Réorienter la colchicine pour améliorer la fonction vasculaire dans l'hypertension (RECTIFHY)
9 mai 2023 mis à jour par: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Dans ce projet, l'effet bénéfique potentiel du médicament colchicine sur la réactivité vasculaire et la pression artérielle sera évalué.
La colchicine est un médicament anti-inflammatoire couramment utilisé et approuvé pour le traitement de la goutte, de la fièvre méditerranéenne familiale et de la péricardite au Danemark.
L'idée actuelle du projet est basée sur l'accumulation de preuves dans la littérature du rôle bénéfique du traitement à la colchicine dans la prévention des maladies cardiovasculaires, parallèlement à de nouvelles connaissances mécanistes issues de nos propres recherches.
Récemment, la colchicine a été associée à un risque plus faible de maladies cardiovasculaires, y compris une réduction des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et du syndrome coronarien aigu .
Cependant, aucun de ces essais n'a étudié l'effet de la colchicine sur le tonus ou la raideur artérielle, dont les modifications peuvent sous-tendre le risque réduit de maladie cardiovasculaire associé à la colchicine.
A l'appui de l'hypothèse selon laquelle la colchicine améliorerait la réactivité vasculaire, une étude de 1985 de Lagrue et al. ont constaté que la colchicine à faible dose quotidienne améliorait la rigidité artérielle dans une petite cohorte de patients hypertendus.
Plus récemment, il a été démontré que la colchicine améliorait la rigidité artérielle chez les patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale soutenant un rôle protecteur cardiovasculaire de la colchicine.
Enfin, la colchicine est également proposée pour avoir des effets anti-inflammatoires sur le système vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet, l'effet bénéfique potentiel du médicament colchicine sur la réactivité vasculaire et la pression artérielle est évalué.
La colchicine est un médicament anti-inflammatoire couramment utilisé et approuvé pour le traitement de la goutte, de la fièvre méditerranéenne familiale et de la péricardite au Danemark.
L'idée actuelle du projet est basée sur l'accumulation de preuves dans la littérature d'un rôle bénéfique du traitement à la colchicine dans la prévention des maladies cardiovasculaires en parallèle avec de nouvelles connaissances mécanistes issues de la recherche des chercheurs.
Récemment, la colchicine a été associée à un risque plus faible de maladies cardiovasculaires, y compris une réduction des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et du syndrome coronarien aigu.
Cependant, aucun de ces essais n'a étudié l'effet de la colchicine sur le tonus ou la raideur artérielle, dont les modifications peuvent sous-tendre le risque réduit de maladie cardiovasculaire associé à la colchicine.
A l'appui de l'hypothèse selon laquelle la colchicine améliorerait la réactivité vasculaire, une étude réalisée en 1985 par Lagrue et al. ont constaté que la colchicine à faible dose quotidienne améliorait la rigidité artérielle dans une petite cohorte de patients hypertendus.
Plus récemment, il a été démontré que la colchicine améliorait la rigidité artérielle chez les patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale soutenant un rôle protecteur cardiovasculaire de la colchicine.
Enfin, la colchicine est également proposée pour avoir des effets anti-inflammatoires sur le système vasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2200
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une hypertension essentielle
- IMC
- tension artérielle (sys/dia) ≥120 mmhg et/ou ≥80 mmhg sous médication hypertensive OU
- tension artérielle (sys/dia) ≥130 mmhg et/ou ≥85 mmhg sans médicament contre l'hypertension
Critère d'exclusion:
- fumeur
- consommation excessive d'alcool
- maladies chroniques (à côté de l'hypertension essentielle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Colchicine
3 semaines de traitement à la colchicine
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les patients souffrant d'hypertension essentielle sont randomisés pour recevoir soit 3 semaines de colchicine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
3 semaines de traitement placebo
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les patients souffrant d'hypertension essentielle sont randomisés pour recevoir soit 3 semaines de traitement par placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction vasculaire avec le traitement mesurées en tant que modifications du débit avec un doppler à ultrasons en réponse à des perfusions d'isoprénaline
Délai: La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu et avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
|
Perfusions d'isoprénaline dans l'artère brachiale, mesure du débit sanguin avec un doppler à ultrasons et de la pression artérielle intra-artérielle avec un transducteur intra-artériel pour le calcul de la conductance vasculaire de la jambe
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La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu et avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
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Changements de la fonction vasculaire avec l'entraînement mesurés en tant que changements de débit avec un doppler à ultrasons divisés par les changements de la pression artérielle mesurés avec une canule intra-artérielle, en réponse à des perfusions d'acétylcholine
Délai: La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo
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Perfusions d'acétylcholine dans l'artère brachiale, mesure du débit sanguin avec un doppler à ultrasons et de la pression artérielle intra-artérielle avec un transducteur intra-artériel pour le calcul de la conductance vasculaire de la jambe
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La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo
|
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Changements de la fonction vasculaire avec l'entraînement mesurés en tant que changements de débit avec un doppler à ultrasons divisés par les changements de la pression artérielle mesurés avec une canule intra-artérielle, en réponse à des perfusions de nitroprussiate de sodium
Délai: La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu et avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
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Perfusions de nitroprussiate de sodium dans l'artère brachiale, mesure du débit sanguin avec un doppler à ultrasons et de la pression artérielle intra-artérielle avec un transducteur intra-artériel pour le calcul de la conductance vasculaire de la jambe
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La modification de la conductance vasculaire en réponse aux perfusions est évaluée après un traitement aigu et avant et dans les 72 heures suivant les 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Les mesures sont faites avant et après 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
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Tension artérielle mesurée à domicile avec un tensiomètre automatisé
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Les mesures sont faites avant et après 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
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Conformité vasculaire
Délai: Les mesures sont faites avant et après 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
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mesuré par la pression artérielle intra-artérielle et les changements de diamètre artériel par échographie doppler
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Les mesures sont faites avant et après 3 semaines de traitement à la colchicine ou au placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Colchicine study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .