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Italienische Multicenter-Datenbank für offene Konvertierungen nach EVAR (iConveRt)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Paolo Perini, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Italienische multizentrische prospektive Datenbank für offene Konversionen und Semikonversionen nach endovaskulärer Aneurysma-Reparatur

Komplikationen bei der späten endovaskulären Reparatur von Bauchaneurysmen (EVAR), die einer endovaskulären Korrektur nicht zugänglich sind, können entweder einer späten offenen Konversion (LOC) oder einer Halbkonversion (SC) unterzogen werden.

LOC ist definiert als eine vollständige oder teilweise Explantation des Endografts > 30 Tage nach der ersten EVAR.

SC ist definiert als offener oder laparoskopischer Eingriff zur Endoleak (EL)-Korrektur mit vollständigem Erhalt des Endografts.

Das Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiven Datenbank die technischen Aspekte einer multizentrischen Erfahrung mit LOC und SC zu sammeln und die frühen und langfristigen Ergebnisse dieser beiden Behandlungen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer EVAR zum Ausschluss eines abdominalen Aortenaneurysmas unterzogen und Komplikationen entwickelten, die einer endovaskulären Reparatur nicht zugänglich waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • offene oder laparoskopische Chirurgie bei EVAR-Komplikationen, mit oder ohne Endograft-Explantation

Ausschlusskriterien:

  • endovaskuläre Reinterventionen
  • extraanatomische Bypass-Operation (z. femoro-femoraler Crossover-Bypass), der nicht mit einer direkten Aorta-/Endograft-Operation verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konvertierungen öffnen
Patienten, die sich wegen einer EVAR-Komplikation einer vollständigen oder teilweisen Endograft-Explantation unterziehen.
Verfahren: Offene Konvertierung nach EVAR
Siehe Gruppenbeschreibung "Offene Conversions".
SemiConversions
Patienten, die sich einer offenen oder laparoskopischen Operation wegen einer EVAR-Komplikation (hauptsächlich Endoleak-Korrektur) unter vollständiger Erhaltung des Endografts unterziehen.
Verfahren: SemiConversion nach EVAR
Siehe Gruppenbeschreibung "SemiConversions".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
90 Tage
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Langzeitüberlebensrate
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Komplikationen nach der Operation
30 Tage
Verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Aortenbedingte Komplikationen während der Nachsorge
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Perini, MD, Parma University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iConveRt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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