemedel: Leukocytrik blodplättsrik plasma
LR-PRP kommer att vara en koncentration av PRP med tillägg av leukocyter. Studier har visat att LR-PRP är effektivare vid behandling av tendinopati än leukocytfattig blodplättsrik plasma.
Andra namn:
  • PRP
  • LR-PRP
Aktiv komparator: Perkutan ultraljudstenotomi
Perkutan ultraljudstenotomi kommer att administreras enligt vanligt protokoll inom en poliklinisk kirurgisk miljö eller på kontoret. Patienten kommer att bedövas med lokalbedövning och a
Procedur: Perkutan ultraljudstenotomi
Diskuteras i Perkutan ultraljudstenotomiarmsektion
Andra namn:
  • TENEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter behandling, 48 veckor efter behandling, 1 år efter behandling
Smärtvärderingsskala med minsta poäng 0 (Ingen smärta) och maximal poäng 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje, 12 veckor efter behandling, 48 veckor efter behandling, 1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Victorian Institute for Sport Assessment for Gluteal Tendinopathy Score
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter behandling, 48 veckor efter behandling, 1 år efter behandling
Poäng varierar från 0-100. Högre poäng indikerar mindre smärta och bättre funktion.
Baslinje, 12 veckor efter behandling, 48 veckor efter behandling, 1 år efter behandling
Förändring i höfthandikapp och artros resultat
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter behandling, 48 veckor efter behandling, 1 år efter behandling
Poäng varierar från 0-100. 0 indikerar de värsta tänkbara höftsymtomen och 100 indikerar inga höftsymtom.
Baslinje, 12 veckor efter behandling, 48 veckor efter behandling, 1 år efter behandling
Förändring i gluteal muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter behandling, 48 veckor efter behandling
Manuell muskelstyrka kommer att bedömas av en utredare. Skalan som används kommer att sträcka sig från 0-5. Lägre poäng indikerar mindre styrka.
Baslinje, 12 veckor efter behandling, 48 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i visuell analog skala för procedurtillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 24 veckor efter behandling, 48 veckor efter behandling
Ett VAS för tillfredsställelse är en horisontell linje på 100 mm lång. I början och slutet finns det två deskriptorer som representerar ytterligheter av tillfredsställelse (dvs. ingen tillfredsställelse och extrem tillfredsställelse). Patienten kommer att göra ett vertikalt märke på 100 mm-linjen. Måttet i millimeter kommer att omvandlas till samma antal punkter från 0 till 100 punkter.
Baslinje, 24 veckor efter behandling, 48 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Utredare

  • Studiestol: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen HPI kommer att avslöjas för någon som inte är involverad i studien. Uppgifterna kommer att publiceras vid slutförandet av studien och kommer att vara allmänt tillgängliga för konsumtion.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera