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Reaproveitando a colchicina para melhorar a função vascular na hipertensão (RECTIFHY)

9 de maio de 2023 atualizado por: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Neste projeto será avaliado o potencial efeito benéfico da droga colchicina na reatividade vascular e na pressão arterial. A colchicina é um medicamento antiinflamatório comumente usado aprovado para o tratamento de gota, febre familiar mediterrânea e pericardite na Dinamarca. A ideia do projeto atual é baseada na acumulação de evidências na literatura para um papel benéfico do tratamento com colchicina na prevenção de doenças cardiovasculares em paralelo com uma nova visão mecanicista de nossa própria pesquisa. Recentemente, a colchicina foi associada a um menor risco de doença cardiovascular, incluindo infartos do miocárdio reduzidos, acidentes vasculares cerebrais e síndrome coronariana aguda. No entanto, nenhum desses estudos investigou o efeito da colchicina no tônus ​​ou rigidez arterial, alterações nas quais podem estar subjacentes à redução do risco de doença cardiovascular associada à colchicina. Em apoio à hipótese de que a colchicina melhora a reatividade vascular, um estudo de 1985 de Lagrue et al. descobriram que a colchicina diária em baixa dose melhorou a rigidez arterial em uma pequena coorte de pacientes hipertensos. Mais recentemente, a colchicina demonstrou melhorar a rigidez arterial em pacientes com febre familiar do Mediterrâneo, apoiando um papel protetor cardiovascular da colchicina. Finalmente, também se propõe que a colchicina tenha efeitos anti-inflamatórios no sistema vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste projeto avalia-se o potencial efeito benéfico do fármaco colchicina na reatividade vascular e na pressão arterial. A colchicina é um medicamento antiinflamatório comumente usado aprovado para o tratamento de gota, febre familiar mediterrânea e pericardite na Dinamarca. A ideia do projeto atual é baseada na acumulação de evidências na literatura para um papel benéfico do tratamento com colchicina na prevenção de doenças cardiovasculares em paralelo com uma nova visão mecanicista da pesquisa dos investigadores. Recentemente, a colchicina foi associada a um menor risco de doença cardiovascular, incluindo infartos do miocárdio reduzidos, acidentes vasculares cerebrais e síndrome coronariana aguda. No entanto, nenhum desses estudos investigou o efeito da colchicina no tônus ​​ou rigidez arterial, alterações nas quais podem estar subjacentes à redução do risco de doença cardiovascular associada à colchicina. Em apoio à hipótese de que a colchicina melhora a reatividade vascular, um estudo de 1985 de Lagrue et al. descobriram que a colchicina diária em baixa dose melhorou a rigidez arterial em uma pequena coorte de pacientes hipertensos. Mais recentemente, a colchicina demonstrou melhorar a rigidez arterial em pacientes com febre familiar do Mediterrâneo, apoiando um papel protetor cardiovascular da colchicina. Finalmente, também se propõe que a colchicina tenha efeitos anti-inflamatórios no sistema vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hipertensão essencial
  • IMC
  • pressão arterial (sistêmico/dia) ≥120 mmhg e/ou ≥80 mmhg durante o uso de medicação hipertensiva OU
  • pressão arterial (sist/dia) ≥130 mmhg e/ou ≥85 mmhg sem medicação hipertensiva

Critério de exclusão:

  • fumar
  • uso excessivo de álcool
  • doenças crônicas (além da hipertensão essencial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina
3 semanas de tratamento com colchicina
Medicamento: Comprimidos de Colchicina
pacientes com hipertensão essencial são randomizados para receber 3 semanas de colchicina
Outros nomes:
  • Colchicina
Comparador de Placebo: Placebo
3 semanas de tratamento com placebo
Medicamento: Placebo
pacientes com hipertensão essencial são randomizados para receber 3 semanas de tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função vascular com tratamento medido como alterações de fluxo com doppler de ultrassom em resposta a infusões de isoprenalina
Prazo: A alteração na condutância vascular em resposta às infusões é avaliada após o tratamento agudo e antes e dentro de 72 horas após as 3 semanas de tratamento com colchicina ou placebo
Infusões de isoprenalina na artéria braquial, medição do fluxo sanguíneo com ultrassom doppler e pressão arterial intra-arterial com transdutor intra-arterial para cálculo da condutância vascular da perna
A alteração na condutância vascular em resposta às infusões é avaliada após o tratamento agudo e antes e dentro de 72 horas após as 3 semanas de tratamento com colchicina ou placebo
Alterações na função vascular com treinamento medido como alterações de fluxo com ultrassom doppler dividido por alterações na pressão arterial medida com cânula intra-arterial, em resposta a infusões de acetilcolina
Prazo: A alteração na condutância vascular em resposta às infusões é avaliada após o tratamento agudo antes e dentro de 72 horas após as 3 semanas de tratamento com colchicina ou placebo
Infusões de acetilcolina na artéria braquial, medição do fluxo sanguíneo com ultrassom doppler e pressão arterial intra-arterial com transdutor intra-arterial para cálculo da condutância vascular da perna
A alteração na condutância vascular em resposta às infusões é avaliada após o tratamento agudo antes e dentro de 72 horas após as 3 semanas de tratamento com colchicina ou placebo
Alterações na função vascular com treinamento medido como alterações de fluxo com ultrassom doppler dividido por alterações na pressão arterial medida com cânula intra-arterial, em resposta a infusões de nitroprussiato de sódio
Prazo: A alteração na condutância vascular em resposta às infusões é avaliada após o tratamento agudo e antes e dentro de 72 horas após as 3 semanas de tratamento com colchicina ou placebo
Infusões de nitroprussiato de sódio na artéria braquial, medição do fluxo sanguíneo com ultrassom doppler e pressão arterial intra-arterial com transdutor intra-arterial para cálculo da condutância vascular da perna
A alteração na condutância vascular em resposta às infusões é avaliada após o tratamento agudo e antes e dentro de 72 horas após as 3 semanas de tratamento com colchicina ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: As medições são feitas antes e após 3 semanas de tratamento com colchicina ou placebo.
Pressão arterial medida em casa com um aparelho automatizado de pressão arterial
As medições são feitas antes e após 3 semanas de tratamento com colchicina ou placebo.
Complacência vascular
Prazo: As medições são feitas antes e após 3 semanas de tratamento com colchicina ou placebo.
medido pela pressão arterial intra-arterial e alterações no diâmetro arterial por ultra-som doppler
As medições são feitas antes e após 3 semanas de tratamento com colchicina ou placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Colchicine study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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