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Reutilización de la colchicina para mejorar la función vascular en la hipertensión (RECTIFHY)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
En este proyecto se evaluará el potencial efecto beneficioso del fármaco colchicina sobre la reactividad vascular y la presión arterial. La colchicina es un medicamento antiinflamatorio de uso común aprobado para el tratamiento de la gota, la fiebre mediterránea familiar y la pericarditis en Dinamarca. La idea del proyecto actual se basa en la acumulación de evidencia en la literatura sobre un papel beneficioso del tratamiento con colchicina en la prevención de enfermedades cardiovasculares en paralelo con una nueva visión mecánica de nuestra propia investigación. Recientemente, la colchicina se asoció con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la reducción de infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y síndrome coronario agudo. Sin embargo, ninguno de estos ensayos ha investigado el efecto de la colchicina sobre el tono arterial o la rigidez, cuyos cambios pueden ser la base de la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular asociada con la colchicina. En apoyo de la hipótesis de que la colchicina mejorará la reactividad vascular, un estudio realizado en 1985 por Lagrue et al. encontraron que la colchicina diaria en dosis bajas mejoró la rigidez arterial en una pequeña cohorte de pacientes hipertensos. Más recientemente, se demostró que la colchicina mejora la rigidez arterial en pacientes con fiebre mediterránea familiar, lo que respalda el papel protector cardiovascular de la colchicina. Finalmente, también se propone que la colchicina tiene efectos antiinflamatorios en el sistema vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este proyecto se evalúa el potencial efecto beneficioso del fármaco colchicina sobre la reactividad vascular y la presión arterial. La colchicina es un medicamento antiinflamatorio de uso común aprobado para el tratamiento de la gota, la fiebre mediterránea familiar y la pericarditis en Dinamarca. La idea del proyecto actual se basa en la acumulación de pruebas en la bibliografía sobre el papel beneficioso del tratamiento con colchicina en la prevención de enfermedades cardiovasculares, en paralelo con una nueva visión mecánica de la investigación de los investigadores. Recientemente, la colchicina se asoció con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la reducción de infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y síndrome coronario agudo. Sin embargo, ninguno de estos ensayos ha investigado el efecto de la colchicina sobre el tono arterial o la rigidez, cuyos cambios pueden ser la base de la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular asociada con la colchicina. En apoyo de la hipótesis de que la colchicina mejorará la reactividad vascular, un estudio realizado en 1985 por Lagrue et al. encontraron que la colchicina diaria en dosis bajas mejoró la rigidez arterial en una pequeña cohorte de pacientes hipertensos. Más recientemente, se demostró que la colchicina mejora la rigidez arterial en pacientes con fiebre mediterránea familiar, lo que respalda el papel protector cardiovascular de la colchicina. Finalmente, también se propone que la colchicina tiene efectos antiinflamatorios en el sistema vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCopenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con hipertensión esencial
  • IMC
  • presión arterial (sist/dia) ≥120 mmhg y/o ≥80 mmhg mientras toma medicamentos para la hipertensión O
  • presión arterial (sist/día) ≥130 mmhg y/o ≥85 mmhg sin medicación antihipertensiva

Criterio de exclusión:

  • de fumar
  • uso excesivo de alcohol
  • enfermedades crónicas (además de la hipertensión esencial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchicina
3 semanas de tratamiento con colchicina
Droga: Tabletas de colchicina
los pacientes con hipertensión esencial se aleatorizan para recibir 3 semanas de colchicina
Otros nombres:
  • Colchicina
Comparador de placebos: Placebo
3 semanas de tratamiento con placebo
Droga: Placebo
los pacientes con hipertensión esencial se aleatorizan para recibir 3 semanas de tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función vascular con tratamiento medidos como cambios de flujo con ultrasonido doppler en respuesta a infusiones de isoprenalina
Periodo de tiempo: El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo y antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Infusiones de isoprenalina en la arteria braquial, medición del flujo sanguíneo con ultrasonido doppler y presión arterial intraarterial con transductor intraarterial para el cálculo de la conductancia vascular de la pierna
El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo y antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Cambios en la función vascular con el entrenamiento medidos como cambios de flujo con ultrasonido doppler divididos por cambios en la presión arterial medidos con cánula intraarterial, en respuesta a infusiones de acetilcolina
Periodo de tiempo: El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Infusiones de acetilcolina en la arteria braquial, medición del flujo sanguíneo con ultrasonido doppler y presión arterial intraarterial con transductor intraarterial para el cálculo de la conductancia vascular de la pierna
El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Cambios en la función vascular con el entrenamiento medidos como cambios de flujo con ultrasonido doppler divididos por cambios en la presión arterial medidos con cánula intraarterial, en respuesta a infusiones de nitroprusiato de sodio
Periodo de tiempo: El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo y antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Infusiones de nitroprusiato de sodio en la arteria braquial, medición del flujo sanguíneo con ultrasonido doppler y presión arterial intraarterial con un transductor intraarterial para el cálculo de la conductancia vascular de la pierna
El cambio en la conductancia vascular en respuesta a las infusiones se evalúa después del tratamiento agudo y antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan antes y después de 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Presión arterial medida en casa con un dispositivo automático de presión arterial
Las mediciones se realizan antes y después de 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
Distensibilidad vascular
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan antes y después de 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.
medida por la presión arterial intraarterial y los cambios en el diámetro arterial por ultrasonido doppler
Las mediciones se realizan antes y después de 3 semanas de tratamiento con colchicina o placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Ylva Hellsten, Dr. Med. Sc., University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Colchicine study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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