- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04303689
Återanvändning av kolkicin för att förbättra vaskulär funktion vid hypertoni (RECTIFHY)
9 maj 2023 uppdaterad av: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
I detta projekt kommer den potentiella fördelaktiga effekten av läkemedlet kolchicin på vaskulär reaktivitet och blodtryck att bedömas.
Colchicin är ett vanligt använt antiinflammatoriskt läkemedel som är godkänt för behandling av gikt, familjär medelhavsfeber och perikardit i Danmark.
Den aktuella projektidén bygger på ackumulering av bevis i litteraturen för en gynnsam roll av kolkicinbehandling för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar parallellt med ny mekanistisk insikt från vår egen forskning.
Nyligen associerades kolkicin med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom, inklusive minskade hjärtinfarkter, stroke och akut kranskärlssyndrom.
Ingen av dessa prövningar har dock undersökt effekten av kolchicin på arteriell tonus eller stelhet, vilka förändringar kan ligga till grund för den minskade risken för hjärt-kärlsjukdom i samband med kolchicin.
Till stöd för hypotesen att kolchicin kommer att förbättra vaskulär reaktivitet, en studie 1985 av Lagrue et al. fann att daglig lågdos kolchicin förbättrade arteriell stelhet i en liten kohort av hypertonipatienter.
På senare tid har kolchicin visat sig förbättra arteriell stelhet hos patienter med familjär medelhavsfeber, vilket stöder kolchicins kardiovaskulära skyddande roll.
Slutligen föreslås kolchicin också ha antiinflammatoriska effekter i kärlsystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt utvärderas den potentiella fördelaktiga effekten av läkemedlet kolchicin på vaskulär reaktivitet och blodtryck.
Colchicin är ett vanligt använt antiinflammatoriskt läkemedel som är godkänt för behandling av gikt, familjär medelhavsfeber och perikardit i Danmark.
Den aktuella projektidén bygger på ackumulering av bevis i litteraturen för en gynnsam roll av kolkicinbehandling för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar parallellt med ny mekanistisk insikt från forskarnas forskning.
Nyligen associerades kolchicin med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom, inklusive minskade hjärtinfarkter, stroke och akut koronarsyndrom.
Ingen av dessa prövningar har dock undersökt effekten av kolchicin på arteriell tonus eller stelhet, vilka förändringar kan ligga till grund för den minskade risken för hjärt-kärlsjukdom i samband med kolchicin.
Till stöd för hypotesen att kolchicin kommer att förbättra vaskulär reaktivitet, en studie 1985 av Lagrue et al. fann att daglig lågdos kolchicin förbättrade arteriell stelhet i en liten kohort av hypertonipatienter.
På senare tid har kolchicin visat sig förbättra arteriell stelhet hos patienter med familjär medelhavsfeber, vilket stöder kolchicins kardiovaskulära skyddande roll.
Slutligen föreslås kolchicin också ha antiinflammatoriska effekter i kärlsystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med essentiell hypertoni
- BMI
- blodtryck (sys/dia) ≥120 mmhg och/eller ≥80 mmhg vid hypertensiv medicin ELLER
- blodtryck (sys/dia) ≥130 mmhg och/eller ≥85 mmhg utan hypertensiv medicin
Exklusions kriterier:
- rökning
- överdrivet alkoholbruk
- kroniska sjukdomar (utöver essentiell hypertoni)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolchicin
3 veckors behandling med kolchicin
|
patienter med essentiell hypertoni randomiseras till att få antingen 3 veckors kolchicin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 veckors placebobehandling
|
patienter med essentiell hypertoni randomiseras till antingen 3 veckors placebobehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vaskulär funktion med behandling mätt som flödesförändringar med ultraljudsdoppler som svar på infusioner av isoprenalin
Tidsram: Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling och före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
|
Infusioner av isoprenalin i artären brachialis, mätning av blodflödet med ultraljudsdoppler och intraarteriellt blodtryck med en intraarteriell transduktor för beräkning av benets vaskulära konduktans
|
Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling och före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
|
|
Förändringar i vaskulär funktion med träning mätt som flödesförändringar med ultraljudsdoppler dividerat med förändringar i blodtryck mätt med intraarteriell kanyl, som svar på infusioner av acetylkolin
Tidsram: Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
|
Infusioner av acetylkolin i brachialisartären, mätning av blodflöde med ultraljudsdoppler och intraarteriellt blodtryck med en intraarteriell transduktor för beräkning av benets vaskulära konduktans
|
Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
|
|
Förändringar i vaskulär funktion med träning mätt som flödesförändringar med ultraljudsdoppler dividerat med förändringar i blodtryck mätt med intraarteriell kanyl, som svar på infusioner av natriumnitroprussid
Tidsram: Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling och före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
|
Infusioner av natriumnitroprussid i artären brachialis, mätning av blodflödet med ultraljudsdoppler och intraarteriellt blodtryck med en intraarteriell transduktor för beräkning av benets vaskulära konduktans
|
Förändring i vaskulär konduktans som svar på infusioner bedöms efter akut behandling och före och inom 72 timmar efter de 3 veckorna av kolkicin- eller placebobehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Mätningar görs före och efter 3 veckors behandling med kolchicin eller placebo.
|
Blodtrycket mäts hemma med en automatisk blodtrycksanordning
|
Mätningar görs före och efter 3 veckors behandling med kolchicin eller placebo.
|
|
Vaskulär följsamhet
Tidsram: Mätningar görs före och efter 3 veckors behandling med kolchicin eller placebo.
|
mätt med intraarteriellt blodtryck och förändringar i artärens diameter med ultraljudsdoppler
|
Mätningar görs före och efter 3 veckors behandling med kolchicin eller placebo.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Colchicine study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .