Итальянская многоцентровая база данных для открытых конверсий после EVAR (iConveRt)
7 июля 2020 г. обновлено: Paolo Perini, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Итальянская многоцентровая проспективная база данных для открытых и полуконверсий после эндоваскулярной пластики аневризмы
Поздние осложнения эндоваскулярной пластики абдоминальной аневризмы (ЭВР), не поддающиеся эндоваскулярной коррекции, могут подвергаться либо поздней открытой конверсии (LOC), либо полуконверсии (SC).
LOC определяется как полная или частичная эксплантация эндопротеза >30 дней после первоначальной ЭВР.
SC определяется как открытая или лапароскопическая операция по коррекции эндопротечки (EL) с полным сохранением эндотрансплантата.
Целью данного исследования является сбор в проспективной базе данных технических аспектов многоцентрового опыта LOC и SC, а также анализ ранних и отдаленных результатов этих двух видов лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paolo Perini, MD
- Номер телефона: +390521702349
- Электронная почта: p.perini@live.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие ЭВР по поводу выключения аневризмы брюшной аорты, у которых развились осложнения, не поддающиеся эндоваскулярной пластике.
Описание
Критерии включения:
- открытые или лапароскопические операции по поводу осложнений ЭВР с эксплантацией эндопротеза или без нее
Критерий исключения:
- эндоваскулярные повторные вмешательства
- экстраанатомическое шунтирование (например, бедренно-бедренное перекрестное шунтирование), не связанное с прямой операцией на аорте/эндотрансплантате
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытые конверсии
Пациенты, перенесшие полную или частичную эксплантацию эндопротеза по поводу любого осложнения ЭВР.
|
См. описание группы «Открытые конверсии».
|
|
Полуконверсии
Пациенты, перенесшие открытую или лапароскопическую операцию по поводу любого осложнения ЭВР (в основном коррекция эндопротечки) с полным сохранением эндопротеза.
|
См. описание группы "Полуконверсии".
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность после операции
|
30 дней
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность во время пребывания в стационаре
|
90 дней
|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 4 года
|
Долгосрочная выживаемость
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные осложнения после операции
|
30 дней
|
|
Связанные осложнения
Временное ограничение: 4 года
|
Осложнения, связанные с аортой, во время наблюдения
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paolo Perini, MD, Parma University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iConveRt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .