Olasz többközpontú adatbázis az EVAR utáni nyílt konverziókhoz (iConveRt)
2025. május 29. frissítette: Paolo Perini, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Olasz multicentrikus leendő adatbázis nyílt konverziókhoz és félkonverziókhoz az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása után
A késői endovascularis hasi aneurizma-javítás (EVAR) olyan szövődményei, amelyek nem alkalmasak endovaszkuláris korrekcióra, vagy késői nyitott konverzión (LOC) vagy félkonverzión (SC) mennek keresztül.
A LOC a kezdeti EVAR után több mint 30 nappal teljes vagy részleges endograft explantációt jelent.
Az SC definíció szerint nyitott vagy laparoszkópos műtét az endoleak (EL) korrekciójára, teljes endograft megőrzéssel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy prospektív adatbázisban összegyűjtse a LOC és SC multicentrikus tapasztalatainak technikai vonatkozásait, és elemezze e két kezelés korai és hosszú távú eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Perini, MD
- Telefonszám: +390521702349
- E-mail: p.perini@live.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Perini, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A hasi aorta aneurizma kizárása miatt EVAR-kezelésen átesett betegek, akiknél endovaszkuláris javításra nem alkalmas szövődmények alakultak ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyitott vagy laparoszkópos műtét EVAR szövődményekre, endograft explantációval vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- endovaszkuláris reintervenciók
- extra anatómiai bypass műtét (pl. femoro-femoralis crossover bypass) nem társul közvetlen aorta/endograft műtéttel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyissa meg a Konverziók lehetőséget
Teljes vagy részleges endograft-explantáción átesett betegek bármely EVAR-szövődmény miatt.
|
Lásd a „Konverziók megnyitása” csoport leírását.
|
|
Félkonverziók
Nyílt vagy laparoszkópos műtéten átesett betegek bármely EVAR-szövődmény miatt (többnyire endoleak korrekciója), teljes endograft megőrzéssel.
|
Lásd a „SemiConversions” csoport leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos halálozás a műtét után
|
30 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Halálozás a kórházi tartózkodás során
|
90 nap
|
|
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 4 év
|
Hosszú távú túlélési arány
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni súlyos szövődmények
|
30 nap
|
|
Kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 4 év
|
Aortával kapcsolatos szövődmények a követés során
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Perini, MD, Parma University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iConveRt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .