Database multicentrico italiano per le conversioni aperte dopo EVAR (iConveRt)
7 luglio 2020 aggiornato da: Paolo Perini, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Database prospettico multicentrico italiano per conversioni aperte e semiconversioni dopo riparazione di aneurismi endovascolari
Le complicanze della riparazione tardiva dell'aneurisma addominale endovascolare (EVAR) non suscettibili di correzione endovascolare possono essere sottoposte a conversione aperta tardiva (LOC) o semi-conversione (SC).
LOC è definito come espianto totale o parziale dell'endoprotesi > 30 giorni dopo l'EVAR iniziale.
La SC è definita come chirurgia aperta o laparoscopica per la correzione dell'endoleak (EL) con conservazione completa dell'endoprotesi.
Lo scopo di questo studio è raccogliere in un database prospettico gli aspetti tecnici di un'esperienza multicentrica di LOC e SC e analizzare i risultati precoci ea lungo termine di questi due trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paolo Perini, MD
- Numero di telefono: +390521702349
- Email: p.perini@live.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a EVAR per esclusione di aneurisma dell'aorta addominale, che hanno sviluppato complicanze non suscettibili di riparazione endovascolare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia a cielo aperto o laparoscopica per complicanze EVAR, con o senza espianto dell'endoprotesi
Criteri di esclusione:
- reinterventi endovascolari
- chirurgia di bypass extra-anatomico (es. bypass femoro-femorale incrociato) non associato a chirurgia diretta dell'aorta/endoprotesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Conversioni aperte
Pazienti sottoposti a espianto totale o parziale dell'endoprotesi per qualsiasi complicanza EVAR.
|
Vedi la descrizione del gruppo "Conversioni aperte".
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Semiconversioni
Pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto o laparoscopica per qualsiasi complicazione EVAR (principalmente correzione dell'endoleak) con conservazione completa dell'endoprotesi.
|
Vedere la descrizione del gruppo "SemiConversions".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
|
30 giorni
|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Mortalità durante la degenza ospedaliera
|
90 giorni
|
|
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 4 anni
|
Tasso di sopravvivenza a lungo termine
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanze maggiori dopo l'intervento chirurgico
|
30 giorni
|
|
Complicazioni correlate
Lasso di tempo: 4 anni
|
Complicanze correlate all'aorta durante il follow-up
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Perini, MD, Parma University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iConveRt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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