Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia kolchicyny w celu poprawy funkcji naczyń w nadciśnieniu (RECTIFHY)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
W ramach tego projektu oceniany będzie potencjalny korzystny wpływ leku kolchicyna na reaktywność naczyniową i ciśnienie krwi. Kolchicyna jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwzapalnym, zatwierdzonym w Danii do leczenia dny moczanowej, rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej i zapalenia osierdzia. Obecny pomysł projektu opiera się na zgromadzonych w literaturze dowodach na korzystną rolę leczenia kolchicyną w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym, równolegle z nowatorskimi spostrzeżeniami dotyczącymi mechanizmu z naszych własnych badań. Ostatnio kolchicyna była związana z niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w tym zmniejszeniem liczby zawałów mięśnia sercowego, udarów mózgu i ostrego zespołu wieńcowego. Jednak żadne z tych badań nie badało wpływu kolchicyny na napięcie lub sztywność tętnic, których zmiany mogą leżeć u podstaw zmniejszonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z kolchicyną. Na poparcie hipotezy, że kolchicyna poprawi reaktywność naczyń, badanie przeprowadzone w 1985 roku przez Lagrue i in. stwierdzili, że codzienna, mała dawka kolchicyny poprawiła sztywność tętnic w małej kohorcie pacjentów z nadciśnieniem. Niedawno wykazano, że kolchicyna poprawia sztywność tętnic u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską, wspierając ochronną rolę kolchicyny w układzie sercowo-naczyniowym. Wreszcie, sugeruje się również, że kolchicyna ma działanie przeciwzapalne w układzie naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym projekcie oceniany jest potencjalny korzystny wpływ kolchicyny na reaktywność naczyń i ciśnienie krwi. Kolchicyna jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwzapalnym, zatwierdzonym w Danii do leczenia dny moczanowej, rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej i zapalenia osierdzia. Obecny pomysł projektu opiera się na zgromadzonych w literaturze dowodach na korzystną rolę leczenia kolchicyną w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym, równolegle z nowatorskim spostrzeżeniem mechanistycznym uzyskanym z badań prowadzonych przez badaczy. Ostatnio kolchicyna była związana z niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w tym zmniejszeniem liczby zawałów mięśnia sercowego, udarów mózgu i ostrego zespołu wieńcowego. Jednak żadne z tych badań nie badało wpływu kolchicyny na napięcie lub sztywność tętnic, których zmiany mogą leżeć u podstaw zmniejszonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z kolchicyną. Na poparcie hipotezy, że kolchicyna poprawi reaktywność naczyń, badanie przeprowadzone w 1985 roku przez Lagrue i in. stwierdzili, że codzienna, mała dawka kolchicyny poprawiła sztywność tętnic w małej kohorcie pacjentów z nadciśnieniem. Niedawno wykazano, że kolchicyna poprawia sztywność tętnic u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską, wspierając ochronną rolę kolchicyny w układzie sercowo-naczyniowym. Wreszcie, sugeruje się również, że kolchicyna ma działanie przeciwzapalne w układzie naczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano samoistne nadciśnienie tętnicze
  • BMI
  • ciśnienie krwi (sys/dia) ≥120 mmhg i/lub ≥80 mmhg podczas przyjmowania leków na nadciśnienie LUB
  • ciśnienie krwi (sys/dia) ≥130 mmhg i/lub ≥85 mmhg bez leków na nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • nadmierne spożywanie alkoholu
  • choroby przewlekłe (oprócz samoistnego nadciśnienia tętniczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
3 tygodnie leczenia kolchicyną
Lek: Tabletki kolchicyny
pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym losowo przydziela się do grupy otrzymującej kolchicynę przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
Komparator placebo: Placebo
3 tygodnie leczenia placebo
Lek: Placebo
pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym losowo przydziela się do grupy otrzymującej albo 3-tygodniowe leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji naczyniowej podczas leczenia mierzone jako zmiany przepływu za pomocą ultrasonograficznego dopplera w odpowiedzi na infuzje izoprenaliny
Ramy czasowe: Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu oraz przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo
Wlewy izoprenaliny do tętnicy ramiennej, pomiar przepływu krwi ultrasonograficznym dopplerem oraz pomiar ciśnienia tętniczego głowicą dotętniczą w celu obliczenia przewodnictwa naczyniowego kończyn dolnych
Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu oraz przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo
Zmiany funkcji naczyniowej podczas treningu mierzone jako zmiany przepływu za pomocą ultradźwiękowego dopplera podzielone przez zmiany ciśnienia krwi mierzone za pomocą kaniuli dotętniczej, w odpowiedzi na infuzje acetylocholiny
Ramy czasowe: Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo
Wlewy acetylocholiny do tętnicy ramiennej, pomiar przepływu krwi ultrasonograficznym dopplerem oraz pomiar ciśnienia tętniczego głowicą dotętniczą w celu obliczenia przewodnictwa naczyniowego nóg
Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo
Zmiany funkcji naczyniowej podczas treningu mierzone jako zmiany przepływu za pomocą ultrasonograficznego dopplera podzielone przez zmiany ciśnienia krwi mierzone za pomocą kaniuli dotętniczej, w odpowiedzi na infuzje nitroprusydku sodu
Ramy czasowe: Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu oraz przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo
Wlewy nitroprusydku sodu do tętnicy ramiennej, pomiar przepływu krwi ultrasonograficznym dopplerem oraz pomiar ciśnienia tętniczego głowicą dotętniczą w celu obliczenia przewodnictwa naczyniowego kończyn dolnych
Zmiana przewodnictwa naczyniowego w odpowiedzi na infuzje jest oceniana po ostrym leczeniu oraz przed i w ciągu 72 godzin po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiarów dokonuje się przed i po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo.
Ciśnienie krwi mierzone w domu za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Pomiarów dokonuje się przed i po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo.
Zgodność naczyniowa
Ramy czasowe: Pomiarów dokonuje się przed i po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo.
mierzone na podstawie ciśnienia wewnątrztętniczego i zmiany średnicy tętnicy za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Pomiarów dokonuje się przed i po 3 tygodniach leczenia kolchicyną lub placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Colchicine study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Tabletki kolchicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj