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Umnutzung von Colchicin zur Verbesserung der Gefäßfunktion bei Bluthochdruck (RECTIFHY)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
In diesem Projekt wird die potenziell positive Wirkung des Medikaments Colchicin auf die vaskuläre Reaktivität und den Blutdruck untersucht. Colchicin ist ein häufig verwendetes entzündungshemmendes Medikament, das in Dänemark zur Behandlung von Gicht, familiärem Mittelmeerfieber und Perikarditis zugelassen ist. Die aktuelle Projektidee basiert auf der Anhäufung von Beweisen in der Literatur für eine vorteilhafte Rolle der Colchicin-Behandlung bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, parallel zu neuen mechanistischen Erkenntnissen aus unserer eigenen Forschung. Kürzlich wurde Colchicin mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter weniger Myokardinfarkte, Schlaganfälle und akutes Koronarsyndrom. Keine dieser Studien hat jedoch die Wirkung von Colchicin auf den arteriellen Tonus oder die Arteriensteifigkeit untersucht, deren Änderungen möglicherweise das mit Colchicin verbundene verringerte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen begründen. Zur Stützung der Hypothese, dass Colchicin die vaskuläre Reaktivität verbessert, wurde 1985 eine Studie von Lagrue et al. fanden heraus, dass täglich niedrig dosiertes Colchicin die Arteriensteifigkeit bei einer kleinen Kohorte von Bluthochdruckpatienten verbesserte. Vor kurzem wurde gezeigt, dass Colchicin die Arteriensteifigkeit bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber verbessert, was die kardiovaskuläre Schutzfunktion von Colchicin unterstützt. Schließlich wird Colchicin auch vorgeschlagen, entzündungshemmende Wirkungen im Gefäßsystem zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird die mögliche vorteilhafte Wirkung des Medikaments Colchicin auf die vaskuläre Reaktivität und den Blutdruck evaluiert. Colchicin ist ein häufig verwendetes entzündungshemmendes Medikament, das in Dänemark zur Behandlung von Gicht, familiärem Mittelmeerfieber und Perikarditis zugelassen ist. Die aktuelle Projektidee basiert auf der Anhäufung von Beweisen in der Literatur für eine vorteilhafte Rolle der Colchicin-Behandlung bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, parallel zu neuen mechanistischen Erkenntnissen aus der Forschung der Forscher. Kürzlich wurde Colchicin mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, einschließlich einer Verringerung von Myokardinfarkten, Schlaganfällen und akutem Koronarsyndrom. Keine dieser Studien hat jedoch die Wirkung von Colchicin auf den arteriellen Tonus oder die Arteriensteifigkeit untersucht, deren Änderungen möglicherweise das mit Colchicin verbundene verringerte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen begründen. Zur Stützung der Hypothese, dass Colchicin die vaskuläre Reaktivität verbessert, wurde 1985 eine Studie von Lagrue et al. fanden heraus, dass täglich niedrig dosiertes Colchicin die Arteriensteifigkeit bei einer kleinen Kohorte von Bluthochdruckpatienten verbesserte. Vor kurzem wurde gezeigt, dass Colchicin die Arteriensteifigkeit bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber verbessert, was die kardiovaskuläre Schutzfunktion von Colchicin unterstützt. Schließlich wird Colchicin auch vorgeschlagen, entzündungshemmende Wirkungen im Gefäßsystem zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine essentielle Hypertonie diagnostiziert
  • BMI
  • Blutdruck (sys/dia) ≥ 120 mmhg und/oder ≥ 80 mmhg unter hypertensiver Medikation ODER
  • Blutdruck (sys/dia) ≥130 mmhg und/oder ≥85 mmhg ohne hypertensive Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • chronische Krankheiten (neben essentieller Hypertonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
3 Wochen Behandlung mit Colchicin
Arzneimittel: Colchicin Tabletten
Patienten mit essenzieller Hypertonie erhalten randomisiert entweder 3 Wochen lang Colchicin
Andere Namen:
  • Colchicin
Placebo-Komparator: Placebo
3 Wochen Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Patienten mit essentieller Hypertonie werden randomisiert und erhalten entweder eine 3-wöchige Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gefäßfunktion bei der Behandlung, gemessen als Flussänderungen mit Ultraschall-Doppler als Reaktion auf Isoprenalin-Infusionen
Zeitfenster: Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung sowie vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt
Infusionen von Isoprenalin in die A. brachialis, Messung des Blutflusses mit Ultraschall-Doppler und intraarterielle Blutdruckmessung mit einem intraarteriellen Transducer zur Berechnung der Beingefäßleitfähigkeit
Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung sowie vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt
Änderungen der Gefäßfunktion mit Training, gemessen als Flussänderungen mit Ultraschall-Doppler, geteilt durch Änderungen des Blutdrucks, gemessen mit intraarterieller Kanüle, als Reaktion auf Infusionen von Acetylcholin
Zeitfenster: Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt
Infusionen von Acetylcholin in die A. brachialis, Messung des Blutflusses mit Ultraschalldoppler und intraarterielle Blutdruckmessung mit einem intraarteriellen Transducer zur Berechnung der Beingefäßleitfähigkeit
Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt
Veränderungen der Gefäßfunktion mit Training, gemessen als Flussänderungen mit Ultraschall-Doppler dividiert durch Änderungen des Blutdrucks, gemessen mit intraarterieller Kanüle, als Reaktion auf Infusionen von Natriumnitroprussid
Zeitfenster: Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung sowie vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt
Infusionen von Natriumnitroprussid in die A. brachialis, Messung des Blutflusses mit Ultraschalldoppler und intraarterieller Blutdruckmessung mit einem intraarteriellen Transducer zur Berechnung der Beingefäßleitfähigkeit
Die Veränderung der Gefäßleitfähigkeit als Reaktion auf Infusionen wird nach der Akutbehandlung sowie vor und innerhalb von 72 Stunden nach der 3-wöchigen Behandlung mit Colchicin oder Placebo beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Colchicin oder Placebo durchgeführt.
Blutdruckmessung zu Hause mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät
Die Messungen werden vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Colchicin oder Placebo durchgeführt.
Vaskuläre Compliance
Zeitfenster: Die Messungen werden vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Colchicin oder Placebo durchgeführt.
gemessen durch intraarteriellen Blutdruck und Änderungen des arteriellen Durchmessers durch Ultraschall-Doppler
Die Messungen werden vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Colchicin oder Placebo durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Colchicine study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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