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E-Book multimediale per l'interruzione del secondo trimestre a causa di un'anomalia fetale

9 marzo 2020 aggiornato da: China Medical University Hospital

Applicare l'e-book multimediale basato sulla prospettiva di genere per migliorare la qualità dell'assistenza di una cessazione del secondo trimestre a causa di un'anomalia fetale ： per genitori e professionisti infermieristici

I soggetti di questo studio sono coppie sposate che hanno ricevuto l'interruzione della gravidanza, lo scopo principale è quello di esplorare l'efficacia del modello educativo e-book. Gli indicatori di risultato includono ansia, depressione e dolore, nonché la soddisfazione dell'istruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: i soggetti dello studio erano coppie di degenti ostetrici che avrebbero ricevuto l'interruzione della gravidanza. Entrambi i gruppi sono stati valutati dall'ostetrica della clinica ambulatoriale che deve essere ricoverata in ospedale per interrompere la gravidanza. Dopo aver ricevuto il consenso, viene eseguito un pre-test in clinica. Il pre-test includeva questionari (attributo di base, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory). Dopo il completo pre-tettaggio, l'infermiere dello studio fornirà al gruppo sperimentale un codice QR per accedere al sistema cloud (piattaforma di rete di e-book Hama Star), consentire alle coppie di leggere il contenuto a casa; il gruppo di controllo riceve istruzioni orali tradizionali. Quando il gruppo sperimentale è entrato nella sala parto, il ricercatore ha utilizzato la piattaforma di rete di e-book Hama Star per riprodurre il contenuto del modello educativo di e-book sull'interruzione della gravidanza e ha discusso il contenuto con loro; il gruppo di controllo riceve regolare modello educativo tradizionale, con libretto e istruzioni orali, l'intervento è di circa 20-25 minuti. Il gruppo sperimentale è in grado di utilizzare gli e-book secondo necessità durante l'induzione, il ricovero e dopo la dimissione. Due post-test sono condotti per il follow-up. Entrambi i gruppi scrivono il primo questionario post-test (State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory) 60 minuti dopo l'istruzione. Quindi, completa il secondo questionario post-test al prossimo appuntamento un mese dopo.
  2. Processo di randomizzazione: questo studio ha utilizzato una modalità pre- e post-test a due gruppi nel disegno sperimentale e un'allocazione casuale per assegnare i soggetti a gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando lo strumento di randomizzazione della rete (www.randomizer.org/).
  3. Calcolo della dimensione del campione: G-power versione 3.1 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione richiesta per lo studio. Impostare la potenza 0,8, α = 0,05, in base all'efficacia (effetto 0,30), il numero di campioni richiesti per ciascun gruppo in questo studio è 32, poiché il periodo di tracciamento è fino a sei mesi, con un tasso di perdita del 50%, il due gruppi richiedono un totale di 96 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 20 anni
  2. Coscienza chiara e capace di completare i questionari
  3. In grado di comunicare in mandarino o taiwanese
  4. Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Ricoveri urgenti per induzione.
  2. Motivi non medici e pagare le proprie spese per interrompere la gravidanza
  3. Avere una storia di malattia psichiatrica o altri disturbi che influenzano la funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
e-book per risoluzione
Altro: Comportamentale:
Facilitare le coppie riduce l'ansia, la depressione e il dolore attraverso l'educazione e-book.
Altro: Controllo
cure di routine Modulo scritto educazione alla salute
Altro: Comportamentale:
Facilitare le coppie riduce l'ansia, la depressione e il dolore attraverso l'educazione e-book.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia
Lasso di tempo: Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo un mese.
State-Trait Anxiety Inventory State Anxiety (STAI-S) viene utilizzato per misurare i livelli di ansia. L'ansia di stato si riferisce a uno stato emotivo temporaneo che cambia nel tempo, inclusa la percezione soggettiva di tensione, ansia e paura. Un totale di 20 domande, più alto è il punteggio, più alto è il grado di ansia, più basso è il punteggio, più leggero è il grado di ansia. 20 - 39 significa lieve ansia; 40 - 59 significa ansia moderata; 60 - 80 significa grave ansia. Questa scala è stata ampiamente utilizzata per molti anni per misurare l'ansia di varie condizioni e ha una buona affidabilità e validità.
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo un mese.
Modifica del livello di dolore
Lasso di tempo: Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.
Questo studio ha utilizzato la Perinatal Grief Scale (PGS) (1989) come strumento per misurare il grado di una risposta al dolore e il valore α di Cronbach è 0,95. Il questionario comprende tre aspetti di Active Grief, Difficulty Coping e Despair, ogni aspetto ha 11 domande, per un totale di 33 domande. L'importo totale è calcolato in base al grado di tristezza, da "molto d'accordo" a 1 punto, "in disaccordo" a 2 punti, "non d'accordo o negazione" 3 punti, "d'accordo" 4 punti, "molto d'accordo" 5 punti, il il punteggio totale è di 33-165 punti, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di tristezza. Può essere utilizzato come misura per prevedere i soggetti con dolore a lungo termine.
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.
Cambiamento nel livello di depressione
Lasso di tempo: Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.
Beck Depression Inventory (BDI-II) viene utilizzato per misurare il livello di depressione. Il contenuto della scala contiene un totale di 21 domande, ognuna delle quali ha quattro opzioni in base al livello di gravità e punteggi che vanno da 0 a 3 punti.
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.
Apprendimento del cambiamento motivazionale
Lasso di tempo: Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.
Includi la motivazione all'apprendimento delle molestie sessuali Contiene l'attenzione dello studente al materiale didattico (12 domande), pertinenza (9 domande), fiducia (9 domande), soddisfazione (6 domande) e altra motivazione all'apprendimento, per un totale di 36 domande, usa Likert cinque scala a punti, metodo di punteggio da 5 (molto soddisfacente) a 1 (molto in disaccordo), il punteggio va da 36 a 180 punti, più alto è il punteggio totale della scala, più forte è la motivazione all'apprendimento.
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya-Ling Tzeng, PhD, China Medical University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH108-REC1-077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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