Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna použití kolchicinu ke zlepšení vaskulární funkce při hypertenzi (RECTIFHY)

9. května 2023 aktualizováno: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
V tomto projektu bude hodnocen potenciální příznivý účinek léku kolchicin na vaskulární reaktivitu a krevní tlak. Kolchicin je běžně používaný protizánětlivý lék schválený pro léčbu dny, familiární středomořské horečky a perikarditidy v Dánsku. Současná myšlenka projektu je založena na shromažďování důkazů v literatuře o prospěšné úloze léčby kolchicinem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění souběžně s novým mechanistickým poznatkem z našeho vlastního výzkumu. Nedávno byl kolchicin spojován s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, včetně snížení počtu infarktů myokardu, mrtvice a akutního koronárního syndromu. Žádná z těchto studií však nezkoumala účinek kolchicinu na arteriální tonus nebo ztuhlost, jejichž změny mohou být základem sníženého rizika kardiovaskulárních onemocnění spojených s kolchicinem. Na podporu hypotézy, že kolchicin zlepší vaskulární reaktivitu, studie z roku 1985 od Lagrue et al. zjistili, že denní nízké dávky kolchicinu zlepšily arteriální tuhost u malé skupiny pacientů s hypertenzí. Nedávno bylo prokázáno, že kolchicin zlepšuje arteriální ztuhlost u pacientů s familiární středomořskou horečkou a podporuje kardiovaskulární ochrannou roli kolchicinu. Konečně se také předpokládá, že kolchicin má protizánětlivé účinky v cévním systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu je hodnocen potenciální příznivý účinek léku kolchicin na vaskulární reaktivitu a krevní tlak. Kolchicin je běžně používaný protizánětlivý lék schválený pro léčbu dny, familiární středomořské horečky a perikarditidy v Dánsku. Současná myšlenka projektu je založena na shromažďování důkazů v literatuře o prospěšné úloze léčby kolchicinem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění souběžně s novým mechanistickým pohledem z výzkumu výzkumníků. Nedávno byl kolchicin spojován s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, včetně snížení počtu infarktů myokardu, mrtvice a akutního koronárního syndromu. Žádná z těchto studií však nezkoumala účinek kolchicinu na arteriální tonus nebo ztuhlost, jejichž změny mohou být základem sníženého rizika kardiovaskulárních onemocnění spojených s kolchicinem. Na podporu hypotézy, že kolchicin zlepší vaskulární reaktivitu, studie z roku 1985 Lagrue et al. zjistili, že denní nízké dávky kolchicinu zlepšily arteriální tuhost u malé skupiny pacientů s hypertenzí. Nedávno bylo prokázáno, že kolchicin zlepšuje arteriální ztuhlost u pacientů s familiární středomořskou horečkou a podporuje kardiovaskulární ochrannou roli kolchicinu. Konečně se také předpokládá, že kolchicin má protizánětlivé účinky v cévním systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována esenciální hypertenze
  • BMI
  • krevní tlak (sys/dia) ≥120 mmhg a/nebo ≥80 mmhg při léčbě hypertenze NEBO
  • krevní tlak (sys/dia) ≥130 mmhg a/nebo ≥85 mmhg bez léků na hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • nadměrné užívání alkoholu
  • chronická onemocnění (kromě esenciální hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin
3 týdny léčby kolchicinem
Lék: Tablety kolchicin
pacienti s esenciální hypertenzí jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 3 týdny kolchicin
Ostatní jména:
  • Kolchicin
Komparátor placeba: Placebo
3 týdny léčby placebem
Lék: Placebo
pacienti s esenciální hypertenzí jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 3týdenní léčbu placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vaskulární funkce při léčbě měřené jako změny průtoku ultrazvukovým dopplerem v reakci na infuze isoprenalinu
Časové okno: Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě a před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem
Infuze isoprenalinu do brachiální tepny, měření průtoku krve ultrazvukovým dopplerem a intraarteriálního krevního tlaku intraarteriálním převodníkem pro výpočet vaskulární vodivosti nohou
Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě a před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem
Změny vaskulární funkce při tréninku měřené jako změny průtoku ultrazvukovým dopplerem dělené změnami krevního tlaku měřeným intraarteriální kanylou v reakci na infuze acetylcholinu
Časové okno: Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem
Infuze acetylcholinu do brachiální tepny, měření průtoku krve ultrazvukovým dopplerem a intraarteriálního krevního tlaku intraarteriálním převodníkem pro výpočet vaskulární vodivosti nohou
Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem
Změny vaskulární funkce při tréninku měřené jako změny průtoku ultrazvukovým dopplerem dělené změnami krevního tlaku měřeným intraarteriální kanylou v reakci na infuze nitroprusidu sodného
Časové okno: Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě a před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem
Infuze nitroprusidu sodného do pažní tepny, měření průtoku krve ultrazvukovým dopplerem a intraarteriálního krevního tlaku intraarteriálním převodníkem pro výpočet vaskulární vodivosti nohou
Změna vaskulární vodivosti v reakci na infuze se hodnotí po akutní léčbě a před a do 72 hodin po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Měření se provádějí před a po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem.
Krevní tlak měřený doma automatickým přístrojem na měření krevního tlaku
Měření se provádějí před a po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem.
Cévní poddajnost
Časové okno: Měření se provádějí před a po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem.
měřeno intraarteriálním krevním tlakem a změnami průměru arterií ultrazvukovým dopplerem
Měření se provádějí před a po 3 týdnech léčby kolchicinem nebo placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Colchicine study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Tablety kolchicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit