Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av kolkicin för att förbättra vaskulär funktion vid hypertoni (RECTIFHY)

9 maj 2023 uppdaterad av: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
I detta projekt kommer den potentiella fördelaktiga effekten av läkemedlet kolchicin på vaskulär reaktivitet och blodtryck att bedömas. Colchicin är ett vanligt använt antiinflammatoriskt läkemedel som är godkänt för behandling av gikt, familjär medelhavsfeber och perikardit i Danmark. Den aktuella projektidén bygger på ackumulering av bevis i litteraturen för en gynnsam roll av kolkicinbehandling för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar parallellt med ny mekanistisk insikt från vår egen forskning. Nyligen associerades kolkicin med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom, inklusive minskade hjärtinfarkter, stroke och akut kranskärlssyndrom. Ingen av dessa prövningar har dock undersökt effekten av kolchicin på arteriell tonus eller stelhet, vilka förändringar kan ligga till grund för den minskade risken för hjärt-kärlsjukdom i samband med kolchicin. Till stöd för hypotesen att kolchicin kommer att förbättra vaskulär reaktivitet, en studie 1985 av Lagrue et al. fann att daglig lågdos kolchicin förbättrade arteriell stelhet i en liten kohort av hypertonipatienter. På senare tid har kolchicin visat sig förbättra arteriell stelhet hos patienter med familjär medelhavsfeber, vilket stöder kolchicins kardiovaskulära skyddande roll. Slutligen föreslås kolchicin också ha antiinflammatoriska effekter i kärlsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I detta projekt utvärderas den potentiella fördelaktiga effekten av läkemedlet kolchicin på vaskulär reaktivitet och blodtryck. Colchicin är ett vanligt använt antiinflammatoriskt läkemedel som är godkänt för behandling av gikt, familjär medelhavsfeber och perikardit i Danmark. Den aktuella projektidén bygger på ackumulering av bevis i litteraturen för en gynnsam roll av kolkicinbehandling för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar parallellt med ny mekanistisk insikt från forskarnas forskning. Nyligen associerades kolchicin med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom, inklusive minskade hjärtinfarkter, stroke och akut koronarsyndrom. Ingen av dessa prövningar har dock undersökt effekten av kolchicin på arteriell tonus eller stelhet, vilka förändringar kan ligga till grund för den minskade risken för hjärt-kärlsjukdom i samband med kolchicin. Till stöd för hypotesen att kolchicin kommer att förbättra vaskulär reaktivitet, en studie 1985 av Lagrue et al. fann att daglig lågdos kolchicin förbättrade arteriell stelhet i en liten kohort av hypertonipatienter. På senare tid har kolchicin visat sig förbättra arteriell stelhet hos patienter med familjär medelhavsfeber, vilket stöder kolchicins kardiovaskulära skyddande roll. Slutligen föreslås kolchicin också ha antiinflammatoriska effekter i kärlsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med essentiell hypertoni
  • BMI
  • blodtryck (sys/dia) ≥120 mmhg och/eller ≥80 mmhg vid hypertensiv medicin ELLER
  • blodtryck (sys/dia) ≥130 mmhg och/eller ≥85 mmhg utan hypertensiv medicin

Exklusions kriterier:

  • rökning
  • överdrivet alkoholbruk
  • kroniska sjukdomar (utöver essentiell hypertoni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolchicin
3 veckors behandling med kolchicin
patienter med essentiell hypertoni randomiseras till att få antingen 3 veckors kolchicin
Andra namn:
  • Kolchicin
Placebo-jämförare: Placebo
3 veckors placebobehandling
patienter med essentiell hypertoni randomiseras till antingen 3 veckors placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vaskulär funktion med behandling mätt som flödesförändringar med ultraljudsdoppler som svar på infusioner av isoprenalin
Tidsram: Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling och före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
Infusioner av isoprenalin i artären brachialis, mätning av blodflödet med ultraljudsdoppler och intraarteriellt blodtryck med en intraarteriell transduktor för beräkning av benets vaskulära konduktans
Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling och före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
Förändringar i vaskulär funktion med träning mätt som flödesförändringar med ultraljudsdoppler dividerat med förändringar i blodtryck mätt med intraarteriell kanyl, som svar på infusioner av acetylkolin
Tidsram: Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
Infusioner av acetylkolin i brachialisartären, mätning av blodflöde med ultraljudsdoppler och intraarteriellt blodtryck med en intraarteriell transduktor för beräkning av benets vaskulära konduktans
Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
Förändringar i vaskulär funktion med träning mätt som flödesförändringar med ultraljudsdoppler dividerat med förändringar i blodtryck mätt med intraarteriell kanyl, som svar på infusioner av natriumnitroprussid
Tidsram: Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling och före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
Infusioner av natriumnitroprussid i artären brachialis, mätning av blodflödet med ultraljudsdoppler och intraarteriellt blodtryck med en intraarteriell transduktor för beräkning av benets vaskulära konduktans
Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling och före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Mätningar görs före och efter 3 veckors behandling med kolchicin eller placebo.
Blodtrycket mäts hemma med en automatisk blodtrycksanordning
Mätningar görs före och efter 3 veckors behandling med kolchicin eller placebo.
Vaskulär följsamhet
Tidsram: Mätningar görs före och efter 3 veckors behandling med kolchicin eller placebo.
mätt med intraarteriellt blodtryck och förändringar i artärens diameter med ultraljudsdoppler
Mätningar görs före och efter 3 veckors behandling med kolchicin eller placebo.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera