Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk multisenterdatabase for åpne konverteringer etter EVAR (iConveRt)

29. mai 2025 oppdatert av: Paolo Perini, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Italiensk multisenter prospektiv database for åpne konverteringer og semikonverteringer etter reparasjon av endovaskulær aneurisme

Sen endovaskulær abdominal aneurismereparasjon (EVAR) komplikasjoner som ikke er mottakelige for endovaskulær korreksjon, kan gjennomgå enten sen åpen konvertering (LOC) eller semi-konvertering (SC).

LOC er definert som en total eller delvis endografteksplantasjon >30 dager etter den første EVAR.

SC er definert som åpen eller laparoskopisk kirurgi for endolekkasje (EL) korreksjon med fullstendig endograftkonservering.

Målet med denne studien er å samle i en prospektiv database de tekniske aspektene ved en multisenteropplevelse av LOC og SC, og å analysere tidlige og langsiktige utfall av disse to behandlingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Perini, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk EVAR for eksklusjon av abdominal aortaaneurisme, som utviklet komplikasjoner som ikke var mottakelige for endovaskulær reparasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • åpen eller laparoskopisk kirurgi for EVAR-komplikasjoner, med eller uten endografteksplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • endovaskulære reintervensjoner
  • ekstraanatomisk bypasskirurgi (f.eks. femoro-femoral crossover bypass) ikke assosiert med direkte aorta/endograftkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpne Konverteringer
Pasienter som gjennomgår total eller delvis endografteksplantasjon for enhver EVAR-komplikasjon.
Fremgangsmåte: Åpen konvertering etter EVAR
Se gruppebeskrivelsen "Åpne konverteringer".
Semikonverteringer
Pasienter som gjennomgår åpen eller laparoskopisk kirurgi for enhver EVAR-komplikasjon (for det meste endolekkasjekorreksjon) med fullstendig endograftkonservering.
Fremgangsmåte: Semikonvertering etter EVAR
Se "Halvkonverteringer" gruppebeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet etter operasjon
30 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet under sykehusopphold
90 dager
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 4 år
Langsiktig overlevelsesrate
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Store komplikasjoner etter operasjonen
30 dager
Relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
Aorta-relaterte komplikasjoner under oppfølging
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Perini, MD, Parma University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iConveRt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere