Avantages postopératoires du titrage peropératoire du niveau de nociception (NOL) - Pilote
2 mai 2021 mis à jour par: Medasense Biometrics Ltd
Avantages postopératoires du titrage NOL peropératoire - Pilote
Des travaux antérieurs ont montré que NOL (Medasense, Ramat Gan, Israël) quantifie avec précision la nociception pendant l'anesthésie générale.
Vraisemblablement, le titrage des opioïdes à NOL fournira donc des conseils individuels afin que les patients reçoivent à peu près la bonne quantité.
Le patient recevant la bonne quantité se réveillera probablement rapidement lorsque l'anesthésie sera terminée et aura un bon contrôle initial de la douleur dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).
Dans la mesure où la titration NOL facilite le dosage optimal des opioïdes, les patients sont susceptibles d'avoir de meilleures expériences en salle de réveil - ce qui serait un résultat important que les cliniciens et les régulateurs sont susceptibles de prendre au sérieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes subissant une chirurgie majeure non cardiaque dont la durée est estimée à ≥ 2 heures ;
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3 ;
- Âge 21-85 ans;
- Intubation endotrachéale planifiée
Critère d'exclusion:
- Bloc neuraxial ou régional planifié ;
- Infiltration d'anesthésique local au champ opératoire ;
- Préférence des cliniciens pour un opioïde autre que le fentanyl ou en plus de celui-ci ;
- Rythme cardiaque non sinusoïdal ;
- Affection neurologique qui, de l'avis des enquêteurs, peut empêcher une évaluation précise de la douleur et des nausées postopératoires ;
- Manque de maîtrise de l'anglais ;
- Consommateur régulier de drogues psychoactives autres que les opioïdes ;
- Contre-indication au sévoflurane, au fentanyl, à la morphine ou à l'ondansétron.
- Chirurgie intracrânienne
- IMC > 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gestion courante des opioïdes
Les cliniciens ne seront pas informés de la surveillance du NOL et utiliseront leur jugement clinique pour déterminer la quantité de fentanyl à administrer et à quel moment.
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Le jugement clinique sera conforme à leur pratique courante et peut inclure l'interprétation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la diaphorèse, du larmoiement et de la taille de la pupille.
Des bolus de fentanyl 50 µg peuvent être administrés selon le jugement clinique
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Expérimental: Administration d'opioïdes guidée par NOL
Les cliniciens doseront le fentanyl pour maintenir le NOL en dessous de 25 - toujours en utilisant un bon jugement clinique pour chaque patient
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Les valeurs NOL supérieures à 25 seront généralement traitées avec des bolus de fentanyl 50 µg à des intervalles d'environ 5 minutes.
L'objectif sera maintenu jusqu'à la fin de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur à la PACU
Délai: 60 minutes pendant la récupération
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Les scores moyens de douleur (échelle de réponse verbale de 0 à 10) à des intervalles de 10 minutes au cours des 60 premières minutes de récupération sont plus souvent compris entre 1 et 3 ou significativement inférieurs avec le fentanyl guidé par NOL qu'avec les soins de routine
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60 minutes pendant la récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-20-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .