Base de données multicentrique italienne pour les conversions ouvertes après EVAR (iConveRt)
29 mai 2025 mis à jour par: Paolo Perini, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Base de données prospective multicentrique italienne pour les conversions ouvertes et semi-conversions après réparation endovasculaire d'anévrismes
Les complications de la réparation endovasculaire tardive d'un anévrisme abdominal (EVAR) qui ne se prêtent pas à une correction endovasculaire peuvent subir une conversion ouverte tardive (LOC) ou une semi-conversion (SC).
Le LOC est défini comme une explantation totale ou partielle de l'endoprothèse > 30 jours après l'EVAR initial.
La SC est définie comme une chirurgie ouverte ou laparoscopique pour la correction des endofuites (EL) avec préservation complète de l'endoprothèse.
Le but de cette étude est de rassembler dans une base de données prospective les aspects techniques d'une expérience multicentrique de LOC et SC, et d'analyser les résultats précoces et à long terme de ces deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Perini, MD
- Numéro de téléphone: +390521702349
- E-mail: p.perini@live.com
Lieux d'étude
-
-
-
Parma, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contact:
- Paolo Perini, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un EVAR pour l'exclusion d'un anévrisme de l'aorte abdominale, qui ont développé des complications ne se prêtant pas à une réparation endovasculaire.
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie ouverte ou laparoscopique pour les complications EVAR, avec ou sans explantation d'endoprothèse
Critère d'exclusion:
- réinterventions endovasculaires
- pontage extra-anatomique (par ex. pontage croisé fémoro-fémoral) non associé à une chirurgie directe de l'aorte/endoprothèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Conversions ouvertes
Patients subissant une explantation totale ou partielle d'endoprothèse pour toute complication EVAR.
|
Voir la description du groupe "Conversions ouvertes".
|
|
Semi-conversions
Patients subissant une chirurgie ouverte ou laparoscopique pour toute complication EVAR (principalement une correction d'endofuite) avec préservation complète de l'endoprothèse.
|
Voir la description du groupe "SemiConversions".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité précoce
Délai: 30 jours
|
Mortalité à 30 jours après la chirurgie
|
30 jours
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
|
Mortalité pendant le séjour à l'hôpital
|
90 jours
|
|
Survie à long terme
Délai: 4 années
|
Taux de survie à long terme
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité précoce
Délai: 30 jours
|
Complications majeures après la chirurgie
|
30 jours
|
|
Complications associées
Délai: 4 années
|
Complications liées à l'aorte au cours du suivi
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Perini, MD, Parma University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iConveRt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .