A kolhicin újrahasznosítása a magas vérnyomás érrendszeri funkcióinak javítására (RECTIFHY)
2023. május 9. frissítette: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Ebben a projektben a kolchicin hatóanyagnak az érrendszeri reaktivitásra és a vérnyomásra gyakorolt lehetséges jótékony hatását értékelik.
A kolhicin egy gyakran használt gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet köszvény, családi mediterrán láz és szívburokgyulladás kezelésére hagytak jóvá Dániában.
A jelenlegi projektötlet a szakirodalomban felhalmozódó bizonyítékokon alapul, amelyek a kolhicin-kezelésnek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében betöltött jótékony szerepéről szólnak, párhuzamosan saját kutatásainkból származó újszerű mechanikai betekintéssel.
A közelmúltban a kolhicin csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, beleértve a szívinfarktusok, a stroke és az akut koszorúér-szindróma csökkenését.
E vizsgálatok egyike sem vizsgálta azonban a kolhicinnek az artériák tónusára vagy merevségére gyakorolt hatását, amelyek változásai a kolhicinnel összefüggő szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkenése hátterében állhatnak.
Annak a hipotézisnek az alátámasztására, hogy a kolhicin javítani fogja az érrendszeri reaktivitást, Lagrue és munkatársai 1985-ben egy tanulmányt. azt találták, hogy a napi, alacsony dózisú kolhicin javította az artériás merevséget a magas vérnyomásos betegek egy kis csoportjában.
A közelmúltban kimutatták, hogy a kolhicin javítja az artériás merevséget családi mediterrán lázban szenvedő betegeknél, támogatva a kolhicin kardiovaszkuláris védő szerepét.
Végül, a kolhicinnek gyulladásgátló hatása is van az érrendszerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a projektben a kolhicin hatóanyagnak az érrendszeri reaktivitásra és a vérnyomásra gyakorolt lehetséges jótékony hatását értékelik.
A kolhicin egy gyakran használt gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet köszvény, családi mediterrán láz és szívburokgyulladás kezelésére hagytak jóvá Dániában.
A jelenlegi projektötlet a kolchicin-kezelésnek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében betöltött jótékony szerepére vonatkozó szakirodalomban felhalmozódó bizonyítékokon alapul, párhuzamosan a kutatók kutatásaiból származó újszerű mechanikai betekintéssel.
A közelmúltban a kolhicint a szív- és érrendszeri megbetegedések alacsonyabb kockázatával hozták összefüggésbe, beleértve a szívinfarktusok, a szélütések és az akut koronária szindróma csökkenését.
E vizsgálatok egyike sem vizsgálta azonban a kolhicinnek az artériák tónusára vagy merevségére gyakorolt hatását, amelyek változásai a kolhicinnel összefüggő szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkenése hátterében állhatnak.
Annak a hipotézisnek az alátámasztására, hogy a kolhicin javítja az érrendszeri reaktivitást, egy 1985-ös tanulmány Lagrue és munkatársai által. azt találták, hogy a napi, alacsony dózisú kolhicin javította az artériás merevséget a magas vérnyomásos betegek egy kis csoportjában.
A közelmúltban kimutatták, hogy a kolhicin javítja az artériás merevséget családi mediterrán lázban szenvedő betegeknél, támogatva a kolhicin kardiovaszkuláris védő szerepét.
Végül, a kolhicinnek gyulladásgátló hatása is van az érrendszerben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális hipertóniával diagnosztizálták
- BMI
- vérnyomás (sys/dia) ≥120 Hgmm és/vagy ≥80 Hgmm hipertóniás gyógyszeres kezelés alatt VAGY
- vérnyomás (sys/dia) ≥130 Hgmm és/vagy ≥85 Hgmm hipertóniás gyógyszer nélkül
Kizárási kritériumok:
- dohányzó
- túlzott alkoholfogyasztás
- krónikus betegségek (az esszenciális hipertónia mellett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolchicin
3 hetes kolhicin kezelés
|
az esszenciális hipertóniában szenvedő betegeket véletlenszerűen 3 hetes kolchicin kezelésre osztják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
3 hetes placebo-kezelés
|
az esszenciális hipertóniában szenvedő betegeket randomizálják, hogy 3 hetes placebo-kezelésben részesüljenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érfunkció változásai a kezelés hatására, ultrahangos dopplerrel mért áramlásváltozásként izoprenalin infúzióra adott válaszként
Időkeret: Az infúziók hatására bekövetkező vaszkuláris konduktancia változását az akut kezelés után, valamint a 3 hetes kolchicin- vagy placebo-kezelés előtt és után 72 órán belül értékelik.
|
Izoprenalin infúziók a brachialis artériában, véráramlás mérése ultrahang dopplerrel és intraarteriális vérnyomás mérés intraarteriális transzducerrel a láb vaszkuláris vezetőképességének kiszámításához
|
Az infúziók hatására bekövetkező vaszkuláris konduktancia változását az akut kezelés után, valamint a 3 hetes kolchicin- vagy placebo-kezelés előtt és után 72 órán belül értékelik.
|
|
A vaszkuláris funkciók edzés közbeni változásai, amelyeket ultrahangos dopplerrel mért áramlásváltozások osztva az intraarteriális kanüllel mért vérnyomás változásaival, az acetilkolin infúziók hatására
Időkeret: Az infúziók hatására bekövetkező vaszkuláris konduktancia változását akut kezelés után értékelik a 3 hetes kolchicin- vagy placebo-kezelés előtt és 72 órán belül.
|
Acetilkolin infúziók a brachialis artériában, véráramlás mérése ultrahangos dopplerrel és intraarteriális vérnyomásmérés intraarteriális transzducerrel a láb vaszkuláris vezetőképességének kiszámításához
|
Az infúziók hatására bekövetkező vaszkuláris konduktancia változását akut kezelés után értékelik a 3 hetes kolchicin- vagy placebo-kezelés előtt és 72 órán belül.
|
|
A vaszkuláris funkciók edzés közbeni változásai az ultrahang-dopplerrel mért áramlásváltozások osztva az intraarteriális kanüllel mért vérnyomás változásaival, nátrium-nitroprusszid infúzió hatására
Időkeret: Az infúziók hatására bekövetkező vaszkuláris konduktancia változását az akut kezelés után, valamint a 3 hetes kolchicin- vagy placebo-kezelés előtt és után 72 órán belül értékelik.
|
Nátrium-nitroprusszid infúziók a brachialis artériában, véráramlás mérése ultrahang dopplerrel és intraarteriális vérnyomás mérés intraarteriális transzducerrel a láb vaszkuláris vezetőképességének kiszámításához
|
Az infúziók hatására bekövetkező vaszkuláris konduktancia változását az akut kezelés után, valamint a 3 hetes kolchicin- vagy placebo-kezelés előtt és után 72 órán belül értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A méréseket a kolhicinnel vagy placebóval végzett 3 hetes kezelés előtt és után végezzük.
|
Otthoni vérnyomásmérés automata vérnyomásmérő készülékkel
|
A méréseket a kolhicinnel vagy placebóval végzett 3 hetes kezelés előtt és után végezzük.
|
|
Érrendszeri megfelelőség
Időkeret: A méréseket a kolhicinnel vagy placebóval végzett 3 hetes kezelés előtt és után végezzük.
|
intraarteriális vérnyomással és az artériás átmérő változásával ultrahang dopplerrel mérve
|
A méréseket a kolhicinnel vagy placebóval végzett 3 hetes kezelés előtt és után végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Colchicine study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .