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Base de datos multicéntrica italiana para conversiones abiertas después de EVAR (iConveRt)

7 de julio de 2020 actualizado por: Paolo Perini, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Base de datos prospectiva multicéntrica italiana para conversiones abiertas y semiconversiones después de la reparación endovascular de un aneurisma

Las complicaciones tardías de la reparación endovascular del aneurisma abdominal (EVAR) que no son susceptibles de corrección endovascular pueden sufrir conversión abierta tardía (LOC) o semiconversión (SC).

LOC se define como una explantación total o parcial de endoprótesis > 30 días después de la EVAR inicial.

SC se define como cirugía abierta o laparoscópica para la corrección de endofugas (EL) con preservación completa de la endoprótesis.

El objetivo de este estudio es recopilar en una base de datos prospectiva los aspectos técnicos de una experiencia multicéntrica de LOC y SC, y analizar los resultados tempranos y a largo plazo de estos dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paolo Perini, MD
  • Número de teléfono: +390521702349
  • Correo electrónico: p.perini@live.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a EVAR para la exclusión de un aneurisma aórtico abdominal, que desarrollaron complicaciones no susceptibles de reparación endovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía abierta o laparoscópica para complicaciones de EVAR, con o sin explantación de endoprótesis

Criterio de exclusión:

  • reintervenciones endovasculares
  • Cirugía de derivación extraanatómica (p. bypass cruzado femoro-femoral) no asociado con cirugía directa de aorta/endoinjerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Conversiones abiertas
Pacientes sometidos a explantación total o parcial de endoprótesis por cualquier complicación del EVAR.
Procedimiento: Conversión abierta después de EVAR
Consulte la descripción del grupo "Conversiones abiertas".
Semiconversiones
Pacientes sometidos a cirugía abierta o laparoscópica por cualquier complicación del EVAR (principalmente corrección de endofugas) con preservación completa de la endoprótesis.
Procedimiento: Semiconversión después de EVAR
Consulte la descripción del grupo "SemiConversiones".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
30 dias
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad durante la estancia hospitalaria
90 dias
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de supervivencia a largo plazo
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad Temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones mayores después de la cirugía.
30 dias
Complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: 4 años
Complicaciones relacionadas con la aorta durante el seguimiento
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Perini, MD, Parma University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iConveRt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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