Włoska wieloośrodkowa baza danych dla otwartych konwersji po EVAR (iConveRt)
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Paolo Perini, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Włoska wieloośrodkowa prospektywna baza danych dotycząca konwersji otwartych i półkonwersji po naprawie tętniaka wewnątrznaczyniowego
Powikłania późnej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka jamy brzusznej (EVAR), których nie można poddać korekcji wewnątrznaczyniowej, mogą podlegać późnej otwartej konwersji (LOC) lub półkonwersji (SC).
LOC definiuje się jako całkowitą lub częściową eksplantację endoprotezy >30 dni po początkowym EVAR.
SC definiuje się jako otwartą lub laparoskopową operację korekcji przecieku okołoprotezowego (EL) z całkowitym zachowaniem przeszczepu.
Celem tego badania jest zebranie w prospektywnej bazie danych technicznych aspektów wieloośrodkowego doświadczenia LOC i SC oraz analiza wczesnych i długoterminowych wyników tych dwóch terapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Perini, MD
- Numer telefonu: +390521702349
- E-mail: p.perini@live.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddani EVAR z powodu wykluczenia tętniaka aorty brzusznej, u których wystąpiły powikłania nienadające się do naprawy wewnątrznaczyniowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otwarta lub laparoskopowa operacja powikłań EVAR, z lub bez eksplantacji endoprotezy
Kryteria wyłączenia:
- reinterwencje wewnątrznaczyniowe
- operacja pomostowania pozaanatomicznego (np. pomosty udowo-udowe) niezwiązane z bezpośrednią operacją aorty/endograftu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwórz konwersje
Pacjenci poddawani całkowitej lub częściowej eksplantacji endoprotezy z powodu jakiegokolwiek powikłania EVAR.
|
Zobacz opis grupy „Konwersje otwarte”.
|
|
Półkonwersje
Pacjenci poddawani operacji otwartej lub laparoskopowej z powodu dowolnego powikłania EVAR (głównie korekcja przecieku okołoprotezowego) z całkowitym zachowaniem przeszczepu.
|
Zobacz opis grupy „Półkonwersje”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
|
90 dni
|
|
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Długoterminowy wskaźnik przeżycia
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne powikłania po operacji
|
30 dni
|
|
Powiązane komplikacje
Ramy czasowe: 4 lata
|
Powikłania związane z aortą podczas obserwacji
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Perini, MD, Parma University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iConveRt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .