Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af colchicin til at forbedre vaskulær funktion ved hypertension (RECTIFHY)

9. maj 2023 opdateret af: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
I dette projekt vil den potentielle gavnlige effekt af lægemidlet colchicin på vaskulær reaktivitet og blodtryk blive vurderet. Colchicin er en almindeligt anvendt antiinflammatorisk medicin, der er godkendt til behandling af gigt, familiær middelhavsfeber og perikarditis i Danmark. Den nuværende projektidé er baseret på akkumulering af evidens i litteraturen for en gavnlig rolle af colchicinbehandling i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme parallelt med ny mekanistisk indsigt fra vores egen forskning. For nylig var colchicin forbundet med en lavere risiko for hjertekarsygdomme, herunder reducerede myokardieinfarkter, slagtilfælde og akut koronarsyndrom. Ingen af ​​disse forsøg har imidlertid undersøgt effekten af ​​colchicin på arteriel tonus eller stivhed, hvis ændringer kan ligge til grund for den reducerede risiko for kardiovaskulær sygdom forbundet med colchicin. Til støtte for hypotesen om, at colchicin vil forbedre vaskulær reaktivitet, har en undersøgelse i 1985 af Lagrue et al. fandt, at daglig lavdosis colchicin forbedrede arteriel stivhed i en lille gruppe af hypertensive patienter. For nylig har colchicin vist sig at forbedre arteriel stivhed hos patienter med familiær middelhavsfeber, hvilket understøtter en kardiovaskulær beskyttende rolle for colchicin. Endelig foreslås colchicin også at have anti-inflammatoriske virkninger i det vaskulære system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vurderes den potentielle gavnlige effekt af lægemidlet colchicin på vaskulær reaktivitet og blodtryk. Colchicin er en almindeligt anvendt antiinflammatorisk medicin, der er godkendt til behandling af gigt, familiær middelhavsfeber og perikarditis i Danmark. Den nuværende projektidé er baseret på akkumulering af beviser i litteraturen for en gavnlig rolle af colchicinbehandling i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme parallelt med ny mekanistisk indsigt fra efterforskernes forskning. For nylig var colchicin forbundet med en lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme, herunder reducerede myokardieinfarkter, slagtilfælde og akut koronarsyndrom. Ingen af ​​disse forsøg har imidlertid undersøgt effekten af ​​colchicin på arteriel tonus eller stivhed, hvis ændringer kan ligge til grund for den reducerede risiko for kardiovaskulær sygdom forbundet med colchicin. Til støtte for hypotesen om, at colchicin vil forbedre vaskulær reaktivitet, har en undersøgelse i 1985 af Lagrue et al. fandt, at daglig lavdosis colchicin forbedrede arteriel stivhed i en lille gruppe af hypertensive patienter. For nylig har colchicin vist sig at forbedre arteriel stivhed hos patienter med familiær middelhavsfeber, hvilket understøtter en kardiovaskulær beskyttende rolle for colchicin. Endelig foreslås colchicin også at have anti-inflammatoriske virkninger i det vaskulære system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med essentiel hypertension
  • BMI
  • blodtryk (sys/dia) ≥120 mmhg og/eller ≥80 mmhg under hypertensiv medicin ELLER
  • blodtryk (sys/dia) ≥130 mmhg og/eller ≥85 mmhg uden hypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • overdreven alkoholforbrug
  • kroniske sygdomme (udover essentiel hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
3 ugers behandling med colchicin
Medicin: Colchicin tabletter
patienter med essentiel hypertension randomiseres til at modtage enten 3 ugers colchicin
Andre navne:
  • Colchicin
Placebo komparator: Placebo
3 ugers placebobehandling
Medicin: Placebo
patienter med essentiel hypertension randomiseres til at modtage enten 3 ugers placebo-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaskulær funktion med behandling målt som flowændringer med ultralydsdoppler som reaktion på infusioner af isoprenalin
Tidsramme: Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling og før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling
Infusioner af isoprenalin i arterien brachialis, måling af blodgennemstrømning med ultralydsdoppler og intraarterielt blodtryk med en intraarteriel transducer til beregning af benets vaskulære konduktans
Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling og før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling
Ændringer i vaskulær funktion med træning målt som flowændringer med ultralydsdoppler divideret med ændringer i blodtryk målt med intraarteriel kanyle som svar på infusioner af acetylcholin
Tidsramme: Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling
Infusioner af acetylcholin i brachialisarterien, måling af blodgennemstrømning med ultralydsdoppler og intraarterielt blodtryk med en intraarteriel transducer til beregning af benets vaskulære konduktans
Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling
Ændringer i vaskulær funktion med træning målt som flowændringer med ultralydsdoppler divideret med ændringer i blodtryk målt med intraarteriel kanyle, som svar på infusioner af natriumnitroprussid
Tidsramme: Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling og før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling
Infusioner af natriumnitroprussid i arterien brachialis, måling af blodgennemstrømning med ultralydsdoppler og intraarterielt blodtryk med en intraarteriel transducer til beregning af benets vaskulære konduktans
Ændring i vaskulær konduktans som respons på infusioner vurderes efter akut behandling og før og inden for 72 timer efter de 3 ugers colchicin- eller placebobehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Målinger foretages før og efter 3 ugers behandling med colchicin eller placebo.
Blodtryk målt hjemme med en automatiseret blodtryksanordning
Målinger foretages før og efter 3 ugers behandling med colchicin eller placebo.
Vaskulær compliance
Tidsramme: Målinger foretages før og efter 3 ugers behandling med colchicin eller placebo.
målt ved intraarterielt blodtryk og ændringer i arteriel diameter ved ultralydsdoppler
Målinger foretages før og efter 3 ugers behandling med colchicin eller placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Colchicine study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Colchicin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner