Livre électronique multimédia pour l'interruption du deuxième trimestre en raison d'une anomalie fœtale
9 mars 2020 mis à jour par: China Medical University Hospital
Appliquer un livre électronique multimédia basé sur la perspective de genre pour améliorer la qualité des soins d'un avortement du deuxième trimestre en raison d'une anomalie fœtale ： pour les parents et les professionnels des soins infirmiers
Les sujets de cette étude sont des couples mariés qui ont reçu une interruption de grossesse, le but principal est d'explorer l'efficacité du modèle d'éducation e-book.
Les indicateurs de résultats comprennent l'anxiété, la dépression et le chagrin, ainsi que la satisfaction de l'éducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude : Les sujets de l'étude étaient des couples de patientes hospitalisées en obstétrique qui bénéficieraient d'une interruption de grossesse. Les deux groupes ont été évalués par l'obstétricien de la clinique externe qui doit être admis à l'hôpital pour interrompre la grossesse. Après avoir reçu le consentement, un pré-test est effectué en clinique. Le pré-test comprenait des questionnaires (attribut de base, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory). Après une pré-tétine complète, l'infirmière de l'étude fournira au groupe expérimental un code QR pour entrer dans le système cloud (plate-forme de réseau de livres électroniques Hama Star), permettant aux couples de lire le contenu à la maison ; le groupe témoin reçoit des instructions orales traditionnelles. Lorsque le groupe expérimental est entré dans la salle d'accouchement, le chercheur a utilisé la plate-forme de réseau de livres électroniques Hama Star pour lire le contenu du modèle d'éducation de livre électronique sur l'interruption de grossesse et a discuté du contenu avec eux ; le groupe de contrôle reçoit le modèle d'éducation traditionnel régulier, avec livret et instructions orales, l'intervention est d'environ 20-25 minutes. Le groupe expérimental est capable d'utiliser des livres électroniques au besoin pendant l'induction, l'hospitalisation et après la sortie. Deux post-tests sont effectués pour le suivi. Les deux groupes rédigent le premier questionnaire post-test (State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - the State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory) 60 minutes après l'éducation. Ensuite, remplissez le deuxième questionnaire post-test lors du prochain rendez-vous un mois après.
- Processus de randomisation : Cette étude a utilisé un mode pré- et post-test à deux groupes dans la conception expérimentale et une répartition aléatoire pour répartir les sujets dans des groupes expérimentaux et témoins. Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental ou témoin dans un rapport de 1:1 à l'aide de l'outil de randomisation du réseau (www.randomizer.org/).
- Calcul de la taille de l'échantillon : la version 3.1 de G-power a été utilisée pour calculer la taille d'échantillon requise pour l'étude. Réglez la puissance 0,8, α = 0,05, sur la base de l'efficacité (effet 0,30), le nombre d'échantillons requis pour chaque groupe dans cette étude est de 32, car la période de suivi peut aller jusqu'à six mois, avec un taux de perte de 50 %, le deux groupes ont besoin d'un total de 96 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 20 ans
- Conscience claire et capable de remplir les questionnaires
- Capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement
Critère d'exclusion:
- Admissions d'urgence pour l'induction.
- Raisons non médicales et payer ses propres dépenses pour interrompre la grossesse
- Avoir des antécédents de maladie psychiatrique ou d'autres troubles qui affectent la fonction cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
livre électronique pour la résiliation
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Faciliter les couples réduit l'anxiété, la dépression et le chagrin grâce à l'éducation sur les livres électroniques.
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Autre: Contrôle
soins de routine forme écrite éducation à la santé
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Faciliter les couples réduit l'anxiété, la dépression et le chagrin grâce à l'éducation sur les livres électroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété
Délai: Le groupe expérimental et le groupe contrôle accepteront le prétest et le post-test avant intervention, refaire un test après un mois.
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State-Trait Anxiety Inventory State Anxiety (STAI-S) est utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété.
L'anxiété d'état fait référence à un état émotionnel temporaire qui change avec le temps, y compris la perception subjective de la tension, de l'anxiété et de la peur.
Un total de 20 questions, plus le score est élevé, plus le degré d'anxiété est élevé, plus le score est faible, plus le degré d'anxiété est faible.
20 - 39 signifie anxiété légère ; 40 - 59 signifie une anxiété modérée ; 60 - 80 signifie anxiété sévère.
Cette échelle est largement utilisée depuis de nombreuses années pour mesurer l'anxiété de diverses conditions et a une bonne fiabilité et validité.
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Le groupe expérimental et le groupe contrôle accepteront le prétest et le post-test avant intervention, refaire un test après un mois.
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Changement du niveau de deuil
Délai: Le groupe expérimental et le groupe témoin accepteront le pré-test et le post-test avant intervention, passeront un autre test au bout de six mois.
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Cette étude a utilisé l'échelle de deuil périnatal (PGS) (1989) comme outil pour mesurer le degré d'une réaction de deuil, et la valeur α de Cronbach est de 0,95.
Le questionnaire comprend trois aspects du deuil actif, de la difficulté à faire face et du désespoir, chaque aspect comporte 11 questions, soit un total de 33 questions.
Le montant total est calculé selon le degré de tristesse, de « tout à fait d'accord » à 1 point, « pas d'accord » à 2 points, « pas d'accord ou niant » 3 points, « d'accord » 4 points, « tout à fait d'accord » 5 points, le le score total est de 33 à 165 points, plus le score est élevé, plus le niveau de tristesse est élevé.
Il peut être utilisé comme mesure pour prédire les sujets souffrant de deuil à long terme.
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Le groupe expérimental et le groupe témoin accepteront le pré-test et le post-test avant intervention, passeront un autre test au bout de six mois.
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Changement du niveau de dépression
Délai: Le groupe expérimental et le groupe témoin accepteront le pré-test et le post-test avant intervention, passeront un autre test au bout de six mois.
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) est utilisé pour mesurer le niveau de dépression.
Le contenu de l'échelle contient un total de 21 questions, chacune comportant quatre options selon le niveau de gravité, et des scores allant de 0 à 3 points.
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Le groupe expérimental et le groupe témoin accepteront le pré-test et le post-test avant intervention, passeront un autre test au bout de six mois.
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Apprentissage du changement motivationnel
Délai: Le groupe expérimental et le groupe témoin accepteront le pré-test et le post-test avant intervention, passeront un autre test au bout de six mois.
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Inclure la motivation d'apprentissage du harcèlement sexuel Contient l'attention de l'apprenant sur le matériel pédagogique (12 questions), la pertinence (9 questions), la confiance (9 questions), la satisfaction (6 questions) et d'autres motivations d'apprentissage, un total de 36 questions, utilisez Likert cinq -échelle de points, méthode de notation de 5 (très d'accord) à 1 (très en désaccord), le score varie de 36 à 180 points, plus le score total de l'échelle est élevé, plus la motivation d'apprentissage est forte.
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Le groupe expérimental et le groupe témoin accepteront le pré-test et le post-test avant intervention, passeront un autre test au bout de six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya-Ling Tzeng, PhD, China Medical University, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH108-REC1-077
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .