Italská multicentrická databáze pro otevřené konverze po EVAR (iConveRt)
29. května 2025 aktualizováno: Paolo Perini, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Italská multicentrická prospektivní databáze pro otevřené konverze a polokonverze po opravě endovaskulárního aneuryzmatu
Komplikace pozdní endovaskulární opravy břišního aneuryzmatu (EVAR), které nelze provést endovaskulární korekcí, mohou podstoupit buď pozdní otevřenou konverzi (LOC) nebo semikonverzi (SC).
LOC je definována jako totální nebo částečná explantace endograftu > 30 dní po počáteční EVAR.
SC je definována jako otevřená nebo laparoskopická operace pro korekci endoleaku (EL) s kompletním zachováním endograftu.
Cílem této studie je shromáždit v prospektivní databázi technické aspekty multicentrické zkušenosti s LOC a SC a analyzovat časné a dlouhodobé výsledky těchto dvou léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Perini, MD
- Telefonní číslo: +390521702349
- E-mail: p.perini@live.com
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
-
Kontakt:
- Paolo Perini, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili EVAR pro vyloučení aneuryzmatu břišní aorty, u kterých se rozvinuly komplikace, které nelze endovaskulárně opravit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- otevřená nebo laparoskopická operace pro komplikace EVAR, s nebo bez explantace endograftu
Kritéria vyloučení:
- endovaskulární reintervence
- extraanatomický bypass (např. zkřížený femoro-femorální bypass) nesouvisející s přímou operací aorty/endograftu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřete Konverze
Pacienti podstupující úplnou nebo částečnou explantaci endograftu pro jakoukoli komplikaci EVAR.
|
Viz popis skupiny „Otevřené konverze“.
|
|
SemiConversions
Pacienti podstupující otevřenou nebo laparoskopickou operaci pro jakoukoli komplikaci EVAR (většinou korekce endoleaku) s kompletním zachováním endograftu.
|
Viz popis skupiny "SemiConversions".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasná úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní mortalita po operaci
|
30 dní
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
|
90 dní
|
|
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 4 roky
|
Míra dlouhodobého přežití
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Raná nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Velké komplikace po operaci
|
30 dní
|
|
Související komplikace
Časové okno: 4 roky
|
Komplikace související s aortou během sledování
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Perini, MD, Parma University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iConveRt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .