Herbestemming van colchicine om de vasculaire functie bij hypertensie te verbeteren (RECTIFHY)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
In dit project zal het potentiële gunstige effect van het medicijn colchicine op vasculaire reactiviteit en bloeddruk worden onderzocht.
Colchicine is een veelgebruikt ontstekingsremmend medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van jicht, familiale mediterrane koorts en pericarditis in Denemarken.
Het huidige projectidee is gebaseerd op het verzamelen van bewijs in de literatuur voor een gunstige rol van behandeling met colchicine bij de preventie van hart- en vaatziekten, parallel met nieuwe mechanistische inzichten uit ons eigen onderzoek.
Onlangs werd colchicine in verband gebracht met een lager risico op hart- en vaatziekten, waaronder minder hartinfarcten, beroertes en acuut coronair syndroom.
Geen van deze onderzoeken heeft echter het effect van colchicine op arteriële tonus of stijfheid onderzocht, veranderingen hierin kunnen ten grondslag liggen aan het verminderde risico op hart- en vaatziekten geassocieerd met colchicine.
Ter ondersteuning van de hypothese dat colchicine de vasculaire reactiviteit zal verbeteren, een studie in 1985 door Lagrue et al. ontdekte dat dagelijkse, lage dosis colchicine de arteriële stijfheid verbeterde in een klein cohort van hypertensieve patiënten.
Meer recent is aangetoond dat colchicine de arteriële stijfheid verbetert bij patiënten met familiale mediterrane koorts, wat een cardiovasculaire beschermende rol van colchicine ondersteunt.
Ten slotte zou colchicine ook ontstekingsremmende effecten hebben in het vasculaire systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project wordt het potentiële gunstige effect van het medicijn colchicine op vasculaire reactiviteit en bloeddruk geëvalueerd.
Colchicine is een veelgebruikt ontstekingsremmend medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van jicht, familiale mediterrane koorts en pericarditis in Denemarken.
Het huidige projectidee is gebaseerd op het verzamelen van bewijs in de literatuur voor een gunstige rol van behandeling met colchicine bij de preventie van hart- en vaatziekten, parallel met nieuwe mechanistische inzichten uit onderzoek van de onderzoekers.
Onlangs werd colchicine in verband gebracht met een lager risico op hart- en vaatziekten, waaronder minder hartinfarcten, beroertes en acuut coronair syndroom.
Geen van deze onderzoeken heeft echter het effect van colchicine op arteriële tonus of stijfheid onderzocht, veranderingen hierin kunnen ten grondslag liggen aan het verminderde risico op hart- en vaatziekten geassocieerd met colchicine.
Ter ondersteuning van de hypothese dat colchicine de vasculaire reactiviteit zal verbeteren, werd in een studie uit 1985 door Lagrue et al. ontdekte dat dagelijkse, lage dosis colchicine de arteriële stijfheid verbeterde in een klein cohort van hypertensieve patiënten.
Meer recent is aangetoond dat colchicine de arteriële stijfheid verbetert bij patiënten met familiale mediterrane koorts, wat een cardiovasculaire beschermende rol van colchicine ondersteunt.
Ten slotte zou colchicine ook ontstekingsremmende effecten hebben in het vasculaire systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met essentiële hypertensie
- BMI
- bloeddruk (sys/dia) ≥120 mmhg en/of ≥80 mmhg tijdens hypertensieve medicatie OF
- bloeddruk (sys/dia) ≥130 mmhg en/of ≥85 mmhg zonder hypertensieve medicatie
Uitsluitingscriteria:
- roken
- overmatig alcoholgebruik
- chronische ziekten (naast essentiële hypertensie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colchicine
3 weken behandeling met colchicine
|
patiënten met essentiële hypertensie worden gerandomiseerd om ofwel 3 weken colchicine te krijgen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 weken placebobehandeling
|
patiënten met essentiële hypertensie worden gerandomiseerd om ofwel 3 weken placebobehandeling te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vasculaire functie met behandeling gemeten als stroomveranderingen met ultrasone doppler als reactie op infusies van isoprenaline
Tijdsspanne: Verandering in vasculaire geleiding als reactie op infusies wordt beoordeeld na acute behandeling en vóór en binnen 72 uur na de 3 weken behandeling met colchicine of placebo
|
Infusies van isoprenaline in de arteria brachialis, meting van de bloedstroom met ultrasone doppler en intra-arteriële bloeddruk met een intra-arteriële transducer voor de berekening van de vaatgeleiding van het been
|
Verandering in vasculaire geleiding als reactie op infusies wordt beoordeeld na acute behandeling en vóór en binnen 72 uur na de 3 weken behandeling met colchicine of placebo
|
|
Veranderingen in vasculaire functie met training gemeten als stroomveranderingen met ultrasone doppler gedeeld door veranderingen in bloeddruk gemeten met intra-arteriële canule, als reactie op infusies van acetylcholine
Tijdsspanne: Verandering in vasculaire geleiding als reactie op infusies wordt beoordeeld na acute behandeling vóór en binnen 72 uur na de 3 weken behandeling met colchicine of placebo
|
Infusies van acetylcholine in de arteria brachialis, meting van de bloedstroom met ultrasone doppler en intra-arteriële bloeddruk met een intra-arteriële transducer voor de berekening van de vaatgeleiding van het been
|
Verandering in vasculaire geleiding als reactie op infusies wordt beoordeeld na acute behandeling vóór en binnen 72 uur na de 3 weken behandeling met colchicine of placebo
|
|
Veranderingen in vasculaire functie met training gemeten als flowveranderingen met ultrasone doppler gedeeld door veranderingen in bloeddruk gemeten met intra-arteriële canule, als reactie op infusies van natriumnitroprusside
Tijdsspanne: Verandering in vasculaire geleiding als reactie op infusies wordt beoordeeld na acute behandeling en vóór en binnen 72 uur na de 3 weken behandeling met colchicine of placebo
|
Infusies van natriumnitroprusside in de arteria brachialis, meting van de bloedstroom met ultrasone doppler en intra-arteriële bloeddruk met een intra-arteriële transducer voor de berekening van de vaatgeleiding van het been
|
Verandering in vasculaire geleiding als reactie op infusies wordt beoordeeld na acute behandeling en vóór en binnen 72 uur na de 3 weken behandeling met colchicine of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na 3 weken behandeling met colchicine of placebo.
|
Bloeddruk thuis gemeten met een geautomatiseerd bloeddrukmeter
|
Metingen worden uitgevoerd voor en na 3 weken behandeling met colchicine of placebo.
|
|
Vasculaire compliantie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor en na 3 weken behandeling met colchicine of placebo.
|
gemeten door intra-arteriële bloeddruk en veranderingen in arteriële diameter door ultrasone doppler
|
Metingen worden uitgevoerd voor en na 3 weken behandeling met colchicine of placebo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Colchicine study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .