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Riproporre la colchicina per migliorare la funzione vascolare nell'ipertensione (RECTIFHY)

9 maggio 2023 aggiornato da: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
In questo progetto verrà valutato il potenziale effetto benefico del farmaco colchicina sulla reattività vascolare e sulla pressione arteriosa. La colchicina è un farmaco antinfiammatorio comunemente usato approvato per il trattamento della gotta, della febbre mediterranea familiare e della pericardite in Danimarca. L'attuale idea del progetto si basa sull'accumulo di prove in letteratura per un ruolo benefico del trattamento con la colchicina nella prevenzione delle malattie cardiovascolari in parallelo con nuove intuizioni meccanicistiche della nostra ricerca. Recentemente, la colchicina è stata associata a un minor rischio di malattie cardiovascolari, tra cui una riduzione di infarti del miocardio, ictus e sindrome coronarica acuta. Tuttavia, nessuno di questi studi ha studiato l'effetto della colchicina sul tono o sulla rigidità arteriosa, i cui cambiamenti possono essere alla base del ridotto rischio di malattie cardiovascolari associate alla colchicina. A sostegno dell'ipotesi che la colchicina migliorerà la reattività vascolare, uno studio del 1985 di Lagrue et al. hanno scoperto che la colchicina giornaliera a basse dosi migliorava la rigidità arteriosa in una piccola coorte di pazienti ipertesi. Più recentemente, la colchicina ha dimostrato di migliorare la rigidità arteriosa nei pazienti con febbre mediterranea familiare supportando un ruolo protettivo cardiovascolare della colchicina. Infine, si propone anche che la colchicina abbia effetti antinfiammatori nel sistema vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto viene valutato il potenziale effetto benefico del farmaco colchicina sulla reattività vascolare e sulla pressione arteriosa. La colchicina è un farmaco antinfiammatorio comunemente usato approvato per il trattamento della gotta, della febbre mediterranea familiare e della pericardite in Danimarca. L'attuale idea del progetto si basa sull'accumulo di prove in letteratura per un ruolo benefico del trattamento con la colchicina nella prevenzione delle malattie cardiovascolari in parallelo con nuove intuizioni meccanicistiche dalla ricerca dei ricercatori. Recentemente, la colchicina è stata associata a un minor rischio di malattie cardiovascolari, tra cui una riduzione di infarti del miocardio, ictus e sindrome coronarica acuta. Tuttavia, nessuno di questi studi ha studiato l'effetto della colchicina sul tono o sulla rigidità arteriosa, i cui cambiamenti possono essere alla base del ridotto rischio di malattie cardiovascolari associate alla colchicina. A sostegno dell'ipotesi che la colchicina migliorerà la reattività vascolare, uno studio del 1985 di Lagrue et al. hanno scoperto che la colchicina giornaliera a basse dosi migliorava la rigidità arteriosa in una piccola coorte di pazienti ipertesi. Più recentemente, la colchicina ha dimostrato di migliorare la rigidità arteriosa nei pazienti con febbre mediterranea familiare supportando un ruolo protettivo cardiovascolare della colchicina. Infine, si propone anche che la colchicina abbia effetti antinfiammatori nel sistema vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione essenziale
  • indice di massa corporea
  • pressione arteriosa (sis/dia) ≥120 mmhg e/o ≥80 mmhg durante l'assunzione di farmaci per l'ipertensione OPPURE
  • pressione arteriosa (sis/dia) ≥130 mmhg e/o ≥85 mmhg senza farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • uso eccessivo di alcol
  • malattie croniche (oltre all'ipertensione essenziale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
3 settimane di trattamento con colchicina
Droga: Compresse di colchicina
i pazienti con ipertensione essenziale sono randomizzati a ricevere 3 settimane di colchicina
Altri nomi:
  • Colchicina
Comparatore placebo: Placebo
3 settimane di trattamento con placebo
Droga: Placebo
i pazienti con ipertensione essenziale sono randomizzati a ricevere 3 settimane di trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione vascolare con il trattamento misurati come cambiamenti di flusso con doppler ecografico in risposta alle infusioni di isoprenalina
Lasso di tempo: La variazione della conduttanza vascolare in risposta alle infusioni viene valutata dopo il trattamento acuto e prima ed entro 72 ore dopo le 3 settimane di trattamento con colchicina o placebo
Infusioni di isoprenalina nell'arteria brachiale, misurazione del flusso sanguigno con ecodoppler e pressione arteriosa intraarteriosa con trasduttore intraarterioso per il calcolo della conduttanza vascolare della gamba
La variazione della conduttanza vascolare in risposta alle infusioni viene valutata dopo il trattamento acuto e prima ed entro 72 ore dopo le 3 settimane di trattamento con colchicina o placebo
Variazioni della funzione vascolare con allenamento misurate come variazioni di flusso con doppler ecografico divise per variazioni della pressione arteriosa misurate con cannula intraarteriosa, in risposta a infusioni di acetilcolina
Lasso di tempo: La variazione della conduttanza vascolare in risposta alle infusioni viene valutata dopo il trattamento acuto prima ed entro 72 ore dopo le 3 settimane di trattamento con colchicina o placebo
Infusioni di acetilcolina nell'arteria brachiale, misurazione del flusso sanguigno con doppler ecografico e della pressione arteriosa intraarteriosa con trasduttore intraarterioso per il calcolo della conduttanza vascolare della gamba
La variazione della conduttanza vascolare in risposta alle infusioni viene valutata dopo il trattamento acuto prima ed entro 72 ore dopo le 3 settimane di trattamento con colchicina o placebo
Variazioni della funzione vascolare con l'allenamento misurate come variazioni di flusso con doppler ecografico divise per variazioni della pressione arteriosa misurate con cannula intraarteriosa, in risposta a infusioni di nitroprussiato di sodio
Lasso di tempo: La variazione della conduttanza vascolare in risposta alle infusioni viene valutata dopo il trattamento acuto e prima ed entro 72 ore dopo le 3 settimane di trattamento con colchicina o placebo
Infusioni di nitroprussiato di sodio nell'arteria brachiale, misurazione del flusso sanguigno con ecodoppler e pressione arteriosa intraarteriosa con trasduttore intraarterioso per il calcolo della conduttanza vascolare della gamba
La variazione della conduttanza vascolare in risposta alle infusioni viene valutata dopo il trattamento acuto e prima ed entro 72 ore dopo le 3 settimane di trattamento con colchicina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate prima e dopo 3 settimane di trattamento con colchicina o placebo.
Pressione sanguigna misurata a casa con un dispositivo automatico per la pressione sanguigna
Le misurazioni vengono effettuate prima e dopo 3 settimane di trattamento con colchicina o placebo.
Compliance vascolare
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate prima e dopo 3 settimane di trattamento con colchicina o placebo.
misurata dalla pressione arteriosa intraarteriosa e dalle variazioni del diametro arterioso mediante doppler ecografico
Le misurazioni vengono effettuate prima e dopo 3 settimane di trattamento con colchicina o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Colchicine study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di colchicina

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