Multimedia-e-book voor beëindiging van het tweede trimester als gevolg van foetale anomalie
9 maart 2020 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Pas op genderperspectief gebaseerd multimedia-e-book toe om de zorgkwaliteit van een zwangerschapsafbreking in het tweede trimester als gevolg van een foetale afwijking te verbeteren: voor ouders en verpleegkundigen
De onderwerpen van dit onderzoek zijn gehuwde paren die een zwangerschapsafbreking hebben ondergaan, het belangrijkste doel is om de effectiviteit van het e-book onderwijsmodel te onderzoeken.
Uitkomstindicatoren zijn onder meer angst, depressie en verdriet, evenals de tevredenheid over het onderwijs.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieopzet: De proefpersonen waren paren van verloskundige opgenomen patiënten die een zwangerschapsafbreking zouden ondergaan. Beide groepen zijn beoordeeld door de verloskundige op de polikliniek die voor het afbreken van de zwangerschap in het ziekenhuis moet worden opgenomen. Na toestemming wordt er een pre-test uitgevoerd in de kliniek. De pre-test omvatte vragenlijsten (basisattribuut, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - de State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory). Na volledige pre-speen zal de studieverpleegkundige de experimentele groep een QR-code geven om het cloudsysteem (Hama Star e-book netwerkplatform) binnen te gaan, zodat de paren de inhoud thuis kunnen lezen; de controlegroep krijgt traditionele mondelinge instructies. Toen de experimentele groep de verloskamer binnenkwam, gebruikte de onderzoeker het Hama Star e-book-netwerkplatform om de inhoud van het e-book-educatiemodel voor zwangerschapsafbreking af te spelen en besprak de inhoud met hen; de controlegroep krijgt regulier traditioneel onderwijsmodel, met boekje en mondelinge instructies, de interventie duurt ongeveer 20-25 minuten. De experimentele groep kan e-books naar behoefte gebruiken tijdens de opname, ziekenhuisopname en na ontslag. Er worden twee post-testen uitgevoerd voor follow-up. Beide groepen schrijven de eerste vragenlijst na de test (State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - de State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory) 60 minuten na het onderwijs. Vul vervolgens de tweede post-testvragenlijst in bij de volgende afspraak een maand later.
- Randomisatieproces: deze studie gebruikte een pre- en posttestmodus met twee groepen in experimenteel ontwerp en willekeurige toewijzing om proefpersonen toe te wijzen aan experimentele en controlegroepen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep in een verhouding van 1:1 met behulp van de netwerkrandomisatietool (www.randomizer.org/).
- Berekening van de steekproefomvang: G-power versie 3.1 werd gebruikt om de vereiste steekproefomvang voor het onderzoek te berekenen. Stel vermogen in op 0,8, α = 0,05, gebaseerd op de effectiviteit (effect 0,30), het aantal monsters dat nodig is voor elke groep in dit onderzoek is 32, omdat de volgperiode maximaal een half jaar is, met een verliespercentage van 50%, de twee groepen hebben in totaal 96 deelnemers nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 20 jaar oud
- Bewustzijn helder en in staat om de vragenlijsten in te vullen
- Kan communiceren in het Mandarijn of Taiwanees
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Spoedopnames voor inductie.
- Niet-medische redenen en eigen kosten betalen om de zwangerschap af te breken
- Een psychiatrische ziektegeschiedenis of andere stoornissen hebben die de cognitieve functie beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
e-boek voor beëindiging
|
Faciliterende paren verminderen angst, depressie en verdriet door middel van e-bookeducatie.
|
|
Ander: Controle
routinematige zorg Schriftelijk gezondheidsvoorlichting
|
Faciliterende paren verminderen angst, depressie en verdriet door middel van e-bookeducatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau
Tijdsspanne: De experimentele groep en de controlegroep accepteren de pretest en posttest voor interventie, doen een nieuwe test na een maand.
|
State-Trait Anxiety Inventory State Anxiety (STAI-S) wordt gebruikt om de angstniveaus te meten.
Staatsangst verwijst naar een tijdelijke emotionele toestand die in de loop van de tijd verandert, inclusief de subjectieve perceptie van spanning, angst en angst.
In totaal 20 vragen, hoe hoger de score, hoe hoger de mate van angst, hoe lager de score, hoe lichter de mate van angst.
20 - 39 betekent milde angst; 40 - 59 betekent matige angst; 60 - 80 betekent ernstige angst.
Deze schaal wordt al vele jaren veel gebruikt om de angst voor verschillende aandoeningen te meten en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
De experimentele groep en de controlegroep accepteren de pretest en posttest voor interventie, doen een nieuwe test na een maand.
|
|
Verandering in rouwniveau
Tijdsspanne: De experimentele groep en de controlegroep accepteren de pretest en posttest vóór interventie en doen na zes maanden nog een test.
|
Deze studie gebruikte de Perinatal Grief Scale (PGS) (1989) als een instrument om de mate van een rouwreactie te meten, en de Cronbach α-waarde is 0,95.
De vragenlijst bevat drie aspecten van actieve rouw, moeite met omgaan en wanhoop, elk aspect heeft 11 vragen, in totaal 33 vragen.
Het totale bedrag wordt berekend door de mate van verdriet, van "zeer mee eens" tot 1 punt, "niet mee eens" tot 2 punten, "niet mee eens of ontkennend" 3 punten, "mee eens" 4 punten, "zeer mee eens" 5 punten, de totale score is 33-165 punten, hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van verdriet.
Het kan worden gebruikt als maatstaf voor het voorspellen van personen met langdurige rouw.
|
De experimentele groep en de controlegroep accepteren de pretest en posttest vóór interventie en doen na zes maanden nog een test.
|
|
Verandering in depressieniveau
Tijdsspanne: De experimentele groep en de controlegroep accepteren de pretest en posttest vóór interventie en doen na zes maanden nog een test.
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) wordt gebruikt om de mate van depressie te meten.
De inhoud van de schaal bevat in totaal 21 vragen, elk met vier opties volgens de ernstgraad, en scores variërend van 0 tot 3 punten.
|
De experimentele groep en de controlegroep accepteren de pretest en posttest vóór interventie en doen na zes maanden nog een test.
|
|
Motiverende verandering leren
Tijdsspanne: De experimentele groep en de controlegroep accepteren de pretest en posttest vóór interventie en doen na zes maanden nog een test.
|
Inclusief leermotivatie van seksuele intimidatie Bevat de aandacht van de leerling voor het lesmateriaal (12 vragen), relevantie (9 vragen), vertrouwen (9 vragen), tevredenheid (6 vragen) en andere leermotivatie, in totaal 36 vragen, gebruik Likert vijf -puntschaal, scoremethode van 5 (zeer aangenaam) tot 1 (zeer oneens), het scorebereik van 36-180 punten, hoe hoger de totale score van de schaal, hoe sterker de motivatie om te leren.
|
De experimentele groep en de controlegroep accepteren de pretest en posttest vóór interventie en doen na zes maanden nog een test.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ya-Ling Tzeng, PhD, China Medical University, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH108-REC1-077
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .