Tenotomía ultrasónica percutánea versus plasma rico en plaquetas para la tendinopatía glútea
9 de agosto de 2022 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Un estudio prospectivo de comparación aleatoria sobre los efectos de la tenotomía ultrasónica percutánea frente al plasma rico en plaquetas rico en leucocitos para la tendinopatía glútea refractaria
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una sola tenotomía ultrasónica percutánea o una sola inyección de LR-PRP en la tendinopatía glútea.
La eficacia se demostrará en un diseño de ensayo de superioridad comparando la mejora en el dolor y la función después de una sola tenotomía ultrasónica percutánea versus una sola inyección de LR-PRP en la tendinopatía glútea refractaria que no ha tenido éxito con el tratamiento conservador.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ambos procedimientos mostrarán una mejora en el dolor y la función desde el inicio hasta las 24 semanas y la mejora se mantendrá a las 48 semanas de seguimiento.
Los investigadores proponen probar esta hipótesis con una serie de casos aleatorizados de tendinopatía glútea tratados con uno de los brazos de tratamiento propuestos y evaluar a intervalos específicos con medidas de resultado clínicas validadas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Investigar la seguridad y la eficacia de un solo procedimiento de tenotomía ultrasónica percutánea versus una sola inyección de plasma rico en plaquetas rico en leucocitos autólogos (LR-PRP) en sujetos con tendinopatía glútea sintomática que ha sido refractaria al tratamiento conservador.
Hipótesis del Estudio:
La hipótesis de este estudio es que los sujetos con tendinopatía glútea sintomática (definida como
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una sola tenotomía ultrasónica percutánea o una sola inyección de LR-PRP en la tendinopatía glútea. La eficacia se demostrará en un diseño de ensayo de superioridad comparando la mejora en el dolor y la función después de una sola tenotomía ultrasónica percutánea versus una sola inyección de LR-PRP en la tendinopatía glútea refractaria que no ha tenido éxito con el tratamiento conservador.
Aleatorización:
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al procedimiento de tenotomía ultrasónica percutánea única o a la inyección única de brazos de LR-PRP en una proporción de 1:1.
Inscripción:
Los proveedores del Instituto Andrews inscribirán sujetos en el estudio. Se inscribirán 60 sujetos asignados a dos brazos de aleatorización: un solo brazo de procedimiento de tenotomía ultrasónica percutánea y un solo brazo de inyección de LR-PRP.
Duración del estudio:
Período estimado de inscripción de sujetos: 36 semanas Período de tratamiento y seguimiento por sujeto: 48 semanas
Calendario de seguimiento:
Las visitas de seguimiento se realizarán a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del procedimiento. Las visitas incluirán exámenes físicos, cuestionarios de resultados informados por los pacientes, uso de medicamentos, monitoreo de eventos adversos y resonancias magnéticas. Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento a las 24 y 48 semanas posteriores al procedimiento. Las llamadas telefónicas incluirán cuestionarios de resultados informados por los pacientes, uso de medicamentos y monitoreo de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años de edad (inclusive)
- Síntomas clínicos durante un mínimo de tres meses.
- Los sujetos tienen una puntuación inicial de dolor > 3
- Desgarro del tendón glúteo de espesor parcial (glúteo medio o glúteo menor) definido como
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 70
- Inyección de corticosteroides en la bursa glútea índice en los últimos 3 meses
- Sujetos que hayan recibido más de una (1) inyecciones previas de corticosteroides o un procedimiento de tenotomía percutánea o cualquier tratamiento biológico en la bursa glútea índice en cualquier momento en el pasado.
- Artrosis severa de la articulación fémoro-acetabular
- Un desgarro de tendón glúteo de alto grado (>50% desgarro de espesor parcial)
- Cirugía previa de cadera en el lado afectado
- Antecedentes previos o actuales de patología del labrum en el lado afectado
- Radiculopatía lumbar que impacta en la cadera índice
- Antecedentes de neoplasias malignas sistémicas en los últimos 5 años
- Neoplasia maligna o local en los últimos 6 meses o cualquier antecedente de neoplasia local en el sitio de administración (en el lado afectado)
- Recibir terapia inmunosupresora
- Régimen activo de quimioterapia o tratamiento basado en radiación
- Alergia al citrato de sodio o cualquier tipo de anestésico local "caína"
- El embarazo
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal. (Los estudios observacionales no intervencionistas no son excluyentes).
- Caso de compensación laboral activo en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas rico en leucocitos (LR-PRP)
El LR-PRP se administrará mediante el protocolo habitual con extracción de sangre venosa y concentración mediante centrifugación.
El LR-PRP se inyectará bajo guía ecográfica en los tendones del glúteo menor y del glúteo medio, la entesis y la bursa circundante.
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LR-PRP será una concentración de PRP con la adición de leucocitos.
Los estudios han demostrado que el LR-PRP es más eficaz en el tratamiento de la tendinopatía que el plasma rico en plaquetas y pobre en leucocitos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tenotomía ultrasónica percutánea
La tenotomía ultrasónica percutánea se administrará mediante el protocolo habitual en un entorno quirúrgico ambulatorio o en un procedimiento en el consultorio.
El paciente será anestesiado con anestesia local y un
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Discutido en la sección Brazo de tenotomía ultrasónica percutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento, 48 semanas después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Escala de valoración del dolor con una puntuación mínima de 0 (Sin dolor) y una puntuación máxima de 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento, 48 semanas después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Victorian Institute for Sport Assessment para tendinopatía glútea
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento, 48 semanas después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican menos dolor y una mejor función.
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento, 48 semanas después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento, 48 semanas después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Las puntuaciones van de 0 a 100.
0 indica los peores síntomas de cadera posibles y 100 indica que no hay síntomas de cadera.
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento, 48 semanas después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
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Cambio en la fuerza del músculo glúteo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento, 48 semanas después del tratamiento
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Un investigador evaluará la fuerza de los músculos manuales.
La escala utilizada será de 0 a 5.
Las puntuaciones más bajas indican menos fuerza.
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento, 48 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual para la satisfacción del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas después del tratamiento, 48 semanas después del tratamiento
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Un EVA de satisfacción es una línea horizontal de 100 mm de largo.
Al principio y al final, hay dos descriptores que representan los extremos de satisfacción (es decir,
ninguna satisfacción y satisfacción extrema).
El paciente hará una marca vertical en la línea de 100 mm.
La medida en milímetros se convertirá a la misma cantidad de puntos que van de 0 a 100 puntos.
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Línea de base, 24 semanas después del tratamiento, 48 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: James Andrews, MD, Andrews Research & Education Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacobson JA, Yablon CM, Henning PT, Kazmers IS, Urquhart A, Hallstrom B, Bedi A, Parameswaran A. Greater Trochanteric Pain Syndrome: Percutaneous Tendon Fenestration Versus Platelet-Rich Plasma Injection for Treatment of Gluteal Tendinosis. J Ultrasound Med. 2016 Nov;35(11):2413-2420. doi: 10.7863/ultra.15.11046. Epub 2016 Sep 23.
- Borg-Stein J, Osoria HL, Hayano T. Regenerative Sports Medicine: Past, Present, and Future (Adapted From the PASSOR Legacy Award Presentation; AAPMR; October 2016). PM R. 2018 Oct;10(10):1083-1105. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.07.003. Epub 2018 Jul 19.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Fitzpatrick J, Bulsara MK, O'Donnell J, McCrory PR, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injections in Gluteal Tendinopathy: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial Comparing a Single Platelet-Rich Plasma Injection With a Single Corticosteroid Injection. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):933-939. doi: 10.1177/0363546517745525. Epub 2018 Jan 2.
- Fitzpatrick J, Bulsara M, Zheng MH. The Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Tendinopathy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):226-233. doi: 10.1177/0363546516643716. Epub 2016 Jul 21.
- Lee JJ, Harrison JR, Boachie-Adjei K, Vargas E, Moley PJ. Platelet-Rich Plasma Injections With Needle Tenotomy for Gluteus Medius Tendinopathy: A Registry Study With Prospective Follow-up. Orthop J Sports Med. 2016 Nov 9;4(11):2325967116671692. doi: 10.1177/2325967116671692. eCollection 2016 Nov.
- Neph A, Onishi K, Wang JH. Myths and Facts of In-Office Regenerative Procedures for Tendinopathy. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jun;98(6):500-511. doi: 10.1097/PHM.0000000000001097.
- Morrey, Bernard F.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se divulgará ningún HPI a ninguna persona que no participe en el estudio.
Los datos se publicarán al finalizar el estudio y estarán disponibles públicamente para su consumo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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