Использование колхицина для улучшения сосудистой функции при гипертонии (RECTIFHY)
9 мая 2023 г. обновлено: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
В этом проекте будет оцениваться потенциальное положительное влияние препарата колхицин на сосудистую реактивность и артериальное давление.
Колхицин — широко используемый противовоспалительный препарат, одобренный для лечения подагры, семейной средиземноморской лихорадки и перикардита в Дании.
Текущая идея проекта основана на накоплении в литературе данных о полезной роли лечения колхицином в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, а также на новом механистическом понимании из наших собственных исследований.
В последнее время колхицин был связан с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая снижение частоты инфарктов миокарда, инсультов и острого коронарного синдрома.
Однако ни в одном из этих исследований не изучалось влияние колхицина на тонус или жесткость артерий, изменения которых могут лежать в основе снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанного с колхицином.
В поддержку гипотезы о том, что колхицин улучшит сосудистую реактивность, исследование, проведенное в 1985 г. Lagrue et al. обнаружили, что ежедневный прием низких доз колхицина улучшал артериальную жесткость у небольшой когорты пациентов с артериальной гипертензией.
Совсем недавно было показано, что колхицин улучшает жесткость артерий у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой, подтверждая сердечно-сосудистую защитную роль колхицина.
Наконец, предполагается, что колхицин оказывает противовоспалительное действие на сосудистую систему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте оценивается потенциальное положительное влияние препарата колхицин на сосудистую реактивность и артериальное давление.
Колхицин — широко используемый противовоспалительный препарат, одобренный для лечения подагры, семейной средиземноморской лихорадки и перикардита в Дании.
Текущая идея проекта основана на накоплении в литературе данных о полезной роли лечения колхицином в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, а также на новом механистическом понимании, полученном в результате исследований исследователей.
Недавно колхицин ассоциировался с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая снижение частоты инфарктов миокарда, инсультов и острого коронарного синдрома.
Однако ни в одном из этих исследований не изучалось влияние колхицина на тонус или жесткость артерий, изменения которых могут лежать в основе снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанного с колхицином.
В поддержку гипотезы о том, что колхицин улучшает сосудистую реактивность, исследование, проведенное в 1985 г. Lagrue et al. обнаружили, что ежедневный прием низких доз колхицина улучшал артериальную жесткость у небольшой когорты пациентов с артериальной гипертензией.
Совсем недавно было показано, что колхицин улучшает жесткость артерий у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой, подтверждая сердечно-сосудистую защитную роль колхицина.
Наконец, предполагается, что колхицин оказывает противовоспалительное действие на сосудистую систему.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована гипертоническая болезнь
- ИМТ
- артериальное давление (системное/диаметр) ≥120 мм рт.ст. и/или ≥80 мм рт.ст. во время приема гипотензивных препаратов ИЛИ
- артериальное давление (системное/диаметр) ≥130 мм рт.ст. и/или ≥85 мм рт.ст. без гипертензивных препаратов
Критерий исключения:
- курение
- чрезмерное употребление алкоголя
- хронические заболевания (помимо гипертонической болезни)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колхицин
3 недели лечения колхицином
|
пациенты с эссенциальной гипертензией рандомизируются для получения колхицина в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 недели плацебо-лечения
|
пациенты с эссенциальной гипертензией рандомизированы для получения либо 3-недельного плацебо-лечения,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сосудистой функции при лечении, измеряемые как изменения кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии в ответ на инфузии изопреналина
Временное ограничение: Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения, а также до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
|
Инфузии изопреналина в плечевую артерию, измерение кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии и внутриартериального артериального давления с помощью внутриартериального датчика для расчета проводимости сосудов ног
|
Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения, а также до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
|
|
Изменения сосудистой функции при тренировке, измеренные как изменения кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии, разделенные на изменения артериального давления, измеренные с помощью внутриартериальной канюли, в ответ на инфузии ацетилхолина
Временное ограничение: Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
|
Инфузии ацетилхолина в плечевую артерию, измерение кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии и внутриартериального артериального давления с помощью внутриартериального датчика для расчета проводимости сосудов ног
|
Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
|
|
Изменения функции сосудов при тренировке, измеренные как изменения кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии, разделенные на изменения артериального давления, измеренные с помощью внутриартериальной канюли, в ответ на инфузии нитропруссида натрия
Временное ограничение: Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения, а также до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
|
Инфузии нитропруссида натрия в плечевую артерию, измерение кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии и внутриартериального артериального давления с помощью внутриартериального датчика для расчета проводимости сосудов ног
|
Изменение проводимости сосудов в ответ на инфузии оценивают после острого лечения, а также до и в течение 72 часов после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Измерения проводят до и после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
|
Артериальное давление измеряется дома автоматическим прибором для измерения артериального давления.
|
Измерения проводят до и после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
|
|
Сосудистое соответствие
Временное ограничение: Измерения проводят до и после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
|
измеряется внутриартериальным артериальным давлением и изменениями диаметра артерий с помощью ультразвуковой допплерографии
|
Измерения проводят до и после 3 недель лечения колхицином или плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Colchicine study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .