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高血圧症の血管機能を改善するためのコルヒチンの転用 (RECTIFHY)

2023年5月9日 更新者：Ylva Hellsten、University of Copenhagen
このプロジェクトでは、血管反応性と血圧に対する薬物コルヒチンの潜在的な有益な効果が評価されます。 コルヒチンは、デンマークで痛風、家族性地中海熱、および心膜炎の治療に承認されている、一般的に使用されている抗炎症薬です。 現在のプロジェクトのアイデアは、心血管疾患の予防におけるコルヒチン治療の有益な役割に関する文献の証拠の蓄積と、私たち自身の研究からの新しいメカニズムの洞察に基づいています。 最近、コルヒチンは、心筋梗塞、脳卒中、急性冠症候群の減少など、心血管疾患のリスク低下と関連していた. しかし、これらの試験のいずれも、コルヒチンが動脈緊張または硬直に及ぼす影響を調査しておらず、これらの変化がコルヒチンに関連する心血管疾患のリスク低下の根底にある可能性があります。 コルヒチンが血管反応性を改善するという仮説を支持して、1985年のラグルーらによる研究。毎日、低用量のコルヒチンが高血圧患者の小さなコホートで動脈硬化を改善することを発見しました。 最近では、コルヒチンが家族性地中海熱患者の動脈硬化を改善することが示され、コルヒチンの心血管保護の役割が支持されています。 最後に、コルヒチンは血管系に抗炎症効果があることも提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、血管反応性と血圧に対する薬物コルヒチンの潜在的な有益な効果が評価されます。 コルヒチンは、デンマークで痛風、家族性地中海熱、および心膜炎の治療に承認されている、一般的に使用されている抗炎症薬です。 現在のプロジェクトのアイデアは、研究者の研究からの新しいメカニズムの洞察と並行して、心血管疾患の予防におけるコルヒチン治療の有益な役割に関する文献の証拠の蓄積に基づいています。 最近、コルヒチンは、心筋梗塞、脳卒中、急性冠症候群の減少など、心血管疾患のリスク低下と関連していました。 しかし、これらの試験のいずれも、コルヒチンが動脈緊張または硬直に及ぼす影響を調査しておらず、これらの変化がコルヒチンに関連する心血管疾患のリスク低下の根底にある可能性があります。 コルヒチンが血管反応性を改善するという仮説を支持して、1985 年の Lagrue らによる研究。毎日、低用量のコルヒチンが高血圧患者の小さなコホートで動脈硬化を改善することを発見しました。 最近では、コルヒチンが家族性地中海熱患者の動脈硬化を改善することが示され、コルヒチンの心血管保護の役割が支持されています。 最後に、コルヒチンは血管系に抗炎症効果があることも提案されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 本態性高血圧と診断されました
  • BMI
  • -血圧（sys / dia）≥120 mmhgおよび/または高血圧治療中の≥80 mmhg または
  • 血圧 (sys/dia) ≥130 mmhg および/または ≥85 mmhg 高血圧薬なし

除外基準:

  • 喫煙
  • 過度のアルコール使用
  • 慢性疾患（本態性高血圧以外）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルヒチン
コルヒチンによる3週間の治療
薬：コルヒチン錠
本態性高血圧症の患者は無作為に割り付けられ、3 週間のコルヒチンを投与されます。
他の名前：
  • コルヒチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
3週間のプラセボ治療
薬：プラセボ
本態性高血圧症の患者は、3週間のプラセボ治療を受けるように無作為に割り付けられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イソプレナリンの注入に反応した超音波ドップラーによる流量変化として測定された治療による血管機能の変化
時間枠：注入に応じた血管コンダクタンスの変化は、急性治療後、およびコルヒチンまたはプラセボ治療の3週間前および72時間以内に評価されます
上腕動脈へのイソプレナリンの注入、超音波ドップラーによる血流の測定、および脚の血管コンダクタンスの計算のための動脈内トランスデューサによる動脈内血圧の測定
注入に応じた血管コンダクタンスの変化は、急性治療後、およびコルヒチンまたはプラセボ治療の3週間前および72時間以内に評価されます
トレーニングによる血管機能の変化は、アセチルコリンの注入に反応して、動脈内カニューレで測定された血圧の変化で除算された、超音波ドップラーによる流れの変化として測定されます
時間枠：注入に応じた血管コンダクタンスの変化は、コルヒチンまたはプラセボ治療の3週間前および72時間以内の急性治療後に評価されます
上腕動脈へのアセチルコリンの注入、超音波ドップラーによる血流の測定、および脚の血管コンダクタンスを計算するための動脈内トランスデューサによる動脈内血圧の測定
注入に応じた血管コンダクタンスの変化は、コルヒチンまたはプラセボ治療の3週間前および72時間以内の急性治療後に評価されます
ニトロプルシドナトリウムの注入に応答して、動脈内カニューレで測定された血圧の変化で除算された、超音波ドップラーによるフロー変化として測定されたトレーニングによる血管機能の変化
時間枠：注入に応じた血管コンダクタンスの変化は、急性治療後、およびコルヒチンまたはプラセボ治療の3週間前および72時間以内に評価されます
上腕動脈へのニトロプルシドナトリウムの注入、超音波ドップラーによる血流の測定、および脚の血管コンダクタンスの計算のための動脈内トランスデューサによる動脈内血圧の測定
注入に応じた血管コンダクタンスの変化は、急性治療後、およびコルヒチンまたはプラセボ治療の3週間前および72時間以内に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：測定は、コルヒチンまたはプラセボによる 3 週間の治療の前後に行われます。
自動血圧計で自宅で測る血圧
測定は、コルヒチンまたはプラセボによる 3 週間の治療の前後に行われます。
血管コンプライアンス
時間枠：測定は、コルヒチンまたはプラセボによる 3 週間の治療の前後に行われます。
動脈内血圧と超音波ドップラーによる動脈径の変化から測定
測定は、コルヒチンまたはプラセボによる 3 週間の治療の前後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc.、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Colchicine study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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