Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av kolkisin for å forbedre vaskulær funksjon ved hypertensjon (RECTIFHY)

9. mai 2023 oppdatert av: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
I dette prosjektet vil den potensielle gunstige effekten av stoffet kolkisin på vaskulær reaktivitet og blodtrykk bli vurdert. Colchicin er et ofte brukt antiinflammatorisk medikament godkjent for behandling av gikt, familiær middelhavsfeber og perikarditt i Danmark. Den nåværende prosjektideen er basert på akkumulering av bevis i litteraturen for en gunstig rolle av kolkisinbehandling i forebygging av hjerte- og karsykdommer parallelt med ny mekanistisk innsikt fra vår egen forskning. Nylig ble kolkisin assosiert med lavere risiko for kardiovaskulær sykdom, inkludert reduserte hjerteinfarkter, slag og akutt koronarsyndrom. Ingen av disse studiene har imidlertid undersøkt effekten av kolkisin på arteriell tonus eller stivhet, endringer som kan ligge til grunn for den reduserte risikoen for kardiovaskulær sykdom forbundet med kolkisin. Til støtte for hypotesen om at kolkisin vil forbedre vaskulær reaktivitet, en studie i 1985 av Lagrue et al. fant at daglig lavdose kolkisin forbedret arteriell stivhet hos en liten gruppe hypertensive pasienter. Nylig ble det vist at kolkisin forbedrer arteriell stivhet hos pasienter med familiær middelhavsfeber som støtter en kardiovaskulær beskyttende rolle til kolkisin. Til slutt er kolkisin også foreslått å ha anti-inflammatoriske effekter i det vaskulære systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet blir den potensielle fordelaktige effekten av stoffet kolkisin på vaskulær reaktivitet og blodtrykk evaluert. Colchicin er et ofte brukt antiinflammatorisk medikament godkjent for behandling av gikt, familiær middelhavsfeber og perikarditt i Danmark. Den nåværende prosjektideen er basert på akkumulering av bevis i litteraturen for en gunstig rolle av kolkisinbehandling i forebygging av kardiovaskulær sykdom parallelt med ny mekanistisk innsikt fra forskning fra etterforskerne. Nylig ble kolkisin assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, inkludert redusert hjerteinfarkt, hjerneslag og akutt koronarsyndrom. Ingen av disse studiene har imidlertid undersøkt effekten av kolkisin på arteriell tonus eller stivhet, endringer som kan ligge til grunn for den reduserte risikoen for kardiovaskulær sykdom forbundet med kolkisin. Til støtte for hypotesen om at kolkisin vil forbedre vaskulær reaktivitet, en studie i 1985 av Lagrue et al. fant at daglig lavdose kolkisin forbedret arteriell stivhet hos en liten gruppe hypertensive pasienter. Nylig ble det vist at kolkisin forbedrer arteriell stivhet hos pasienter med familiær middelhavsfeber som støtter en kardiovaskulær beskyttende rolle til kolkisin. Til slutt er kolkisin også foreslått å ha anti-inflammatoriske effekter i det vaskulære systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med essensiell hypertensjon
  • BMI
  • blodtrykk (sys/dia) ≥120 mmhg og/eller ≥80 mmhg mens du bruker hypertensive medisiner ELLER
  • blodtrykk (sys/dia) ≥130 mmhg og/eller ≥85 mmhg uten hypertensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • overdreven alkoholbruk
  • kroniske sykdommer (ved siden av essensiell hypertensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin
3 ukers behandling med kolkisin
Legemiddel: Kolkisin-tabletter
pasienter med essensiell hypertensjon er randomisert til å motta enten 3 uker med kolkisin
Andre navn:
  • Kolkisin
Placebo komparator: Placebo
3 uker med placebobehandling
Legemiddel: Placebo
Pasienter med essensiell hypertensjon er randomisert til å motta enten 3 ukers placebobehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vaskulær funksjon med behandling målt som strømningsendringer med ultralyddoppler som respons på infusjoner av isoprenalin
Tidsramme: Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling og før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling
Infusjoner av isoprenalin i arterien brachialis, måling av blodstrøm med ultralyddoppler og intraarterielt blodtrykk med en intraarteriell transduser for beregning av vaskulær konduktans i benene
Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling og før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling
Endringer i vaskulær funksjon med trening målt som strømningsendringer med ultralyd doppler delt på endringer i blodtrykk målt med intraarteriell kanyle, som svar på infusjoner av acetylkolin
Tidsramme: Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling
Infusjoner av acetylkolin i arterien brachialis, måling av blodstrøm med ultralyd doppler og intraarterielt blodtrykk med en intraarteriell transduser for beregning av vaskulær konduktans i benene
Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling
Endringer i vaskulær funksjon med trening målt som flytendringer med ultralyd doppler delt på endringer i blodtrykk målt med intraarteriell kanyle, som svar på infusjoner av natriumnitroprussid
Tidsramme: Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling og før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling
Infusjoner av natriumnitroprussid i arterien brachialis, måling av blodstrøm med ultralyddoppler og intraarterielt blodtrykk med en intraarteriell transduser for beregning av vaskulær konduktans i benene
Endring i vaskulær konduktans som respons på infusjoner vurderes etter akutt behandling og før og innen 72 timer etter de 3 ukene med kolkisin- eller placebobehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Målinger gjøres før og etter 3 ukers behandling med kolkisin eller placebo.
Blodtrykk målt hjemme med et automatisk blodtrykksapparat
Målinger gjøres før og etter 3 ukers behandling med kolkisin eller placebo.
Vaskulær etterlevelse
Tidsramme: Målinger gjøres før og etter 3 ukers behandling med kolkisin eller placebo.
målt ved intraarterielt blodtrykk og endringer i arteriell diameter ved ultralyd-doppler
Målinger gjøres før og etter 3 ukers behandling med kolkisin eller placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Colchicine study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere