Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse multicenterdatabase voor open conversies na EVAR (iConveRt)

7 juli 2020 bijgewerkt door: Paolo Perini, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Italiaanse multicenter prospectieve database voor open conversies en semiconversies na endovasculaire aneurysmareparatie

Late endovasculaire reparatie van een abdominaal aneurysma (EVAR) complicaties die niet vatbaar zijn voor endovasculaire correctie kunnen een late open conversie (LOC) of semi-conversie (SC) ondergaan.

LOC wordt gedefinieerd als een totale of gedeeltelijke endotransplantaatexplantatie >30 dagen na de eerste EVAR.

SC wordt gedefinieerd als open of laparoscopische chirurgie voor correctie van endolekkage (EL) met volledig behoud van endograft.

Het doel van deze studie is om in een prospectieve database de technische aspecten van een multicenter ervaring met LOC en SC te verzamelen, en om de vroege en langetermijnresultaten van deze twee behandelingen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die EVAR ondergingen voor uitsluiting van een aneurysma van de abdominale aorta, die complicaties ontwikkelden die niet vatbaar waren voor endovasculair herstel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • open of laparoscopische chirurgie voor EVAR-complicaties, met of zonder endograft-explantatie

Uitsluitingscriteria:

  • endovasculaire herinterventies
  • extra-anatomische bypassoperatie (bijv. femoro-femorale crossover-bypass) die niet geassocieerd is met directe aorta/endotransplantaatchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conversies openen
Patiënten die een totale of gedeeltelijke explantatie van een endotransplantaat ondergaan voor elke EVAR-complicatie.
Procedure: Conversie openen na EVAR
Zie de groepsbeschrijving van 'Open conversies'.
Semi-conversies
Patiënten die een open of laparoscopische operatie ondergaan voor elke EVAR-complicatie (meestal endolekkagecorrectie) met volledige endotransplantaatbehoud.
Procedure: SemiConversie na EVAR
Zie groepsbeschrijving "SemiConversies".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen mortaliteit na de operatie
30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte tijdens verblijf in het ziekenhuis
90 dagen
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 4 jaar
Overlevingspercentage op lange termijn
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Grote complicaties na een operatie
30 dagen
Verwante complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
Aorta-gerelateerde complicaties tijdens de follow-up
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Perini, MD, Parma University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iConveRt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conversie openen na EVAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren